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LLETZ in anestesia generale contro locale

19 marzo 2020 aggiornato da: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione in anestesia generale rispetto a quella locale: uno studio randomizzato.

I ricercatori conducono uno studio prospettico randomizzato per valutare i vantaggi dell'esecuzione di un'ampia escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ) in anestesia locale e confrontarla con LLETZ in anestesia generale. L'endpoint primario di questo studio è la soddisfazione delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colposcopia Prima della conizzazione
  • consenso informato
  • displasia cervicale di alto grado istologicamente provata
  • Zona di trasformazione tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • significativa barriera linguistica
  • una storia personale di conizzazione
  • gravidanza
  • l'uso di anticoagulanti
  • riluttanza a partecipare
  • malattia oncologica
  • trattamento ospedaliero
  • donne che non digiunano
  • rischio di aspirazione
  • bordo dell'epitelio colonnare-squamoso non completamente visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLETZ in anestesia locale
La procedura LLETZ verrà eseguita in anestesia locale
Procedura: LLETZ in anestesia locale
La conizzazione sarà eseguita in anestesia locale
Comparatore attivo: LLETZ in anestesia generale
La procedura LLETZ verrà eseguita in anestesia generale
Procedura: LLETZ in anestesia generale
La conizzazione sarà eseguita in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in 11 fasi che va da "0" ("per niente soddisfatto") a "10" ("molto soddisfatto") 2 ore dopo il trattamento
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la massa del cono resecato
Lasso di tempo: 10 minuti
la massa del cono resecato sarà quantificata pesando il tessuto rimosso con una bilancia di precisione situata in sala operatoria
10 minuti
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 20 minuti
il tempo dall'inizio dell'operazione (inizio del metodo elettrochirurgico) fino alla fine dell'operazione (fine degli interventi emostatici) sarà misurato in minuti
20 minuti
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
Complicanze operatorie definite come necessità di intervenire terapeuticamente fino a 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni
Tempo per completare l'emostasi intraoperatoria
Lasso di tempo: 120 secondi
il tempo fino al raggiungimento dell'emostasi completa, come giudicato dal chirurgo, sarà misurato in secondi
120 secondi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore
la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando la differenza di emoglobina sierica un giorno prima dell'intervento ed entro 5 ore dopo l'intervento
5 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
i pazienti segneranno il loro livello di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in 11 fasi che va da "0" ("nessun dolore") a "10" ("dolore massimo") entro 2 ore dall'intervento
2 ore
Soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: 20 minuti
I chirurghi segneranno la loro soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini 20 minuti dopo il trattamento
20 minuti
numero di frammenti del campione chirurgico
Lasso di tempo: 20 minuti
i chirurghi conteranno il numero del campione chirurgico (1 vs. >1)
20 minuti
le dimensioni dei campioni chirurgici
Lasso di tempo: 20 minuti
Verranno misurati la circonferenza, la lunghezza e lo spessore dei campioni chirurgici
20 minuti
Stato del margine
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la conizzazione
Il margine di resezione è giudicato come "R0" se non si trovano cellule anormali nel margine della biopsia o "R1" se rimangono cellule anormali nel margine della biopsia. L'esame istopatologico sarà eseguito da un patologo indipendente
2 giorni dopo la conizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONE-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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