LLETZ yleisanestesiassa verrattuna paikallispuudutukseen
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Transformatione-vyöhykkeen laajasilmukkaleikkaus yleisanestesiassa verrattuna paikallispuudutukseen: satunnaistettu koe.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kokeen arvioidakseen hyötyjä, joita saadaan, kun transformatione-vyöhykkeen (LLETZ) suuren silmukan leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa, ja verrataan sitä LLETZ-leikkaukseen yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on naisten tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolposkopia ennen konisaatiota
- tietoinen suostumus
- histologisesti todistettu korkealaatuinen kohdunkaulan dysplasia
- Muutosvyöhyketyyppi 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kielimuuri
- henkilökohtainen konisaation historia
- raskaus
- verenohennusaineen käyttöä
- haluttomuus osallistua
- onkologinen sairaus
- laitoshoitoa
- naiset, jotka eivät paastoa
- aspiraatioriski
- pylväs-levyepiteelin reuna ei ole täysin näkyvissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLETZ paikallispuudutuksessa
LLETZ-toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa
|
Konisaatio tehdään paikallispuudutuksessa
|
|
Active Comparator: LLETZ yleisanestesiassa
LLETZ-menettely suoritetaan yleisanestesiassa
|
Konisaatio tehdään yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan tyytyväinen") 10:een ("erittäin tyytyväinen") 2 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikattu kartiomassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
resektoidun kartion massa mitataan punnitsemalla poistettu kudos leikkaussalissa sijaitsevalla tarkkuusvaa'alla
|
10 minuuttia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
aika leikkauksen alusta (sähkökirurgisen menetelmän aloitus) leikkauksen loppuun (hemstaattisten toimenpiteiden loppuun) mitataan minuutteina
|
20 minuuttia
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauskomplikaatiot määritellään välttämättömyyteen puuttua terapeuttisesti 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Aika suorittaa intraoperatiivinen hemostaasi
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
aika, jonka jälkeen kirurgin arvioima täydellinen hemostaasi on saavutettu, mitataan sekunneissa
|
120 sekuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
intraoperatiivinen verenhukka mitataan käyttämällä seerumin hemoglobiinin eroa päivää ennen leikkausta ja 5 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
5 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
potilaat arvioivat postoperatiivisen kiputasonsa käyttämällä 11-portaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimikipu") kahden tunnin sisällä leikkauksesta.
|
2 tuntia
|
|
Kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kirurgit arvioivat tyytyväisyytensä käyttämällä 11-vaiheista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 20 minuuttia hoidon jälkeen
|
20 minuuttia
|
|
kirurgisen näytteen fragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
kirurgit laskevat kirurgisen näytteen määrän (1 vs. >1)
|
20 minuuttia
|
|
kirurgisten näytteiden mitat
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kirurgisten näytteiden ympärysmitta, pituus ja paksuus mitataan
|
20 minuuttia
|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 2 päivää konisaation jälkeen
|
Resektiomarginaalin arvo on "R0", jos epänormaaleja soluja ei löydy biopsian reunalta, tai "R1", jos epänormaaleja soluja jää koepalan reunaan.
Histopatologisen tutkimuksen tekee riippumaton patologi
|
2 päivää konisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONE-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .