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LLETZ unter Allgemein- versus Lokalanästhesie

19. März 2020 aktualisiert von: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Große Schleifenexzision der Transformationszone unter Vollnarkose versus Lokalanästhesie: eine randomisierte Studie.

Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Studie durch, um die Vorteile der Durchführung einer großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) unter örtlicher Betäubung zu bewerten und sie mit der LLETZ unter Vollnarkose zu vergleichen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zufriedenheit der Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolposkopie Vor der Konisation
  • informierte Einwilligung
  • histologisch nachgewiesene hochgradige zervikale Dysplasie
  • Transformationszone Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Sprachbarriere
  • eine persönliche Geschichte der Konisation
  • Schwangerschaft
  • die Verwendung von Blutverdünner
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • onkologische Erkrankung
  • stationäre Behandlung
  • Frauen, die nicht fasten
  • Aspirationsgefahr
  • Säulen-Plattenepithel-Grenze nicht vollständig sichtbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLETZ unter örtlicher Betäubung
Das LLETZ-Verfahren wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Verfahren: LLETZ unter örtlicher Betäubung
Die Konisation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Aktiver Komparator: LLETZ unter Vollnarkose
Das LLETZ-Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt
Verfahren: LLETZ unter Vollnarkose
Die Konisation wird unter Vollnarkose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Frauen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS), die 2 Stunden nach der Behandlung von „0“ („überhaupt nicht zufrieden“) bis „10“ („sehr zufrieden“) reicht
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die resezierte Zapfenmasse
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Masse des resezierten Zapfens wird durch Wiegen des entfernten Gewebes mit einer Präzisionswaage, die sich im Operationssaal befindet, quantifiziert
10 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
die Zeit vom Beginn der Operation (Beginn der elektrochirurgischen Methode) bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
20 Minuten
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bis zu 14 Tage postoperativ
14 Tage
Zeit bis zur vollständigen intraoperativen Hämostase
Zeitfenster: 120 Sekunden
die Zeit bis zur vollständigen Blutstillung, wie vom Chirurgen beurteilt, wird in Sekunden gemessen
120 Sekunden
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
Der intraoperative Blutverlust wird anhand der Differenz des Serumhämoglobins einen Tag vor der Operation und innerhalb von 5 Stunden nach der Operation gemessen
5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten bewerten ihren postoperativen Schmerzpegel innerhalb von 2 Stunden nach der Operation anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS), die von „0“ („keine Schmerzen“) bis „10“ („maximale Schmerzen“) reicht
2 Stunden
Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: 20 Minuten
Chirurgen werden ihre Zufriedenheit 20 Minuten nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewerten
20 Minuten
Anzahl der Fragmente des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: 20 Minuten
Chirurgen zählen die Nummer des chirurgischen Präparats (1 vs. >1)
20 Minuten
die Abmessungen der Operationspräparate
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Umfang, die Länge und die Dicke der chirurgischen Proben werden gemessen
20 Minuten
Margenstatus
Zeitfenster: 2 Tage nach Konisation
Der Resektionsrand wird als "R0" beurteilt, wenn keine abnormalen Zellen am Rand der Biopsie gefunden werden, oder als "R1", wenn abnormale Zellen am Rand der Biopsie verbleiben. Die histopathologische Untersuchung wird von einem unabhängigen Pathologen durchgeführt
2 Tage nach Konisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONE-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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