LLETZ под общей или местной анестезией
19 марта 2020 г. обновлено: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Большая петлевая эксцизия зоны трансформации под общей и местной анестезией: рандомизированное исследование.
Исследователи проводят проспективное рандомизированное исследование, чтобы оценить преимущества выполнения обширной петлевой эксцизии зоны трансформации (LLETZ) под местной анестезией и сравнить ее с LLETZ под общей анестезией.
Первичной конечной точкой этого исследования является удовлетворенность женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Германия, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кольпоскопия перед конизацией
- информированное согласие
- гистологически подтвержденная дисплазия шейки матки высокой степени
- Зона трансформации тип 1 или 2
Критерий исключения:
- значительный языковой барьер
- личная история конизации
- беременность
- использование разжижителя крови
- нежелание участвовать
- онкологическое заболевание
- стационарное лечение
- женщины, которые не постятся
- риск аспирации
- граница столбчато-чешуйчатого эпителия видна не полностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЭТЦ под местной анестезией
Процедура LLETZ будет проводиться под местной анестезией.
|
Конизация проводится под местной анестезией.
|
|
Активный компаратор: LLETZ под общим наркозом
Процедура LLETZ будет проводиться под общим наркозом.
|
Конизацию проводят под общим наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женское удовлетворение
Временное ограничение: Два часа
|
Пациенты будут оценивать свою удовлетворенность с помощью 11-ступенчатой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «0» («совсем не удовлетворен») до «10» («очень удовлетворен») через 2 часа после лечения.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резецированная конусная масса
Временное ограничение: 10 минут
|
количество резецированной конусной массы будет определено путем взвешивания удаленной ткани на прецизионных весах, расположенных в операционной.
|
10 минут
|
|
Время операции
Временное ограничение: 20 минут
|
время от начала Операции (начало электрохирургического метода) до окончания операции (окончание гемостатических вмешательств) будет измеряться в минутах
|
20 минут
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
|
Операционные осложнения, определяемые как необходимость терапевтического вмешательства до 14 дней после операции.
|
14 дней
|
|
Время завершения интраоперационного гемостаза
Временное ограничение: 120 секунд
|
время до достижения полного гемостаза, по оценке хирурга, будет измеряться в секундах.
|
120 секунд
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
|
интраоперационная кровопотеря будет измеряться с использованием разницы в сывороточном гемоглобине за день до операции и в течение 5 часов после операции.
|
5 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Два часа
|
пациенты будут оценивать уровень послеоперационной боли по 11-ступенчатой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0» («нет боли») до «10» («максимальная боль») в течение 2 часов после операции.
|
Два часа
|
|
Удовлетворенность хирургов
Временное ограничение: 20 минут
|
Хирурги оценивают свое удовлетворение с помощью 11-ступенчатой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 20 минут после лечения.
|
20 минут
|
|
количество фрагментов операционного препарата
Временное ограничение: 20 минут
|
хирурги будут подсчитывать количество операционного образца (1 против >1)
|
20 минут
|
|
размеры хирургических образцов
Временное ограничение: 20 минут
|
Окружность, длина и толщина хирургических образцов будут измерены
|
20 минут
|
|
Статус маржи
Временное ограничение: 2 дня после конизации
|
Край резекции оценивается как «R0», если аномальные клетки не обнаружены в крае биопсии, или как «R1», если аномальные клетки остаются в крае биопсии.
Гистопатологическое исследование будет проводиться независимым патологоанатомом.
|
2 дня после конизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- CONE-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .