Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLETZ általános és helyi érzéstelenítés alatt

2020. március 19. frissítette: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

A transzformációs zóna nagy hurkos kimetszése általános kontra helyi érzéstelenítés mellett: véletlenszerű vizsgálat.

A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a transzformációs zóna (LLETZ) nagy hurkos kimetszésének előnyeit helyi érzéstelenítésben, és összehasonlítsák az általános érzéstelenítésben végzett LLETZ-vel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nők elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Herne, NRW, Németország, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolposzkópia Konizáció előtt
  • tájékozott beleegyezés
  • szövettanilag igazolt magas fokú cervicalis dysplasia
  • 1. vagy 2. típusú transzformációs zóna

Kizárási kritériumok:

  • jelentős nyelvi akadály
  • a konizáció személyes története
  • terhesség
  • vérhígító használata
  • nem hajlandó részt venni
  • onkológiai betegség
  • fekvőbeteg kezelés
  • nők, akik nem böjtölnek
  • aspiráció veszélye
  • oszlopos-laphámszegély nem látható teljesen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LLETZ helyi érzéstelenítésben
Az LLETZ eljárás helyi érzéstelenítésben történik
Eljárás: LLETZ helyi érzéstelenítésben
A konizáció helyi érzéstelenítésben történik
Aktív összehasonlító: LLETZ általános érzéstelenítés alatt
Az LLETZ eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre
Eljárás: LLETZ általános érzéstelenítés alatt
A konizáció általános érzéstelenítésben történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női elégedettség
Időkeret: 2 óra
A betegek elégedettségüket egy 11-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0-tól ("egyáltalán nem elégedett") 10-ig ("nagyon elégedett") terjed a kezelés után 2 órával.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kimetszett kúptömeget
Időkeret: 10 perc
a kimetszett kúp tömegét az eltávolított szövetnek a műtőben elhelyezett precíziós mérleggel történő lemérésével határozzák meg
10 perc
Működési idő
Időkeret: 20 perc
a Műtét kezdetétől (az elektrosebészeti módszer kezdetétől) a műtét végéig (a vérzéscsillapító beavatkozások végéig) eltelt időt percben mérjük
20 perc
Műtéti szövődmények
Időkeret: 14 nap
A műtéti szövődmények a terápiás beavatkozás szükségességét jelentik a műtét utáni 14 napig
14 nap
Ideje az intraoperatív vérzéscsillapítás befejezésének
Időkeret: 120 másodperc
a sebész által megítélt teljes vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt másodpercekben kell mérni
120 másodperc
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 5 óra
az intraoperatív vérveszteséget a szérum hemoglobinszint különbségével mérik a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 5 órán belül
5 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 óra
A betegek a műtét utáni fájdalomszintjüket egy 11-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével pontozzák, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom") terjed a műtétet követő 2 órán belül.
2 óra
A sebészek elégedettsége
Időkeret: 20 perc
A sebészek egy 11-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik elégedettségüket 20 perccel a kezelés után.
20 perc
a sebészeti minta töredékeinek száma
Időkeret: 20 perc
a sebészek megszámolják a sebészeti minta számát (1 vs. >1)
20 perc
a műtéti minták méretei
Időkeret: 20 perc
A műtéti minták kerületét, hosszát és vastagságát megmérik
20 perc
Margó állapota
Időkeret: 2 nappal a konizáció után
A reszekciós margót "R0"-nak ítélik, ha nem találhatók abnormális sejtek a biopszia szélén, vagy "R1"-nek, ha abnormális sejtek maradnak a biopszia szélén. A kórszövettani vizsgálatot független patológus végzi
2 nappal a konizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONE-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méh nyaki diszplázia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel