- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494686
LLETZ Sob Anestesia Geral Versus Local
19 de março de 2020 atualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Excisão de grande alça da zona de transformação sob anestesia geral versus anestesia local: um estudo randomizado.
Os investigadores conduzem um estudo prospectivo e randomizado para avaliar os benefícios de realizar a excisão em alça grande da zona de transformação (LLETZ) sob anestesia local e compará-la com a LLETZ sob anestesia geral.
O endpoint primário deste estudo é a satisfação das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- colposcopia Antes da conização
- consentimento informado
- displasia cervical de alto grau comprovada histologicamente
- Zona de transformação tipo 1 ou 2
Critério de exclusão:
- barreira significativa do idioma
- uma história pessoal de conização
- gravidez
- o uso de anticoagulante
- falta de vontade de participar
- doença oncológica
- internação
- mulheres que não estão jejuando
- risco de aspiração
- borda do epitélio escamoso colunar não totalmente visível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LLETZ sob anestesia local
O procedimento LLETZ será realizado sob anestesia local
|
A conização será realizada sob anestesia local
|
Comparador Ativo: LLETZ sob anestesia geral
O procedimento LLETZ será realizado sob anestesia geral
|
A conização será realizada sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação feminina
Prazo: 2 horas
|
Os pacientes pontuarão sua satisfação usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas, variando de '0' ("nada satisfeito") a '10' ("muito satisfeito") 2 horas após o tratamento
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a massa de cone ressecada
Prazo: 10 minutos
|
a massa ressecada do cone será quantificada por meio da pesagem do tecido retirado em balança de precisão localizada na sala cirúrgica
|
10 minutos
|
Tempo de operação
Prazo: 20 minutos
|
o tempo desde o início da operação (início do método eletrocirúrgico) até o final da operação (final das intervenções hemostáticas) será medido em minutos
|
20 minutos
|
Complicações operatórias
Prazo: 14 dias
|
Complicações operatórias definidas como necessidade de intervenção terapêutica até 14 dias de pós-operatório
|
14 dias
|
Tempo para completar a hemostasia intraoperatória
Prazo: 120 segundos
|
o tempo até que a hemostasia completa, julgada pelo cirurgião, seja alcançada, será medido em segundos
|
120 segundos
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 5 horas
|
a perda de sangue intraoperatória será medida usando a diferença na hemoglobina sérica um dia antes da cirurgia e dentro de 5 horas após a cirurgia
|
5 horas
|
Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas
|
os pacientes pontuarão seu nível de dor pós-operatória usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas, variando de '0' ("sem dor") a '10' ("dor máxima") dentro de 2 horas após a cirurgia
|
2 horas
|
Satisfação dos cirurgiões
Prazo: 20 minutos
|
Os cirurgiões avaliarão sua satisfação usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas 20 minutos após o tratamento
|
20 minutos
|
número de fragmentos da peça cirúrgica
Prazo: 20 minutos
|
os cirurgiões contarão o número da peça cirúrgica (1 vs. >1)
|
20 minutos
|
as dimensões das peças cirúrgicas
Prazo: 20 minutos
|
A circunferência, comprimento e espessura das peças cirúrgicas serão medidas
|
20 minutos
|
Estado da margem
Prazo: 2 dias após a conização
|
A margem de ressecção é julgada como "R0" se células anormais não forem encontradas na margem da biópsia ou "R1" se células anormais permanecerem na margem da biópsia.
O exame histopatológico será feito por um patologista independente
|
2 dias após a conização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- CONE-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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