LLETZ onder algemene versus lokale anesthesie
19 maart 2020 bijgewerkt door: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Excisie met grote lus van de transformatiezone onder algemene versus lokale anesthesie: een gerandomiseerde trial.
De onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om de voordelen te beoordelen van het uitvoeren van excisie met grote lus van de transformatiezone (LLETZ) onder lokale anesthesie en om deze te vergelijken met LLETZ onder algemene anesthesie.
Het primaire eindpunt van deze studie is de tevredenheid van vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Duitsland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colposcopie Voorafgaand aan conisatie
- geïnformeerde toestemming
- histologisch bewezen hoogwaardige cervicale dysplasie
- Transformatiezone type 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke taalbarrière
- een persoonlijke geschiedenis van conisatie
- zwangerschap
- het gebruik van bloedverdunners
- onwil om mee te doen
- oncologische ziekte
- ongeduldige behandeling
- vrouwen die niet vasten
- risico op aspiratie
- zuil-plaveiselepitheel grens niet volledig zichtbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLETZ onder plaatselijke verdoving
De LLETZ-procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
|
Conisatie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
|
|
Actieve vergelijker: LLETZ onder algehele narcose
De LLETZ-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie
|
Conisatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten scoren hun tevredenheid met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) variërend van '0' ("helemaal niet tevreden") tot '10' ("zeer tevreden") 2 uur na de behandeling
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gereseceerde kegelmassa
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de gereseceerde kegelmassa zal worden gekwantificeerd door het verwijderde weefsel te wegen met een precisieweegschaal die zich in de operatiekamer bevindt
|
10 minuten
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
de tijd vanaf het begin van de operatie (start van de elektrochirurgische methode) tot het einde van de operatie (het einde van hemostatische interventies) wordt gemeten in minuten
|
20 minuten
|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Operatieve complicaties gedefinieerd als de noodzaak om tot 14 dagen na de operatie therapeutisch in te grijpen
|
14 dagen
|
|
Tijd om intraoperatieve hemostase te voltooien
Tijdsspanne: 120 seconden
|
de tijd tot volledige hemostase, zoals beoordeeld door de chirurg, is bereikt, wordt gemeten in seconden
|
120 seconden
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uren
|
intraoperatief bloedverlies zal worden gemeten aan de hand van het verschil in serumhemoglobine een dag voorafgaand aan de operatie en binnen 5 uur na de operatie
|
5 uren
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
patiënten zullen hun postoperatieve pijnniveau scoren met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) variërend van '0' ("geen pijn") tot "10" ("maximale pijn") binnen 2 uur na de operatie
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Chirurgen zullen hun tevredenheid scoren door 20 minuten na de behandeling een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken
|
20 minuten
|
|
aantal fragmenten van het chirurgische monster
Tijdsspanne: 20 minuten
|
chirurgen tellen het aantal chirurgische exemplaren (1 vs. >1)
|
20 minuten
|
|
de afmetingen van de chirurgische monsters
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De omtrek, lengte en dikte van de chirurgische monsters worden gemeten
|
20 minuten
|
|
Margestatus
Tijdsspanne: 2 dagen na conisatie
|
De resectiemarge wordt beoordeeld als "R0" als er geen abnormale cellen worden gevonden in de marge van de biopsie of als "R1" als er abnormale cellen achterblijven in de marge van de biopsie.
Het histopathologisch onderzoek wordt uitgevoerd door een onafhankelijk patholoog
|
2 dagen na conisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- CONE-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .