LLETZ 全身麻醉与局部麻醉
2020年3月19日 更新者：Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
全身麻醉与局部麻醉下转化区的大环切除术：一项随机试验。
研究人员进行了一项前瞻性随机试验，以评估在局部麻醉下进行转化区大环切除术 (LLETZ) 的益处，并将其与全身麻醉下的 LLETZ 进行比较。
这项研究的主要终点是女性的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Herne、NRW、德国、44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 锥切前阴道镜检查
- 知情同意
- 组织学证实的高度宫颈发育不良
- 转化区典型值 1 或 2
排除标准：
- 严重的语言障碍
- 个人锥切史
- 怀孕
- 血液稀释剂的使用
- 不愿参与
- 肿瘤疾病
- 住院治疗
- 没有禁食的女性
- 吸入的风险
- 柱状鳞状上皮边界不完全可见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部麻醉下的 LLETZ
LLETZ 手术将在局部麻醉下进行
|
锥切术将在局部麻醉下进行
|
|
有源比较器：全身麻醉下的 LLETZ
LLETZ 手术将在全身麻醉下进行
|
锥切术将在全身麻醉下进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性满意度
大体时间：2小时
|
治疗后 2 小时，患者将使用 11 级视觉模拟量表 (VAS) 从“0”（“完全不满意”）到“10”（“非常满意”）对他们的满意度进行评分
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切除的锥体质量
大体时间：10分钟
|
切除的锥体质量将通过手术室中的精密秤对切除的组织进行称重来量化
|
10分钟
|
|
营业时间
大体时间：20分钟
|
从手术开始（电外科方法开始）到手术结束（止血干预结束）的时间将以分钟为单位
|
20分钟
|
|
手术并发症
大体时间：14天
|
手术并发症定义为术后 14 天内必须进行治疗干预
|
14天
|
|
完成术中止血的时间
大体时间：120秒
|
达到外科医生判断的完全止血的时间，将以秒为单位测量
|
120秒
|
|
术中失血
大体时间：5个小时
|
术中失血量将使用手术前一天和术后 5 小时内血清血红蛋白的差异来衡量
|
5个小时
|
|
术后疼痛
大体时间：2小时
|
患者将在手术后 2 小时内使用从“0”（“无痛”）到“10”（“最大疼痛”）的 11 级视觉模拟量表 (VAS) 对术后疼痛程度进行评分
|
2小时
|
|
外科医生满意度
大体时间：20分钟
|
外科医生将在治疗后 20 分钟使用 11 级视觉模拟量表 (VAS) 对他们的满意度进行评分
|
20分钟
|
|
手术标本碎片数
大体时间：20分钟
|
外科医生将计算手术标本的数量（1 对 >1）
|
20分钟
|
|
手术标本的尺寸
大体时间：20分钟
|
测量手术标本的周长、长度和厚度
|
20分钟
|
|
保证金状态
大体时间：锥切后 2 天
|
如果活检边缘未发现异常细胞，则切除边缘判断为“R0”，如果活检边缘存在异常细胞，则判断为“R1”。
组织病理学检查将由独立病理学家完成
|
锥切后 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.