전신 마취 대 국소 마취 하의 LLETZ
2020년 3월 19일 업데이트: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
전신 마취 대 국소 마취 하의 변형 영역의 큰 루프 절제: 무작위 시험.
조사관은 국소 마취 하에 변형 영역(LLETZ)의 큰 루프 절제를 수행하는 이점을 평가하고 이를 전신 마취 하에 LLETZ와 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행합니다.
이 연구의 주요 종점은 여성의 만족도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Herne, NRW, 독일, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질확대경 원추화 전
- 동의
- 조직학적으로 입증된 높은 등급의 자궁경부 이형성증
- 변환 영역 유형 1 또는 2
제외 기준:
- 중요한 언어 장벽
- conization의 개인 역사
- 임신
- 혈액 희석제의 사용
- 참여 의사 없음
- 종양학 질병
- 입원 치료
- 금식하지 않는 여성
- 흡인의 위험
- 원주 편평 상피 경계가 완전히 보이지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취하에 LLETZ
LLETZ 시술은 국소 마취하에 시행됩니다.
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Conization은 국소 마취하에 수행됩니다
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활성 비교기: 전신 마취 하의 LLETZ
LLETZ 시술은 전신 마취하에 시행됩니다.
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Conization은 전신 마취하에 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 만족
기간: 2시간
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환자는 치료 2시간 후 '0'("전혀 만족하지 않음")에서 '10'("매우 만족함") 범위의 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 만족도를 점수화합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제된 콘 질량
기간: 10 분
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절제된 원뿔 덩어리는 수술실에 있는 정밀 저울로 제거된 조직의 무게를 측정하여 정량화됩니다.
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10 분
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운영시간
기간: 20 분
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수술 시작(전기 수술 방법 시작)부터 수술 종료(지혈 개입 종료)까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
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20 분
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수술 합병증
기간: 14 일
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수술 후 최대 14일까지 치료적 개입이 필요한 것으로 정의된 수술 합병증
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14 일
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수술 중 지혈 완료 시간
기간: 120초
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외과의가 판단한 완전한 지혈이 달성될 때까지의 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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120초
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수술 중 실혈
기간: 5 시간
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수술 중 실혈량은 수술 하루 전과 수술 후 5시간 이내의 혈청 헤모글로빈 차이를 이용하여 측정합니다.
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5 시간
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수술 후 통증
기간: 2시간
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환자는 수술 후 2시간 이내에 '0'("통증 없음")에서 '10'("최대 통증")까지의 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증 수준을 점수화합니다.
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2시간
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외과 의사 만족도
기간: 20 분
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외과의는 치료 20분 후 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 만족도를 평가합니다.
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20 분
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수술 표본 조각의 수
기간: 20 분
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외과의는 수술 표본의 수를 세게 됩니다(1 대 >1).
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20 분
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수술 표본의 크기
기간: 20 분
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수술 표본의 둘레, 길이 및 두께를 측정합니다.
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20 분
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증거금 상태
기간: 컨화 후 2일
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절제연은 생검 변연부에 비정상 세포가 발견되지 않으면 "R0"으로, 생검 변연부에 비정상 세포가 남아 있으면 "R1"로 판정합니다.
조직병리학적 검사는 독립적인 병리학자에 의해 수행됩니다.
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컨화 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONE-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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