Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLETZ v obecné versus lokální anestezii

19. března 2020 aktualizováno: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Velká smyčková excize transformační zóny v obecné versus lokální anestezii: Randomizovaná studie.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou studii, aby zhodnotili přínosy provedení excize velké smyčky transformační zóny (LLETZ) v lokální anestezii a porovnali ji s LLETZ v celkové anestezii. Primárním cílem této studie je spokojenost žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolposkopie Před konizací
  • informovaný souhlas
  • histologicky prokázaná cervikální dysplazie vysokého stupně
  • Transformační zóna typu 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • výrazná jazyková bariéra
  • osobní historie konizace
  • těhotenství
  • použití ředidla krve
  • neochota zúčastnit se
  • onkologické onemocnění
  • ústavní léčba
  • ženy, které nedrží půst
  • riziko aspirace
  • hranice sloupcovitého dlaždicového epitelu není zcela viditelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLETZ v lokální anestezii
Zákrok LLETZ bude proveden v lokální anestezii
Postup: LLETZ v lokální anestezii
Konizace bude provedena v lokální anestezii
Aktivní komparátor: LLETZ v celkové anestezii
Zákrok LLETZ bude prováděn v celkové anestezii
Postup: LLETZ v celkové anestezii
Konizace bude provedena v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost žen
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0“ („vůbec nespokojen“) do „10“ („velmi spokojeni“) 2 hodiny po ošetření
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
resekovaná kuželová hmota
Časové okno: 10 minut
hmotnost resekovaného kužele bude kvantifikována vážením odebrané tkáně na přesné váze umístěné na operačním sále
10 minut
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
čas od začátku operace (zahájení elektrochirurgické metody) do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřen v minutách
20 minut
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
Operační komplikace definované jako nutnost terapeuticky zasáhnout do 14 dnů po operaci
14 dní
Čas k dokončení intraoperační hemostázy
Časové okno: 120 sekund
doba do dosažení úplné hemostázy podle posouzení chirurga bude měřena v sekundách
120 sekund
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
intraoperační krevní ztráta bude měřena pomocí rozdílu sérového hemoglobinu jeden den před operací a do 5 hodin po operaci
5 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny
pacienti budou hodnotit úroveň své pooperační bolesti pomocí 11krokové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od „0“ („žádná bolest“ ) do „10“ („maximální bolest“) do 2 hodin po operaci
2 hodiny
Spokojenost chirurgů
Časové okno: 20 minut
Chirurgové vyhodnotí svou spokojenost pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS) 20 minut po ošetření
20 minut
počet fragmentů chirurgického vzorku
Časové okno: 20 minut
chirurgové spočítají počet chirurgických vzorků (1 vs. >1)
20 minut
rozměry chirurgických vzorků
Časové okno: 20 minut
Změří se obvod, délka a tloušťka chirurgických vzorků
20 minut
Stav marže
Časové okno: 2 dny po konizaci
Resekční okraj se posuzuje jako "R0", pokud nejsou na okraji biopsie nalezeny abnormální buňky, nebo "R1", pokud abnormální buňky zůstávají na okraji biopsie. Histopatologické vyšetření provede nezávislý patolog
2 dny po konizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONE-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit