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LLETZ bajo anestesia general versus local

19 de marzo de 2020 actualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Escisión con asa grande de la zona de transformación bajo anestesia general versus local: un ensayo aleatorizado.

Los investigadores realizan un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar los beneficios de realizar una gran escisión con asa de la zona de transformación (LLETZ) bajo anestesia local y compararla con LLETZ bajo anestesia general. El criterio principal de valoración de este estudio es la satisfacción de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Herne, NRW, Alemania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colposcopia Antes de la conización
  • consentimiento informado
  • displasia cervical de alto grado comprobada histológicamente
  • Zona de transformación tipo 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • barrera significativa del idioma
  • una historia personal de conización
  • el embarazo
  • el uso de anticoagulantes
  • falta de voluntad para participar
  • enfermedad oncológica
  • tratamiento hospitalario
  • mujeres que no ayunan
  • riesgo de aspiración
  • el borde del epitelio cilíndrico-escamoso no es completamente visible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLETZ bajo anestesia local
El procedimiento LLETZ se realizará bajo anestesia local
Procedimiento: LLETZ bajo anestesia local
La conización se realizará bajo anestesia local.
Comparador activo: LLETZ bajo anestesia general
El procedimiento LLETZ se realizará bajo anestesia general.
Procedimiento: LLETZ bajo anestesia general
La conización se realizará bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 2 horas
Los pacientes calificarán su satisfacción mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos que van desde '0' ("nada satisfecho") a '10' ("muy satisfecho") 2 horas después del tratamiento
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la masa del cono resecado
Periodo de tiempo: 10 minutos
la masa del cono resecado se cuantificará pesando el tejido extraído con una balanza de precisión ubicada en el quirófano
10 minutos
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 20 minutos
el tiempo desde el comienzo de la Operación (inicio del método electroquirúrgico) hasta el final de la operación (el final de las intervenciones hemostáticas) se medirá en minutos
20 minutos
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
Complicaciones operatorias definidas como la necesidad de intervenir terapéuticamente hasta 14 días después de la operación
14 dias
Tiempo para completar la hemostasia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 120 segundos
el tiempo hasta que se haya logrado la hemostasia completa a juicio del cirujano, se medirá en segundos
120 segundos
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas
la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá utilizando la diferencia en la hemoglobina sérica un día antes de la cirugía y dentro de las 5 horas posteriores a la operación
5 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
los pacientes calificarán su nivel de dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos que van desde '0' ("sin dolor") hasta '10' ("dolor máximo") dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
2 horas
Satisfacción de los cirujanos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los cirujanos calificarán su satisfacción mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) de 11 pasos 20 minutos después del tratamiento.
20 minutos
número de fragmentos de la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: 20 minutos
los cirujanos contarán el número de piezas quirúrgicas (1 vs. >1)
20 minutos
las dimensiones de las piezas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se medirá la circunferencia, longitud y espesor de las piezas quirúrgicas.
20 minutos
Estado de margen
Periodo de tiempo: 2 días después de la conización
El margen de resección se juzga como "R0" si no se encuentran células anormales en el margen de la biopsia o "R1" si quedan células anormales en el margen de la biopsia. El examen histopatológico lo realizará un patólogo independiente.
2 días después de la conización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONE-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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