Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLETZ under generell versus lokalbedøvelse

19. mars 2020 oppdatert av: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen under generell versus lokalbedøvelse: en randomisert prøve.

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert studie for å vurdere fordelene ved å utføre stor løkkeeksisjon av transformatione-sonen (LLETZ) under lokalbedøvelse og sammenligne den med LLETZ under generell anestesi. Det primære endepunktet i denne studien er kvinners tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolposkopi Før konisering
  • informert samtykke
  • histologisk påvist høygradig cervikal dysplasi
  • Transformasjonssone type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig språkbarriere
  • en personlig historie om konisering
  • svangerskap
  • bruk av blodfortynnende
  • manglende vilje til å delta
  • onkologisk sykdom
  • døgnbehandling
  • kvinner som ikke faster
  • risiko for aspirasjon
  • søyle-plateepitelgrense ikke helt synlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLETZ under lokalbedøvelse
LLETZ-prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: LLETZ under lokalbedøvelse
Konisering vil bli utført under lokalbedøvelse
Aktiv komparator: LLETZ under generell anestesi
LLETZ-prosedyren vil bli utført under generell anestesi
Fremgangsmåte: LLETZ under generell anestesi
Konisering vil bli utført under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinners tilfredshet
Tidsramme: 2 timer
Pasienter vil score tilfredshet ved å bruke en 11-trinns visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra '0' ("ikke fornøyd i det hele tatt") til '10' ("veldig fornøyd") 2 timer etter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den reseksjonerte kjeglemassen
Tidsramme: 10 minutter
den resekerte kjeglemassen vil kvantifiseres ved å veie det fjernede vevet med en presisjonsvekt plassert i operasjonssalen
10 minutter
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
tiden fra begynnelsen av operasjonen (start av den elektrokirurgiske metoden) til slutten av operasjonen (slutten av hemostatiske intervensjoner) vil bli målt i minutter
20 minutter
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
Operative komplikasjoner definert som nødvendigheten av å intervenere terapeutisk inntil 14 dager postoperativt
14 dager
På tide å fullføre intraoperativ hemostase
Tidsramme: 120 sekunder
tiden før fullstendig hemostase som bedømt av kirurgen er oppnådd, vil bli målt i sekunder
120 sekunder
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 5 timer
intraoperativt blodtap vil bli målt ved å bruke forskjellen i serumhemoglobin én dag før operasjonen og innen 5 timer postoperativt
5 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer
Pasientene vil skåre sitt postoperative smertenivå ved å bruke en 11-trinns visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra '0' ("ingen smerte") til '10' ("maksimal smerte") innen 2 timer etter operasjonen
2 timer
Kirurger tilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
Kirurger vil vurdere sin tilfredshet ved å bruke en 11-trinns visuell analog skala (VAS) 20 minutter etter behandling
20 minutter
antall fragmenter av den kirurgiske prøven
Tidsramme: 20 minutter
kirurger vil telle antall kirurgiske prøver (1 vs. >1)
20 minutter
dimensjonene til de kirurgiske prøvene
Tidsramme: 20 minutter
Omkretsen, lengden og tykkelsen på de kirurgiske prøvene vil bli målt
20 minutter
Marginstatus
Tidsramme: 2 dager etter konisering
Reseksjonsmargin bedømmes som "R0" hvis unormale celler ikke er funnet i marginen av biopsien eller "R1" hvis unormale celler forblir i marginen av biopsien. Den histopatologiske undersøkelsen vil bli utført av en uavhengig patolog
2 dager etter konisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONE-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor livmorhalsdysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere