除細動検査の有無にかかわらず S-ICD 移植のランダム化試験 (PRAETORIAN-DFT)
2025年1月30日 更新者：R.E. Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
除細動検査の有無にかかわらず、皮下埋込型心臓除細動器の前向き無作為化比較試験
この研究では、除細動試験を実施せずに皮下植込み型除細動器 (S-ICD) を植え込むことは、一次エンドポイントに関して除細動試験を行う S-ICD 植え込みよりも劣っていないという仮説を検証します。 PRAETORIANスコアでインプラントの位置を確認した時のエピソード。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) インプラントは、心臓突然死のリスクが高い患者の生存率を改善します。 利用可能な ICD には 2 種類あります。経静脈 ICD (TV-ICD) と皮下 ICD (S-ICD)。 ICD の埋め込み中に、デバイスの機能をテストするために除細動テスト (DFT) が実行されます。 ただし、DFT は、変換不能、全身麻酔から生じる合併症、長期にわたる蘇生、脳卒中、死亡などの合併症を伴う可能性があります。 DFT は合併症に関連している可能性がありますが、DFT の利点は、死亡率、ショックの有効性、または安全性に対する DFT の影響があったとしても、中程度の平均効果しかないことを文献が示しているため、議論されています。 最近、「SIMPLE」と呼ばれる無作為対照試験で、植込み時の TV-ICD の定期的な除細動検査は、ショックの有効性を改善したり、不整脈による死亡を減少させたりしないことが示されました。 S-ICD については、S-ICD の有効性に対する DFT の影響について入手できるデータは限られています。 ただし、データは、S-ICD の変換効率が TV-ICD に匹敵することを示しています。
DFT は現在、標準の S-ICD インプラントで実行されていますが、特定のケースでは省略されています。 ただし、DFT を省略する場合は、正しい位置を評価する別の方法が必要になる場合があります。 PRAETORIAN スコアは、除細動閾値に影響を与える要因に関するコンピューター モデリング データを使用して作成されます。 PRAETORIAN スコアは、患者が除細動閾値が上昇し、その結果、DFT または自発性不整脈エピソードの変換に失敗する可能性を表します。 スコアは、180 名と 321 名の患者を対象とした 2 つの研究で遡及的に検証されました。
ほとんどの S-ICD インプラントは全身麻酔下で行われると報告されていますが、他の麻酔プロトコルも使用されています。 全身麻酔を使用する最も重要な要因の 1 つは、DFT のパフォーマンスです。 これを省略した場合、他の麻酔プロトコルも多くの患者にとって適切な選択肢となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
965
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Basildon、イギリス
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Hamburg、ドイツ
- ASKLEPIOS Kliniken
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICD治療の現在のガイドラインを満たし、S-ICDのde novoインプラント手順を受ける予定の患者
- 患者は、地域のルーチンごとに S-ICD スクリーニングに合格する必要があります
- -18歳以上の患者で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 患者は、フォローアップの訪問に進んで従うことができなければなりません
- -患者は、医師の裁量により、いずれかのDFT戦略に適格でなければなりません
除外基準:
- -何らかの病状により、平均余命が12か月未満の患者
- 妊娠が判明している患者
- 心内血栓のある患者
- 適切な抗凝固療法を受けていない心房細動の患者
- 12ヶ月以内に心臓移植を受ける可能性が高い患者
- LVAD患者
- -医師の裁量により、DFTの他の禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：除細動検査を備えた S-ICD インプラント
-VFの誘導および移植後の除細動検査を含むde novo S-ICD移植を受けている患者
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実験的：除細動検査なしの S-ICD インプラント
-VFの誘導なしでde novo S-ICD移植を受けている患者および移植後の除細動検査
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埋め込み型デバイスによる適切な不整脈の検出と終了をテストするための心室性不整脈の誘導は省略されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的なエピソードで最初の適切なショックに失敗した
時間枠：40ヶ月
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自発性不整脈エピソードで最初の適切なショックの失敗を経験した患者の数
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40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFT 関連の合併症
時間枠：24時間または30日
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DFT後24時間または30日以内に発生するDFT関連の合併症を経験している患者の数
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24時間または30日
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プレトリアンスコア
時間枠：24時間まで
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インプラントの位置は、PRAETORIAN スコアを使用して採点されます
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24時間まで
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インプラント後の痛み
時間枠：移植後1～4時間
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McGillアンケートで測定された疼痛スコア
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移植後1～4時間
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適切なICD治療
時間枠：40ヶ月
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VT または VF に対するショック
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40ヶ月
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不適切な ICD 療法
時間枠：40ヶ月
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VTまたはVF以外のショック
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40ヶ月
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全体的な DFT 変換の成功
時間枠：40ヶ月
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ショック送達後 5 秒以内に S-ICD ショックによって終結した少なくとも 1 つの誘発エピソードを有する患者の割合
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40ヶ月
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成功した DFT
時間枠：40ヶ月
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DFT の成功は、適切な電気ショックを与えてから 5 秒以内に SR または AF に移行することと定義されます。
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40ヶ月
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治療までの時間
時間枠：40ヶ月
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治療までの時間は、治療エピソードでの VT または VF の開始から最初のショックまでの時間 (秒単位) です。
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40ヶ月
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治療が成功するまでの時間
時間枠：40ヶ月
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治療が成功するまでの時間は、VT または VF の開始から最初のショックが成功するまでの時間です。
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40ヶ月
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衝撃効果
時間枠：40ヶ月
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成功した適切なショックの割合
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40ヶ月
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自発的エピソードでの 5 回のショック以内の変換効率
時間枠：40ヶ月
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自発的エピソードでの 5 回のショック以内の変換効率
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40ヶ月
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S-ICD 関連合併症
時間枠：40ヶ月
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侵襲的介入を必要とするS-ICD関連の合併症
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40ヶ月
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MACEポストDFT
時間枠：30日
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DFT 処置後の主要心臓有害事象の数
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30日
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心臓（前）失神
時間枠：40ヶ月
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心臓（前）失神のエピソード数
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40ヶ月
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心代償不全
時間枠：40ヶ月
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心臓代償不全のエピソード数
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40ヶ月
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死亡
時間枠：40ヶ月
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すべてが死亡を引き起こします。不整脈死;心血管死;原因不明の死
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40ヶ月
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入院期間
時間枠：40ヶ月
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移植後の入院期間（夜）
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40ヶ月
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デバイスまたはリードの再配置
時間枠：40ヶ月
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デバイスまたはリードの再配置の手順の数
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40ヶ月
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ICD関連感染症
時間枠：40ヶ月
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埋め込まれたICDに関連する感染の数
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40ヶ月
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移植後30日目の複合合併症
時間枠：30日
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移植後30日以内に発生した合併症を経験した患者数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。