Un essai randomisé d'implantation S-ICD avec et sans test de défibrillation (PRAETORIAN-DFT)
8 juin 2026 mis à jour par: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Un essai comparatif prospectif randomisé sur l'implantation sous-cutanée d'un cardiooverter-défibrillateur implantable avec et sans test de défibrillation
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD) sans effectuer de test de défibrillation est non inférieure à l'implant S-ICD avec un test de défibrillation en ce qui concerne le critère principal d'échec du premier choc dans une arythmie spontanée épisode lorsque la position de l'implant est confirmée avec le score PRAETORIAN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) améliore la survie des patients présentant un risque plus élevé de mort cardiaque subite. Il existe 2 types de CIM disponibles ; ICD transveineux (TV-ICD) et ICD sous-cutané (S-ICD). Pendant l'implantation du DAI, un test de défibrillation (DFT) est effectué pour tester la fonctionnalité de l'appareil. Cependant, la DFT peut être associée à des complications telles qu'une incapacité à se convertir, des complications résultant d'une anesthésie générale, une réanimation prolongée, un accident vasculaire cérébral et la mort. Alors que la DFT peut être associée à des complications, le bénéfice de la DFT est débattu car la littérature montre qu'il n'y a qu'un effet moyen modeste de la DFT, le cas échéant, sur la mortalité, l'efficacité du choc ou la sécurité. Récemment, il a été démontré dans un essai contrôlé randomisé appelé « SIMPLE » que les tests de défibrillation de routine des TV-ICD au moment de l'implantation n'améliorent pas l'efficacité du choc ni ne réduisent la mortalité par arythmie. Pour le S-ICD, seules des données limitées sont disponibles sur l'effet de la DFT sur l'efficacité du S-ICD. Les données ont cependant montré que l'efficacité de conversion du S-ICD est comparable à celle du TV-ICD.
La DFT est actuellement réalisée dans les implants S-ICD standard, mais est omise dans des cas spécifiques. Cependant, une méthode alternative pour évaluer la position correcte peut être souhaitée lors de l'omission de la DFT. Le score PRAETORIAN est développé à partir de données de modélisation informatique sur les facteurs influençant les seuils de défibrillation. Le score PRAETORIAN représente la probabilité qu'un patient ait un seuil de défibrillation élevé et par conséquent échoue à une DFT ou à la conversion d'un épisode d'arythmie spontanée. Le score a été validé rétrospectivement dans deux études portant sur 180 et 321 patients.
Il a été rapporté que la plupart des implants S-ICD sont réalisés sous anesthésie générale, mais d'autres protocoles d'anesthésie sont également utilisés. L'un des facteurs les plus prédominants pour utiliser l'anesthésie générale est la performance du DFT. Si cela est omis, d'autres protocoles d'anesthésie peuvent également être une bonne option pour de nombreux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
965
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Kliniken
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Almere Stad, Pays-Bas
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
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-
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux directives actuelles pour le traitement par DAI et qui ont l'intention de subir une procédure d'implantation de novo pour un S-ICD
- Les patients doivent réussir le dépistage S-ICD selon la routine locale
- Patients de plus de 18 ans, désireux et capables de donner un consentement éclairé
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites de suivi
- Le patient doit être éligible à l'une ou l'autre des stratégies DFT à la discrétion du médecin
Critère d'exclusion:
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de toute condition médicale
- Patientes connues pour être enceintes
- Patients avec thrombus intracardiaque
- Patients atteints de fibrillation auriculaire sans anticoagulation appropriée
- Patients susceptibles de subir une transplantation cardiaque dans les 12 mois
- Patients atteints de DAVG
- Patients avec d'autres contre-indications pour la DFT à la discrétion du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Implant S-ICD avec test de défibrillation
Patients subissant une implantation S-ICD de novo, y compris l'induction d'une FV et des tests de défibrillation après l'implantation
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Expérimental: Implant S-ICD sans test de défibrillation
Patients subissant une implantation S-ICD de novo sans induction de FV ni test de défibrillation après l'implantation
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L'induction d'une arythmie ventriculaire pour tester la détection et l'arrêt corrects de l'arythmie par le dispositif implanté est omise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du premier choc approprié lors d'un épisode spontané
Délai: 40 mois
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Nombre de patients ayant subi un premier choc approprié raté lors d'un épisode d'arythmie spontanée
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40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à la DFT
Délai: 24 heures ou 30 jours
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Nombre de patients présentant des complications liées à la DFT survenant dans les 24 h ou 30 jours après la DFT
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24 heures ou 30 jours
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Score PRAETORIAN
Délai: jusqu'à 24 heures
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La position de l'implant sera notée à l'aide du score PRAETORIAN
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jusqu'à 24 heures
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Douleur post implant
Délai: 1 à 4 heures après l'implantation
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Score de douleur mesuré avec le questionnaire de McGill
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1 à 4 heures après l'implantation
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Thérapie ICD appropriée
Délai: 40 mois
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Chocs donnés pour VT ou VF
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40 mois
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Thérapie ICD inappropriée
Délai: 40 mois
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Chocs donnés pour autre chose que VT ou VF
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40 mois
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Succès global de la conversion DFT
Délai: 40 mois
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Le pourcentage de patients avec au moins un épisode induit terminé par un choc S-ICD dans les cinq secondes suivant l'administration du choc
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40 mois
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TFD réussie
Délai: 40 mois
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Une DFT réussie est définie comme une conversion en SR ou AF en moins de 5 secondes à partir de la délivrance d'un choc approprié.
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40 mois
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L'heure de la thérapie
Délai: 40 mois
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Le temps jusqu'au traitement est le temps entre le début de la TV ou de la FV dans un épisode traité jusqu'au premier choc en secondes.
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40 mois
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Le temps d'une thérapie réussie
Délai: 40 mois
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Le temps nécessaire à la réussite du traitement est le temps écoulé entre le début de la TV ou de la FV et le premier choc réussi.
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40 mois
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Efficacité de choc
Délai: 40 mois
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Pourcentage de chocs appropriés qui ont réussi
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40 mois
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Efficacité de conversion en 5 chocs lors d'épisodes spontanés
Délai: 40 mois
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Efficacité de conversion en 5 chocs lors d'épisodes spontanés
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40 mois
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Complications liées au S-ICD
Délai: 40 mois
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Complications liées au S-ICD nécessitant une intervention invasive
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40 mois
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MACE post DFT
Délai: 30 jours
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs après la procédure DFT
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30 jours
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(Pré-)syncope cardiaque
Délai: 40 mois
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Nombre d'épisodes de (pré-)syncope cardiaque
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40 mois
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Décompensation cardiaque
Délai: 40 mois
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Nombre d'épisodes de décompensation cardiaque
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40 mois
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Mortalité
Délai: 40 mois
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Mortalité toutes causes; mort arythmique; décès cardiovasculaire; mort inexpliquée
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40 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 40 mois
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Durée d'hospitalisation post implantation (nuits)
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40 mois
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Repositionnement de l'appareil ou de la sonde
Délai: 40 mois
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Nombre de procédures de repositionnement du dispositif ou de la sonde
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40 mois
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Infection liée à la DCI
Délai: 40 mois
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Nombre d'infections liées au DCI implanté
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40 mois
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Complications composites 30 jours après l'implantation
Délai: 30 jours
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Nombre de patients présentant des complications survenant dans les 30 jours suivant l'implantation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
12 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64634_018_18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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