Randomizovaná zkouška implantace S-ICD s defibrilačním testováním a bez něj (PRAETORIAN-DFT)
8. května 2023 aktualizováno: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie subkutánní implantace kardioverter-defibrilátoru s defibrilačním testováním a bez něj
Tato studie bude testovat hypotézu, že implantace subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD) bez provedení defibrilačního testu není horší než implantace S-ICD s defibrilačním testem s ohledem na primární koncový bod selhal první výboj při spontánní arytmii epizoda, kdy je poloha implantátu potvrzena skóre PRAETORIAN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) implantát zlepšuje přežití u pacientů s vyšším rizikem náhlé srdeční smrti. K dispozici jsou 2 typy ICD; transvenózní ICD (TV-ICD) a subkutánní ICD (S-ICD). Během implantace ICD se provádí defibrilační testování (DFT), aby se otestovala funkčnost zařízení. DFT však může být spojena s komplikacemi, jako je neschopnost konverze, komplikace vyplývající z celkové anestezie, prodloužená resuscitace, cévní mozková příhoda a smrt. Zatímco DFT může být spojena s komplikacemi, přínos DFT je diskutován, protože literatura ukazuje, že existuje pouze mírný průměrný účinek DFT, pokud vůbec nějaký, na mortalitu, šokovou účinnost nebo bezpečnost. Nedávno se v randomizované kontrolované studii nazvané „SIMPLE“ ukázalo, že rutinní defibrilační testování TV-ICD v době implantace nezlepšuje účinnost výboje ani nesnižuje arytmickou smrt. Pro S-ICD jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinku DFT na účinnost S-ICD. Data však ukázala, že účinnost konverze S-ICD je srovnatelná s TV-ICD.
DFT se v současnosti provádí ve standardních implantátech S-ICD, ale ve specifických případech je vynechána. Při vynechání DFT však může být žádoucí alternativní metoda k vyhodnocení správné polohy. PRAETORIAN Score je vyvíjeno s využitím dat počítačového modelování faktorů ovlivňujících defibrilační prahy. Skóre PRAETORIAN představuje možnost, že pacient bude mít zvýšený defibrilační práh a následně selže DFT nebo konverzi epizody spontánní arytmie. Skóre bylo retrospektivně validováno ve dvou studiích se 180 a 321 pacienty.
Bylo hlášeno, že většina implantátů S-ICD se provádí v celkové anestezii, ale používají se i jiné protokoly anestezie. Jedním z nejvíce převažujících faktorů pro použití celkové anestezie je provedení DFT. Pokud se toto vynechá, mohou být pro mnoho pacientů dobrou volbou i jiné anesteziologické protokoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
965
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reinoud E Knops, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205666555
- E-mail: r.e.knops@amc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lonneke Schats - Smeding, PhD
- Telefonní číslo: +31205665424
- E-mail: l.smeding@amc.nl
Studijní místa
-
-
-
Almere, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Haarlem, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Kliniken
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují současné pokyny pro terapii ICD a mají v úmyslu podstoupit de novo implantační postup pro S-ICD
- Pacienti musí projít screeningem S-ICD podle místní rutiny
- Pacienti starší 18 let, ochotní a schopní dát informovaný souhlas
- Pacienti musí být ochotni a schopni vyhovět následným návštěvám
- Pacient musí být způsobilý pro kteroukoli strategii DFT podle uvážení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců z důvodu jakéhokoli zdravotního stavu
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Pacienti s intrakardiálním trombem
- Pacienti s fibrilací síní bez vhodné antikoagulace
- Pacienti pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce do 12 měsíců
- Pacienti s LVAD
- Pacienti s jinými kontraindikacemi pro DFT dle uvážení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Implantát S-ICD s defibrilačním testem
Pacienti podstupující de novo implantaci S-ICD včetně indukce VF a defibrilačního testování po implantaci
|
|
|
Experimentální: Implantát S-ICD bez defibrilačního testu
Pacienti podstupující de novo implantaci S-ICD bez indukce VF a defibrilačního testování po implantaci
|
Vynechá se indukce komorové arytmie pro testování správné detekce a ukončení arytmie implantovaným zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhal první vhodný výboj ve spontánní epizodě
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých selhal první vhodný šok při epizodě spontánní arytmie
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s DFT
Časové okno: 24 hodin nebo 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých se objevily komplikace související s DFT během 24 hodin nebo 30 dnů po DFT
|
24 hodin nebo 30 dní
|
|
PRAETORIAN Skóre
Časové okno: až 24 hodin
|
Poloha implantátu bude hodnocena pomocí PRAETORIAN skóre
|
až 24 hodin
|
|
Bolest po implantaci
Časové okno: 1-4 hodiny po implantaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí McGillova dotazníku
|
1-4 hodiny po implantaci
|
|
Vhodná terapie ICD
Časové okno: 40 měsíců
|
Výboje pro VT nebo VF
|
40 měsíců
|
|
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: 40 měsíců
|
Výboje dané pro cokoli jiného než VT nebo VF
|
40 měsíců
|
|
Celková úspěšnost převodu DFT
Časové okno: 40 měsíců
|
Procento pacientů s alespoň jednou indukovanou epizodou ukončenou S-ICD výbojem do pěti sekund po podání výboje
|
40 měsíců
|
|
Úspěšné DFT
Časové okno: 40 měsíců
|
Úspěšná DFT je definována jako konverze na SR nebo AF za méně než 5 sekund od příslušné aplikace výboje.
|
40 měsíců
|
|
Čas na terapii
Časové okno: 40 měsíců
|
Doba do terapie je doba mezi začátkem VT nebo VF v léčené epizodě do prvního výboje v sekundách.
|
40 měsíců
|
|
Čas na úspěšnou terapii
Časové okno: 40 měsíců
|
Doba do úspěšné terapie je doba mezi začátkem VT nebo VF až do prvního úspěšného výboje.
|
40 měsíců
|
|
Šoková účinnost
Časové okno: 40 měsíců
|
Procento vhodných šoků, které byly úspěšné
|
40 měsíců
|
|
Účinnost konverze do 5 výbojů ve spontánních epizodách
Časové okno: 40 měsíců
|
Účinnost konverze do 5 výbojů ve spontánních epizodách
|
40 měsíců
|
|
Komplikace související s S-ICD
Časové okno: 40 měsíců
|
Komplikace související s S-ICD vyžadující invazivní intervenci
|
40 měsíců
|
|
MACE post DFT
Časové okno: 30 dní
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod po proceduře DFT
|
30 dní
|
|
Srdeční (pre-)synkopa
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet epizod srdeční (pre-)synkopy
|
40 měsíců
|
|
Srdeční dekompenzace
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet epizod srdeční dekompenzace
|
40 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 40 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin; arytmická smrt; kardiovaskulární smrt; nevysvětlitelná smrt
|
40 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 40 měsíců
|
Délka hospitalizace po implantaci (noci)
|
40 měsíců
|
|
Změna polohy zařízení nebo elektrody
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet procedur pro přemístění zařízení nebo elektrody
|
40 měsíců
|
|
Infekce související s ICD
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet infekcí souvisejících s implantovaným ICD
|
40 měsíců
|
|
Kompozitní komplikace 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých se objevily komplikace do 30 dnů po implantaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL64634_018_18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .