Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe S-ICD-istutuksesta defibrillaatiotestauksen kanssa ja ilman (PRAETORIAN-DFT)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tuleva satunnaistettu vertaileva koe ihonalaisesta implantoinnista CardiOverter-defibrillaattorin implantaatiosta defibrillaatiotestauksen kanssa ja ilman

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (S-ICD) implantointi ilman defibrillointitestiä ei ole huonompi kuin S-ICD-implantaatti defibrillointitestillä, mitä tulee ensisijaiseen päätepisteeseen, joka epäonnistui spontaanissa rytmihäiriössä. jakson, jolloin implantin sijainti vahvistetaan PRAETORIAN-pisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitava Cardioverter Defibrillator (ICD) -implantti parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on suurempi riski saada äkillinen sydänkuolema. Saatavilla on 2 tyyppiä ICD:tä; transvenous ICD (TV-ICD) ja subkutaaninen ICD (S-ICD). ICD-implanttien aikana suoritetaan defibrillaatiotestaus (DFT) laitteen toimivuuden testaamiseksi. DFT voi kuitenkin liittyä komplikaatioihin, kuten kyvyttömyyteen muuntua, yleisanestesian aiheuttamiin komplikaatioihin, pitkittyneeseen elvytykseen, aivohalvaukseen ja kuolemaan. Vaikka DFT voi liittyä komplikaatioihin, DFT:n hyödyistä keskustellaan, koska kirjallisuus osoittaa, että DFT:llä on vain vaatimaton keskimääräinen vaikutus kuolleisuuteen, shokkitehokkuuteen tai turvallisuuteen, jos sellaista on. Äskettäin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa "SIMPLE" osoitettiin, että TV-ICD:iden rutiininomaiset defibrillaatiotestit implantin yhteydessä ei paranna shokkitehoa tai vähennä rytmihäiriöiden aiheuttamaa kuolemaa. S-ICD:stä on saatavilla vain rajoitetusti tietoa DFT:n vaikutuksesta S-ICD:n tehoon. Tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että S-ICD:n muunnostehokkuus on verrattavissa TV-ICD:hen.

DFT suoritetaan tällä hetkellä tavallisissa S-ICD-implanteissa, mutta se jätetään pois tietyissä tapauksissa. Vaihtoehtoinen menetelmä oikean sijainnin arvioimiseksi voi kuitenkin olla toivottavaa, kun DFT jätetään pois. PRAETORIAN Score on kehitetty käyttämällä tietokonemallinnustietoja tekijöistä, jotka vaikuttavat defibrillointikynnyksiin. PRAETORIAN-pistemäärä edustaa mahdollisuutta, että potilaalla on kohonnut defibrillointikynnys ja sen seurauksena DFT epäonnistuu tai spontaani rytmihäiriöjakso muuttuu. Pistemäärä validoitiin takautuvasti kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 180 ja 321 potilasta.

On raportoitu, että useimmat S-ICD-istutteet suoritetaan yleisanestesiassa, mutta myös muita anestesiaprotokollia käytetään. Yksi yleisanestesian yleisimmistä tekijöistä on DFT:n suorituskyky. Jos tämä jätetään pois, muut anestesiaprotokollat ​​voivat olla hyvä vaihtoehto myös monille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

965

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Haarlem, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, ÉC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät ICD-hoidon nykyiset ohjeet ja aikovat tehdä de novo -implanttitoimenpiteen S-ICD:tä varten
  • Potilaiden on läpäistävä S-ICD-seulonta paikallisen rutiinin mukaan
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä
  • Potilaan on oltava oikeutettu jompaankumpaan DFT-strategiaan lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
  • Potilaat, joilla on intrakardiaalinen trombi
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä ilman asianmukaista antikoagulaatiota
  • Potilaat, joille todennäköisesti tehdään sydämensiirto 12 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on LVAD
  • Potilaat, joilla on muita DFT:n vasta-aiheita lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: S-ICD-implantti defibrillaatiotestillä
Potilaat, joille tehdään de novo S-ICD -implantaatio, mukaan lukien VF:n induktio ja defibrillaatiotesti implantaation jälkeen
Kokeellinen: S-ICD-istute ilman defibrillointitestiä
Potilaat, joille tehdään de novo S-ICD-implantaatio ilman VF-induktiota ja defibrillaatiotestiä implantoinnin jälkeen
Menettely: defibrillointitestien laiminlyönti
Ventrikulaarisen rytmihäiriön aiheuttaminen oikean rytmihäiriön havaitsemisen ja implantoidun laitteen lopettamisen testaamiseksi on jätetty pois

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut ensimmäinen sopiva shokki spontaanissa jaksossa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat kokeneet epäonnistuneen ensimmäisen asianmukaisen shokin spontaanin rytmihäiriöjakson aikana
40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFT:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia tai 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on DFT:hen liittyviä komplikaatioita 24 tunnin tai 30 päivän sisällä DFT:stä
24 tuntia tai 30 päivää
PRAETORIAN Pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Implanttien sijainti pisteytetään PRAETORIAN-pistemäärällä
jopa 24 tuntia
Kipu implantin jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia implantoinnin jälkeen
Kipupisteet mitattu McGill-kyselylomakkeella
1-4 tuntia implantoinnin jälkeen
Asianmukainen ICD-hoito
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Iskut annettu VT:lle tai VF:lle
40 kuukautta
Sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Iskuja annetaan muulle kuin VT:lle tai VF:lle
40 kuukautta
Kaiken kaikkiaan DFT-muunnos onnistui
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi indusoitu episodi, jonka S-ICD-shokki päätti viiden sekunnin sisällä shokin synnytyksen jälkeen
40 kuukautta
Onnistunut DFT
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Onnistunut DFT määritellään muuntumiseksi SR- tai AF-tilaan alle 5 sekunnissa asianmukaisesta iskun antamisesta.
40 kuukautta
Aika terapiaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Aika terapiaan on aika, joka kuluu hoidetussa jaksossa VT:n tai VF:n alkamisesta ensimmäiseen sokkiin sekunneissa.
40 kuukautta
Onnistuneen terapian aika
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Aika onnistuneeseen hoitoon on aika VT:n tai VF:n alkamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen sokkiin.
40 kuukautta
Shokkiteho
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Onnistuneiden asianmukaisten iskujen prosenttiosuus
40 kuukautta
Muunnosteho 5 shokin sisällä spontaaneissa jaksoissa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Muunnosteho 5 shokin sisällä spontaaneissa jaksoissa
40 kuukautta
S-ICD:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 40 kuukautta
S-ICD:hen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat invasiivista interventiota
40 kuukautta
MACE-julkaisu DFT
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä DFT-toimenpiteen jälkeen
30 päivää
Sydämen (pre)pyörtyminen
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Sydämen (pre)pyörtymäjaksojen määrä
40 kuukautta
Sydämen dekompensaatio
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Sydämen dekompensaatiojaksojen lukumäärä
40 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta; rytmihäiriöinen kuolema; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; selittämätön kuolema
40 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Sairaalahoidon kesto implantin jälkeen (yötä)
40 kuukautta
Laitteen tai johdon uudelleenasemointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Laitteen tai johtimen uudelleenasemoinnin toimenpiteiden lukumäärä
40 kuukautta
ICD:hen liittyvä infektio
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Implantoituun ICD:hen liittyvien infektioiden määrä
40 kuukautta
Komplikaatiot 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita 30 päivän sisällä implantista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL64634_018_18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa