Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av S-ICD-implantasjon med og uten defibrilleringstesting (PRAETORIAN-DFT)

8. juni 2026 oppdatert av: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En prospektiv randomisert sammenlignende studie av subkutan implantatabel kardioverter-defibrillator-implantasjon med og uten defibrilleringstesting

Denne studien vil teste hypotesen om at implantasjon av en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD) uten å utføre en defibrilleringstest er ikke dårligere enn S-ICD-implantat med en defibrilleringstest med hensyn til det primære endepunktet mislykket første sjokk i en spontan arytmi episode når implantatposisjonen er bekreftet med PRAETORIAN score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantat forbedrer overlevelsen hos pasienter med høyere risiko for plutselig hjertedød. Det er 2 typer ICD tilgjengelig; transvenøs ICD (TV-ICD) og subkutan ICD (S-ICD). Under ICD-implantasjon utføres defibrilleringstesting (DFT) for å teste funksjonaliteten til enheten. DFT kan imidlertid være assosiert med komplikasjoner som manglende evne til å konvertere, komplikasjoner som oppstår ved generell anestesi, langvarig gjenopplivning, hjerneslag og død. Mens DFT kan være assosiert med komplikasjoner, diskuteres fordelen med DFT ettersom litteratur viser at det bare er en beskjeden gjennomsnittlig effekt av DFT, hvis noen, på dødelighet, sjokkeffektivitet eller sikkerhet. Nylig ble det vist i en randomisert kontrollert studie kalt 'ENKEL' at rutinemessig defibrilleringstesting av TV-ICDer ved implantasjonstidspunktet ikke forbedrer sjokkeffektiviteten eller reduserer arytmisk død. For S-ICD er det bare begrensede data tilgjengelig om effekten av DFT på S-ICD-effekten. Data har imidlertid vist at konverteringseffektiviteten til S-ICD er sammenlignbar med TV-ICD.

DFT utføres i dag i standard S-ICD-implantater, men er utelatt i spesifikke tilfeller. Det kan imidlertid være ønskelig med en alternativ metode for å evaluere riktig posisjon når du utelater DFT. PRAETORIAN Score er utviklet ved hjelp av datamodelleringsdata om faktorer som påvirker defibrilleringsterskler. PRAETORIAN-skåren representerer sjansen for at en pasient har en forhøyet defibrilleringsterskel og følgelig svikter en DFT eller konvertering av en spontan arytmiepisode. Poengsummen ble retrospektivt validert i to studier med 180 og 321 pasienter.

Det ble rapportert at de fleste S-ICD-implantater utføres under generell anestesi, men andre anestesiprotokoller brukes også. En av de mest dominerende faktorene for å bruke generell anestesi er ytelsen til DFT. Hvis dette utelates, kan andre anestesiprotokoller være et godt alternativ for mange pasienter også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller gjeldende retningslinjer for ICD-terapi og har til hensikt å gjennomgå en de novo implantasjonsprosedyre for en S-ICD
  • Pasienter må bestå S-ICD-screening i henhold til lokal rutine
  • Pasienter over 18 år, villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter må være villige og i stand til å følge oppfølgingsbesøk
  • Pasienten må være kvalifisert for en av DFT-strategiene etter legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder kortere enn 12 måneder på grunn av en medisinsk tilstand
  • Pasienter kjent for å være gravide
  • Pasienter med intrakardial trombe
  • Pasienter med atrieflimmer uten passende antikoagulasjon
  • Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon innen 12 måneder
  • Pasienter med LVAD
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner for DFT etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: S-ICD Implantat med defibrilleringstest
Pasienter som gjennomgår de novo S-ICD-implantasjon, inkludert induksjon av VF og defibrilleringstesting etter implantasjon
Eksperimentell: S-ICD Implantat uten defibrilleringstest
Pasienter som gjennomgår de novo S-ICD-implantasjon uten induksjon av VF og defibrilleringstesting etter implantasjon
Fremgangsmåte: utelatelse av defibrilleringstesting
Induksjon av en ventrikulær arytmi for å teste riktig arytmideteksjon og avslutning av den implanterte enheten er utelatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket første passende sjokk i en spontan episode
Tidsramme: 40 måneder
Antall pasienter som opplever et mislykket første passende sjokk i en spontan arytmiepisode
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFT-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer eller 30 dager
Antall pasienter som opplever DFT-relaterte komplikasjoner som oppstår innen 24 timer eller 30 dager etter DFT
24 timer eller 30 dager
PRAETORIAN Score
Tidsramme: opptil 24 timer
Implantatposisjonen vil bli skåret ved hjelp av PRAETORIAN-skåren
opptil 24 timer
Smerter etter implantasjon
Tidsramme: 1-4 timer etter implantasjon
Smertescore målt med McGill spørreskjema
1-4 timer etter implantasjon
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 40 måneder
Sjokk gitt for VT eller VF
40 måneder
Upassende ICD-terapi
Tidsramme: 40 måneder
Sjokk gitt for alt annet enn VT eller VF
40 måneder
Samlet suksess for DFT-konvertering
Tidsramme: 40 måneder
Prosentandelen av pasienter med minst én indusert episode avsluttet av et S-ICD-sjokk innen fem sekunder etter sjokklevering
40 måneder
Vellykket DFT
Tidsramme: 40 måneder
En vellykket DFT er definert som konvertering til SR eller AF på mindre enn 5 sekunder fra riktig sjokklevering.
40 måneder
Tid til terapi
Tidsramme: 40 måneder
Tid til terapi er tiden mellom starten av VT eller VF i en behandlet episode til det første sjokket i sekunder.
40 måneder
Tid for vellykket terapi
Tidsramme: 40 måneder
Tid til vellykket behandling er tiden mellom starten av VT eller VF til det første vellykkede sjokket.
40 måneder
Sjokkeffekt
Tidsramme: 40 måneder
Prosentandel av passende sjokk som var vellykket
40 måneder
Konverteringseffekt innen 5 sjokk i spontane episoder
Tidsramme: 40 måneder
Konverteringseffekt innen 5 sjokk i spontane episoder
40 måneder
S-ICD relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 40 måneder
S-ICD-relaterte komplikasjoner som krever invasiv intervensjon
40 måneder
MACE innlegg DFT
Tidsramme: 30 dager
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser etter DFT-prosedyre
30 dager
Hjerte (pre-)synkope
Tidsramme: 40 måneder
Antall episoder med hjerte (pre-)synkope
40 måneder
Hjertedekompensasjon
Tidsramme: 40 måneder
Antall episoder med hjertedekompensasjon
40 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 40 måneder
Alle forårsaker dødelighet; arytmisk død; kardiovaskulær død; uforklarlig død
40 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 40 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse etter implantasjon (netter)
40 måneder
Reposisjonering av enhet eller ledning
Tidsramme: 40 måneder
Antall prosedyrer for reposisjonering av enhet eller ledning
40 måneder
ICD-relatert infeksjon
Tidsramme: 40 måneder
Antall infeksjoner relatert til implantert ICD
40 måneder
Sammensatte komplikasjoner 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som opplever komplikasjoner innen 30 dager etter implantasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL64634_018_18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på utelatelse av defibrilleringstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere