Az S-ICD beültetés véletlenszerű vizsgálata defibrillációs teszteléssel és anélkül (PRAETORIAN-DFT)
2026. június 8. frissítette: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A szubkután beültethető CardiOverter-defibrillátor beültetés várható véletlenszerű összehasonlító vizsgálata defibrillációs teszttel és anélkül
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (S-ICD) beültetése defibrillációs teszt elvégzése nélkül nem rosszabb, mint a defibrillációs teszttel végzett S-ICD implantátum, tekintettel a sikertelen első sokk elsődleges végpontjára spontán aritmia esetén. epizód, amikor az implantátum pozícióját PRAETORIAN pontszám igazolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető Cardioverter defibrillátor (ICD) implantátum javítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. Az ICD 2 típusa áll rendelkezésre; transzvénás ICD (TV-ICD) és szubkután ICD (S-ICD). Az ICD beültetés során defibrillációs tesztet (DFT) végeznek az eszköz működőképességének tesztelésére. A DFT azonban összefüggésbe hozható olyan szövődményekkel, mint az átalakulás képtelensége, az általános érzéstelenítésből adódó szövődmények, az elhúzódó újraélesztés, a stroke és a halál. Míg a DFT szövődményekkel járhat, a DFT előnyeit vitatják, mivel a szakirodalom azt mutatja, hogy a DFT-nek csak szerény átlagos hatása van a mortalitásra, a sokkhatásosságra vagy a biztonságra. A közelmúltban egy „SIMPLE” elnevezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a TV-ICD-k rutinszerű defibrillációs vizsgálata a beültetéskor nem javítja a sokkhatást és nem csökkenti az aritmiás halálozást. Az S-ICD esetében csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a DFT S-ICD hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Az adatok azonban azt mutatják, hogy az S-ICD átalakítási hatékonysága összehasonlítható a TV-ICD-vel.
A DFT-t jelenleg szabványos S-ICD implantátumokban végzik, de bizonyos esetekben elhagyják. A DFT elhagyása esetén azonban kívánatos lehet egy alternatív módszer a helyes pozíció kiértékelésére. A PRAETORIAN Score a defibrillálási küszöbértékeket befolyásoló tényezők számítógépes modellezési adatainak felhasználásával készült. A PRAETORIAN pontszám annak az esélyét jelenti, hogy a betegnek megemelkedett a defibrillációs küszöbe, és ennek következtében meghiúsul a DFT vagy a spontán aritmiás epizód konverziója. A pontszámot retrospektív módon validálták két, 180 és 321 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Beszámoltak arról, hogy a legtöbb S-ICD implantátumot általános érzéstelenítésben hajtják végre, de más érzéstelenítési protokollokat is alkalmaznak. Az általános érzéstelenítés alkalmazásának egyik legdominánsabb tényezője a DFT teljesítménye. Ha ezt kihagyjuk, sok beteg számára jó választás lehet más érzéstelenítési protokoll is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
965
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
-
-
-
Almere Stad, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- UMCG
-
Haarlem, Hollandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Kliniken
-
Kiel, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Németország
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ICD-terápia jelenlegi irányelveinek, és de novo implantációs eljáráson kívánnak átesni az S-ICD miatt
- A betegeknek helyi rutin szerint át kell menniük az S-ICD szűrésen
- 18 év feletti betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a nyomon követési látogatásoknak
- A betegnek jogosultnak kell lennie bármelyik DFT-stratégiára az orvos mérlegelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb bármilyen egészségügyi állapot miatt
- Ismert terhes betegek
- Intrakardiális trombusban szenvedő betegek
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek megfelelő antikoaguláns kezelés nélkül
- Azok a betegek, akiknél 12 hónapon belül szívátültetésen esnek át
- LVAD-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a DFT egyéb ellenjavallata van, az orvos döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: S-ICD implantátum defibrillációs teszttel
De novo S-ICD beültetésen átesett betegek, beleértve a VF indukcióját és a beültetés utáni defibrillációs tesztet
|
|
|
Kísérleti: S-ICD implantátum defibrillációs teszt nélkül
VF indukálása és defibrillációs vizsgálat nélküli de novo S-ICD beültetésen átesett betegek a beültetés után
|
A kamrai aritmia indukálása a beültetett eszközzel történő aritmia megfelelő észlelésének és befejezésének tesztelése érdekében kimaradt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem sikerült az első megfelelő sokk egy spontán epizódban
Időkeret: 40 hónap
|
A spontán aritmiás epizód során sikertelen első megfelelő sokkot átélt betegek száma
|
40 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFT-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 óra vagy 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a DFT-vel kapcsolatos szövődmények a DFT után 24 órán vagy 30 napon belül jelentkeztek
|
24 óra vagy 30 nap
|
|
PRAETORIAN Pontszám
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az implantátum pozícióját a PRAETORIAN pontszám alapján értékeljük
|
akár 24 óráig
|
|
Beültetés utáni fájdalom
Időkeret: 1-4 órával a beültetés után
|
McGill kérdőívvel mért fájdalompontszám
|
1-4 órával a beültetés után
|
|
Megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 40 hónap
|
Sokkolás adott VT-hez vagy VF-hez
|
40 hónap
|
|
Nem megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 40 hónap
|
Sokkolás a VT-n vagy a VF-n kívül bármi másért is adott
|
40 hónap
|
|
Összességében sikeres a DFT konverzió
Időkeret: 40 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy indukált epizódban S-ICD sokk okozta a sokk-szülést követő öt másodpercen belül
|
40 hónap
|
|
Sikeres DFT
Időkeret: 40 hónap
|
Sikeres DFT-nek minősül, ha a megfelelő sokkadástól számított kevesebb mint 5 másodpercen belül SR-re vagy AF-re vált.
|
40 hónap
|
|
Ideje a terápiára
Időkeret: 40 hónap
|
A terápiáig eltelt idő a kezelt epizódban a VT vagy VF kezdete és az első sokk között másodperceken belül eltelt idő.
|
40 hónap
|
|
Ideje a sikeres terápiának
Időkeret: 40 hónap
|
A sikeres terápiaig eltelt idő a VT vagy VF kezdete és az első sikeres sokk között eltelt idő.
|
40 hónap
|
|
Sokkhatásosság
Időkeret: 40 hónap
|
A sikeres sokkok százalékos aránya
|
40 hónap
|
|
Konverziós hatékonyság 5 sokkon belül spontán epizódokban
Időkeret: 40 hónap
|
Konverziós hatékonyság 5 sokkon belül spontán epizódokban
|
40 hónap
|
|
S-ICD-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 40 hónap
|
Az S-ICD-vel kapcsolatos szövődmények invazív beavatkozást igényelnek
|
40 hónap
|
|
MACE bejegyzés DFT
Időkeret: 30 nap
|
A DFT-eljárás utáni jelentősebb szívelégtelenségi események száma
|
30 nap
|
|
Szív (elő)szinkópe
Időkeret: 40 hónap
|
A szív (pre)szinkópiás epizódjainak száma
|
40 hónap
|
|
Szív dekompenzáció
Időkeret: 40 hónap
|
A szív dekompenzációs epizódjainak száma
|
40 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 40 hónap
|
Minden halált okoz; aritmiás halál; szív- és érrendszeri halál; megmagyarázhatatlan halál
|
40 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 40 hónap
|
A beültetés utáni kórházi kezelés időtartama (éjszakák)
|
40 hónap
|
|
Eszköz vagy vezeték áthelyezése
Időkeret: 40 hónap
|
Az eszköz vagy vezeték áthelyezésére vonatkozó eljárások száma
|
40 hónap
|
|
ICD-vel kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 40 hónap
|
A beültetett ICD-vel kapcsolatos fertőzések száma
|
40 hónap
|
|
Kompozit szövődmények 30 nappal a beültetés után
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a beültetést követő 30 napon belül szövődmények léptek fel
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64634_018_18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .