有无除颤测试的 S-ICD 植入的随机试验 (PRAETORIAN-DFT)
2026年6月8日 更新者：R.E. Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
有无除颤测试的皮下植入式心脏复律除颤器植入的前瞻性随机比较试验
这项研究将检验这样一个假设，即在自发性心律失常的主要终点首次电击失败方面，不进行除颤测试的皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD) 的植入不劣于进行除颤测试的 S-ICD 植入当用 PRAETORIAN 评分确认种植体位置时。
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入物可提高心源性猝死风险较高患者的生存率。 有两种类型的 ICD 可用；经静脉 ICD (TV-ICD) 和皮下 ICD (S-ICD)。 在 ICD 植入期间，执行除颤测试 (DFT) 以测试设备的功能。 然而，DFT 可能与并发症有关，例如无法转换、全身麻醉引起的并发症、长时间复苏、中风和死亡。 尽管 DFT 可能与并发症相关，但 DFT 的益处存在争议，因为文献显示 DFT 对死亡率、电击有效性或安全性的平均影响（如果有的话）只有适度。 最近一项名为“SIMPLE”的随机对照试验表明，在植入时对 TV-ICD 进行常规除颤测试不会提高电击效果或减少心律失常性死亡。 对于 S-ICD，DFT 对 S-ICD 功效影响的可用数据有限。 然而，数据表明，S-ICD 的转换效率与 TV-ICD 相当。
DFT 目前在标准 S-ICD 植入物中进行，但在特定情况下被省略。 然而，当省略 DFT 时，可能需要一种评估正确位置的替代方法。 PRAETORIAN 分数是使用影响除颤阈值因素的计算机建模数据开发的。 PRAETORIAN 分数表示患者除颤阈值升高并因此未能进行 DFT 或自发性心律失常发作转换失败的可能性。 该评分在 180 名和 321 名患者的两项研究中进行了回顾性验证。
据报道，大多数 S-ICD 植入是在全身麻醉下进行的，但也使用其他麻醉方案。 使用全身麻醉的最主要因素之一是 DFT 的性能。 如果忽略这一点，其他麻醉方案对许多患者来说也是一个不错的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
965
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国
- Asklepios Kliniken
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg、德国
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
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Basildon、英国
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool、英国
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton、英国
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
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-
-
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Almere Stad、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Haarlem、荷兰
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合当前 ICD 治疗指南并打算接受 S-ICD 从头植入手术的患者
- 患者必须通过当地常规的 S-ICD 筛查
- 18岁以上愿意并有能力给予知情同意的患者
- 患者必须愿意并有能力遵守后续访问
- 根据医生的判断，患者必须符合任一 DFT 策略的资格
排除标准：
- 由于任何健康状况而预期寿命短于 12 个月的患者
- 已知怀孕的患者
- 心内血栓患者
- 没有适当抗凝治疗的心房颤动患者
- 可能在 12 个月内接受心脏移植的患者
- LVAD患者
- 根据医生的判断，患有其他 DFT 禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：带除颤测试的 S-ICD 植入体
接受从头 S-ICD 植入的患者，包括 VF 诱导和植入后除颤测试
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实验性的：无除颤测试的 S-ICD 植入体
在没有诱导 VF 和植入后除颤测试的情况下接受从头 S-ICD 植入的患者
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省略了通过植入设备诱导室性心律失常以测试适当的心律失常检测和终止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在自发发作中第一次适当电击失败
大体时间：40个月
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自发性心律失常发作中第一次适当电击失败的患者人数
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40个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFT相关并发症
大体时间：24 小时或 30 天
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DFT 后 24 小时或 30 天内出现 DFT 相关并发症的患者人数
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24 小时或 30 天
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PRAETORIAN分数
大体时间：长达 24 小时
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种植体位置将使用 PRAETORIAN 评分进行评分
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长达 24 小时
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植入后疼痛
大体时间：植入后 1-4 小时
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用 McGill 问卷测量的疼痛评分
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植入后 1-4 小时
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适当的ICD治疗
大体时间：40个月
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VT 或 VF 电击
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40个月
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ICD治疗不当
大体时间：40个月
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对除 VT 或 VF 之外的任何其他因素进行电击
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40个月
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总体 DFT 转换成功
大体时间：40个月
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至少有一次诱发发作在电击后五秒内被 S-ICD 电击终止的患者百分比
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40个月
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成功的DFT
大体时间：40个月
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成功的 DFT 定义为在适当的电击传递后不到 5 秒内转换为 SR 或 AF。
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40个月
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治疗时间
大体时间：40个月
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治疗时间是指在治疗过程中开始 VT 或 VF 到第一次电击之间的时间（以秒为单位）。
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40个月
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成功治疗的时间
大体时间：40个月
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成功治疗的时间是从 VT 或 VF 开始到第一次成功电击之间的时间。
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40个月
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休克功效
大体时间：40个月
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适当电击成功的百分比
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40个月
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自发发作 5 次电击内的转换效率
大体时间：40个月
|
自发发作 5 次电击内的转换效率
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40个月
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S-ICD相关并发症
大体时间：40个月
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需要侵入性干预的 S-ICD 相关并发症
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40个月
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MACE 后 DFT
大体时间：30天
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DFT 程序后主要不良心脏事件的数量
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30天
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心脏（预）晕厥
大体时间：40个月
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心源性（预）晕厥发作次数
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40个月
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心脏代偿失调
大体时间：40个月
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心脏代偿失调的发作次数
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40个月
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死亡
大体时间：40个月
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全因死亡率；心律失常死亡；心血管死亡；不明原因的死亡
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40个月
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住院时间
大体时间：40个月
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植入后住院时间（天）
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40个月
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装置或导线重新定位
大体时间：40个月
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装置或导线重新定位的程序数
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40个月
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ICD相关感染
大体时间：40个月
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与植入 ICD 相关的感染数量
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40个月
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植入后 30 天的复合并发症
大体时间：30天
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植入后 30 天内出现并发症的患者人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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