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Eine randomisierte Studie zur S-ICD-Implantation mit und ohne Defibrillationstest (PRAETORIAN-DFT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine prospektive randomisierte vergleichende Studie zur subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation mit und ohne Defibrillationstest

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Implantation eines subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (S-ICD) ohne Durchführung eines Defibrillationstests einer S-ICD-Implantation mit Defibrillationstest in Bezug auf den primären Endpunkt fehlgeschlagener erster Schock bei einer spontanen Arrhythmie nicht unterlegen ist Episode, wenn die Implantatposition mit dem PRAETORIAN-Score bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Implantat verbessert das Überleben von Patienten mit einem höheren Risiko für plötzlichen Herztod. Es gibt 2 Arten von ICDs; transvenöser ICD (TV-ICD) und subkutaner ICD (S-ICD). Während der ICD-Implantation wird ein Defibrillationstest (DFT) durchgeführt, um die Funktionalität des Geräts zu testen. DFT kann jedoch mit Komplikationen wie Unfähigkeit zur Konversion, Komplikationen aufgrund einer Vollnarkose, verlängerter Wiederbelebung, Schlaganfall und Tod verbunden sein. Während die DFT mit Komplikationen verbunden sein kann, wird der Nutzen der DFT diskutiert, da die Literatur zeigt, dass es nur eine bescheidene durchschnittliche Wirkung der DFT, wenn überhaupt, auf die Sterblichkeit, die Schockwirksamkeit oder die Sicherheit gibt. Kürzlich wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie namens „SIMPLE“ gezeigt, dass routinemäßige Defibrillationstests von TV-ICDs zum Zeitpunkt der Implantation die Schockwirkung nicht verbessern oder den arrhythmischen Tod verringern. Für S-ICD liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von DFT auf die Wirksamkeit von S-ICD vor. Die Daten haben jedoch gezeigt, dass die Konversionseffizienz des S-ICD mit der des TV-ICD vergleichbar ist.

DFT wird derzeit in Standard-S-ICD-Implantaten durchgeführt, wird jedoch in bestimmten Fällen weggelassen. Allerdings kann eine alternative Methode zur Bewertung der korrekten Position erwünscht sein, wenn DFT weggelassen wird. Der PRAETORIAN Score wurde unter Verwendung von Computermodellierungsdaten zu Faktoren entwickelt, die die Defibrillationsschwellen beeinflussen. Der PRAETORIAN-Score stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass ein Patient eine erhöhte Defibrillationsschwelle hat und folglich eine DFT oder Konversion einer spontanen Arrhythmie-Episode nicht besteht. Der Score wurde retrospektiv in zwei Studien mit 180 und 321 Patienten validiert.

Es wurde berichtet, dass die meisten S-ICD-Implantationen unter Vollnarkose durchgeführt werden, es werden jedoch auch andere Anästhesieprotokolle verwendet. Einer der wichtigsten Faktoren für den Einsatz einer Vollnarkose ist die Leistung der DFT. Wird darauf verzichtet, können für viele Patienten auch andere Anästhesieprotokolle eine gute Option sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

965

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reinoud E Knops, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205666555
  • E-Mail: r.e.knops@amc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lonneke Schats - Smeding, PhD
  • Telefonnummer: +31205665424
  • E-Mail: l.smeding@amc.nl

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, ÉC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die aktuellen Richtlinien für die ICD-Therapie erfüllen und beabsichtigen, sich einem De-novo-Implantationsverfahren für einen S-ICD zu unterziehen
  • Die Patienten müssen das S-ICD-Screening gemäß lokaler Routine bestehen
  • Patienten über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Folgebesuche einzuhalten
  • Der Patient muss nach Ermessen des Arztes für eine der beiden DFT-Strategien geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten mit intrakardialem Thrombus
  • Patienten mit Vorhofflimmern ohne angemessene Antikoagulation
  • Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten einer Herztransplantation unterziehen werden
  • Patienten mit LVAD
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen für DFT nach Ermessen des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: S-ICD Implantat mit Defibrillationstest
Patienten, die sich einer De-novo-S-ICD-Implantation unterziehen, einschließlich Induktion von Kammerflimmern und Defibrillationstests nach der Implantation
Experimental: S-ICD Implantat ohne Defibrillationstest
Patienten, die sich einer De-novo-S-ICD-Implantation ohne VF-Induktion und Defibrillationstests nach der Implantation unterziehen
Verfahren: Verzicht auf Defibrillationstests
Die Induktion einer ventrikulären Arrhythmie zum Testen der ordnungsgemäßen Arrhythmieerkennung und -beendigung durch das implantierte Gerät entfällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagener erster angemessener Schock in einer spontanen Episode
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Patienten, die in einer spontanen Arrhythmie-Episode einen fehlgeschlagenen ersten angemessenen Schock erlitten haben
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFT-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden oder 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit DFT, die innerhalb von 24 Stunden oder 30 Tagen nach DFT auftraten
24 Stunden oder 30 Tage
PRAETORIAN Partitur
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Implantatposition wird anhand des PRAETORIAN-Scores bewertet
bis zu 24 Stunden
Schmerzen nach Implantation
Zeitfenster: 1-4 Stunden nach der Implantation
Schmerzscore gemessen mit McGill-Fragebogen
1-4 Stunden nach der Implantation
Angemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 40 Monate
Schocks bei VT oder VF
40 Monate
Unangemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 40 Monate
Schocks für etwas anderes als VT oder VF
40 Monate
Gesamterfolg der DFT-Konvertierung
Zeitfenster: 40 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer induzierten Episode, die innerhalb von fünf Sekunden nach der Schockabgabe durch einen S-ICD-Schock beendet wurde
40 Monate
Erfolgreiche DFT
Zeitfenster: 40 Monate
Eine erfolgreiche DFT ist definiert als Umwandlung in SR oder AF in weniger als 5 Sekunden nach angemessener Schockabgabe.
40 Monate
Zeit für eine Therapie
Zeitfenster: 40 Monate
Die Zeit bis zur Therapie ist die Zeit zwischen dem Beginn von VT oder VF in einer behandelten Episode bis zum ersten Schock in Sekunden.
40 Monate
Zeit für eine erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: 40 Monate
Die Zeit bis zum Therapieerfolg ist die Zeit vom Beginn der VT oder VF bis zum ersten erfolgreichen Schock.
40 Monate
Schockwirkung
Zeitfenster: 40 Monate
Prozentsatz der angemessenen Schocks, die erfolgreich waren
40 Monate
Konversionswirksamkeit innerhalb von 5 Schocks in spontanen Episoden
Zeitfenster: 40 Monate
Konversionswirksamkeit innerhalb von 5 Schocks in spontanen Episoden
40 Monate
S-ICD-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 40 Monate
S-ICD-bedingte Komplikationen, die einen invasiven Eingriff erfordern
40 Monate
MACE-Post-DFT
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse nach dem DFT-Verfahren
30 Tage
Herz-(Prä-)Synkope
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Episoden kardialer (Prä-)Synkopen
40 Monate
Herzdekompensation
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Episoden kardialer Dekompensation
40 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 40 Monate
Sterblichkeit durch alle Ursachen; arrhythmischer Tod; kardiovaskulärer Tod; ungeklärter Tod
40 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 40 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Implantation (Nächte)
40 Monate
Neupositionierung des Geräts oder der Elektrode
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Verfahren zur Neupositionierung des Geräts oder der Elektrode
40 Monate
ICD-bedingte Infektion
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Infektionen im Zusammenhang mit implantierten ICDs
40 Monate
Kompositkomplikationen 30 Tage nach Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation Komplikationen auftraten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64634_018_18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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