Рандомизированное исследование имплантации S-ICD с тестом дефибрилляции и без него (PRAETORIAN-DFT)
8 июня 2026 г. обновлено: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование подкожной имплантации кардиовертера-дефибриллятора с тестом дефибрилляции и без него
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что имплантация подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD) без выполнения теста дефибрилляции не уступает имплантату S-ICD с тестом дефибрилляции в отношении первичной конечной точки: неудачный первый разряд при спонтанной аритмии. эпизод, когда положение имплантата подтверждается по шкале PRAETORIAN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) повышает выживаемость пациентов с повышенным риском внезапной сердечной смерти. Доступны 2 типа ICD; трансвенозный ИКД (ТВ-ИКД) и подкожный ИКД (S-ИКД). Во время имплантации ИКД проводится тестирование дефибрилляции (DFT) для проверки работоспособности устройства. Тем не менее, DFT может быть связана с такими осложнениями, как невозможность конверсии, осложнения, связанные с общей анестезией, длительной реанимацией, инсультом и смертью. В то время как DFT может быть связан с осложнениями, польза DFT обсуждается, поскольку литература показывает, что существует лишь скромный средний эффект DFT, если таковой имеется, на смертность, эффективность разряда или безопасность. Недавно в рандомизированном контролируемом исследовании под названием «SIMPLE» было показано, что рутинное тестирование дефибрилляторов TV-ICD во время имплантации не улучшает эффективность разряда или снижает смертность от аритмий. Для S-ICD имеются лишь ограниченные данные о влиянии DFT на эффективность S-ICD. Однако данные показали, что эффективность преобразования S-ICD сравнима с TV-ICD.
В настоящее время DFT выполняется в стандартных имплантатах S-ICD, но в некоторых случаях ее не проводят. Однако может потребоваться альтернативный метод оценки правильного положения при исключении ДПФ. Шкала PRAETORIAN разработана с использованием данных компьютерного моделирования факторов, влияющих на пороги дефибрилляции. Шкала PRAETORIAN представляет собой вероятность того, что у пациента будет повышен порог дефибрилляции и, следовательно, не удастся выполнить DFT или конверсию эпизода спонтанной аритмии. Оценка была ретроспективно подтверждена в двух исследованиях с участием 180 и 321 пациента.
Сообщалось, что большинство имплантатов S-ICD выполняются под общей анестезией, однако используются и другие протоколы анестезии. Одним из наиболее важных факторов при использовании общей анестезии является эффективность ТФП. Если этого не делать, другие протоколы анестезии также могут быть хорошим вариантом для многих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
965
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Kliniken
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Германия
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Almere Stad, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
Haarlem, Нидерланды
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют текущим рекомендациям по терапии ИКД и намерены пройти процедуру имплантации de novo для S-ICD
- Пациенты должны пройти скрининг S-ICD в соответствии с местной практикой.
- Пациенты старше 18 лет, желающие и способные дать информированное согласие
- Пациенты должны быть готовы и способны выполнять последующие визиты
- Пациент должен иметь право на любую стратегию DFT по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за любого заболевания
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
- Пациенты с внутрисердечным тромбом
- Пациенты с фибрилляцией предсердий без соответствующей антикоагулянтной терапии
- Пациенты, которым, вероятно, предстоит трансплантация сердца в течение 12 месяцев
- Пациенты с LVAD
- Пациенты с другими противопоказаниями для ТФП по усмотрению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Имплантат S-ICD с дефибрилляционным тестом
Пациенты, перенесшие имплантацию S-ICD de novo, включая индукцию ФЖ и тестирование дефибрилляции после имплантации
|
|
|
Экспериментальный: Имплантат S-ICD без теста дефибрилляции
Пациенты, перенесшие имплантацию S-ICD de novo без индукции фибрилляции желудочков и тестирования дефибрилляции после имплантации
|
Индукция желудочковой аритмии для проверки правильного обнаружения и прекращения аритмии имплантированным устройством опущена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачный первый соответствующий разряд в спонтанном эпизоде
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество пациентов, перенесших неудачный первый адекватный разряд при эпизоде спонтанной аритмии
|
40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с ДПФ
Временное ограничение: 24 часа или 30 дней
|
Количество пациентов с осложнениями, связанными с ТФП, возникшими в течение 24 часов или 30 дней после ТФП.
|
24 часа или 30 дней
|
|
ПРЕТОРИАНСКАЯ Оценка
Временное ограничение: до 24 часов
|
Положение имплантата будет оцениваться по шкале PRAETORIAN.
|
до 24 часов
|
|
Имплантат после боли
Временное ограничение: Через 1-4 часа после имплантации
|
Оценка боли, измеренная с помощью опросника Макгилла
|
Через 1-4 часа после имплантации
|
|
Соответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Разряды, применяемые при ЖТ или ФЖ
|
40 месяцев
|
|
Неадекватная терапия ИКД
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Электрошок назначается для чего-либо другого, кроме VT или VF
|
40 месяцев
|
|
Общий успех преобразования DFT
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Процент пациентов с хотя бы одним индуцированным эпизодом, завершившимся разрядом S-ICD в течение пяти секунд после подачи разряда
|
40 месяцев
|
|
Успешный ДПФ
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Успешная DFT определяется как преобразование в SR или AF менее чем за 5 секунд после соответствующего нанесения разряда.
|
40 месяцев
|
|
Время терапии
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Время до терапии — это время между началом ЖТ или ФЖ в эпизоде лечения до первого разряда в секундах.
|
40 месяцев
|
|
Время успешной терапии
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Время до успешной терапии — это время от начала ЖТ или ФЖ до первого успешного разряда.
|
40 месяцев
|
|
Ударная эффективность
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Процент соответствующих разрядов, которые были успешными
|
40 месяцев
|
|
Эффективность конверсии в течение 5 разрядов при спонтанных эпизодах
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Эффективность конверсии в течение 5 разрядов при спонтанных эпизодах
|
40 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с S-ICD
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Осложнения, связанные с S-ICD, требующие инвазивного вмешательства
|
40 месяцев
|
|
MACE после ДПФ
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца после процедуры DFT
|
30 дней
|
|
Сердечный (пре-)синкопе
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество эпизодов сердечных (пред)обмороков
|
40 месяцев
|
|
Сердечная декомпенсация
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество эпизодов сердечной декомпенсации
|
40 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Все вызывают смертность; аритмическая смерть; сердечно-сосудистая смерть; необъяснимая смерть
|
40 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Продолжительность госпитализации после имплантации (ночей)
|
40 месяцев
|
|
Изменение положения устройства или лида
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество процедур по изменению положения устройства или электрода
|
40 месяцев
|
|
Инфекция, связанная с МКБ
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество инфекций, связанных с имплантированным ИКД
|
40 месяцев
|
|
Композитные осложнения через 30 дней после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с осложнениями, возникшими в течение 30 дней после имплантации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64634_018_18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .