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Um estudo randomizado de implantação de S-ICD com e sem teste de desfibrilação (PRAETORIAN-DFT)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo de Implantação de Cardioverter-Desfibrilador Subcutâneo Implantável com e sem teste de desfibrilação

Este estudo testará a hipótese de que o implante de um cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) sem a realização de um teste de desfibrilação não é inferior ao implante de S-ICD com um teste de desfibrilação em relação ao desfecho primário falha primeiro choque em uma arritmia espontânea episódio em que a posição do implante é confirmada com pontuação PRAETORIAN.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) melhora a sobrevida em pacientes com maior risco de morte súbita cardíaca. Existem 2 tipos de CDI disponíveis; ICD transvenoso (TV-ICD) e ICD subcutâneo (S-ICD). Durante o implante do CDI, o teste de desfibrilação (DFT) é realizado para testar a funcionalidade do dispositivo. No entanto, DFT pode estar associado a complicações como incapacidade de conversão, complicações decorrentes da anestesia geral, ressuscitação prolongada, acidente vascular cerebral e morte. Embora o DFT possa estar associado a complicações, o benefício do DFT é debatido, pois a literatura mostra que há apenas um efeito médio modesto do DFT, se houver, na mortalidade, eficácia ou segurança do choque. Recentemente, foi demonstrado em um estudo controlado randomizado chamado 'SIMPLE' que o teste de desfibrilação de rotina de CDI-TV no momento do implante não melhora a eficácia do choque ou reduz a morte por arritmia. Para o S-ICD, existem apenas dados limitados disponíveis sobre o efeito do DFT na eficácia do S-ICD. No entanto, os dados mostraram que a eficácia de conversão do S-ICD é comparável ao TV-ICD.

DFT é atualmente realizado em implantes S-ICD padrão, mas é omitido em casos específicos. No entanto, um método alternativo para avaliar a posição correta pode ser desejado ao omitir DFT. A pontuação PRAETORIAN é desenvolvida usando dados de modelagem de computador sobre fatores que influenciam os limiares de desfibrilação. O escore PRAETORIAN representa a chance de um paciente ter um limiar de desfibrilação elevado e, consequentemente, falhar em um DFT ou conversão de um episódio de arritmia espontânea. O escore foi validado retrospectivamente em dois estudos com 180 e 321 pacientes.

Foi relatado que a maioria dos implantes de S-ICD são realizados sob anestesia geral, no entanto, outros protocolos de anestesia também são usados. Um dos fatores mais preponderantes para o uso da anestesia geral é a realização do DFT. Se isso for omitido, outros protocolos de anestesia também podem ser uma boa opção para muitos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

965

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • UMCG
      • Haarlem, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, ÉC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem às diretrizes atuais para terapia de CDI e pretendem se submeter a um procedimento de implante de novo para um S-ICD
  • Os pacientes devem passar na triagem S-ICD de acordo com a rotina local
  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, dispostos e capazes de dar consentimento informado
  • Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas de acompanhamento
  • O paciente deve ser elegível para qualquer uma das estratégias DFT a critério do médico

Critério de exclusão:

  • Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição médica
  • Pacientes sabidamente grávidas
  • Pacientes com trombo intracardíaco
  • Pacientes com fibrilação atrial sem anticoagulação apropriada
  • Pacientes com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco dentro de 12 meses
  • Pacientes com LVAD
  • Pacientes com outras contra-indicações para DFT a critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Implante S-ICD com teste de desfibrilação
Pacientes submetidos a implantação de S-ICD de novo, incluindo indução de FV e teste de desfibrilação pós-implante
Experimental: Implante S-ICD sem teste de desfibrilação
Pacientes submetidos a implante de S-ICD de novo sem indução de FV e teste de desfibrilação pós-implante
Procedimento: omissão de teste de desfibrilação
A indução de uma arritmia ventricular para testar a detecção e terminação adequadas da arritmia pelo dispositivo implantado é omitida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no primeiro choque apropriado em um episódio espontâneo
Prazo: 40 meses
Número de pacientes que experimentaram um primeiro choque apropriado falhado em um episódio de arritmia espontânea
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas a DFT
Prazo: 24 horas ou 30 dias
Número de pacientes com complicações relacionadas ao DFT ocorrendo dentro de 24 horas ou 30 dias após o DFT
24 horas ou 30 dias
Pontuação PRETORIANA
Prazo: até 24 horas
A posição do implante será pontuada usando a pontuação PRAETORIAN
até 24 horas
Dor pós implante
Prazo: 1-4 horas após o implante
Escore de dor medido com o questionário McGill
1-4 horas após o implante
Terapia apropriada do CDI
Prazo: 40 meses
Choques administrados para TV ou FV
40 meses
Terapia inapropriada do CDI
Prazo: 40 meses
Choques administrados por qualquer outra coisa que não TV ou FV
40 meses
Sucesso geral de conversão DFT
Prazo: 40 meses
A porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio induzido terminado por um choque S-ICD dentro de cinco segundos após a aplicação do choque
40 meses
DFT bem sucedido
Prazo: 40 meses
Um DFT bem-sucedido é definido como conversão para SR ou AF em menos de 5 segundos a partir da administração do choque apropriado.
40 meses
Hora da terapia
Prazo: 40 meses
O tempo até a terapia é o tempo entre o início da TV ou FV em um episódio tratado até o primeiro choque em segundos.
40 meses
Tempo para uma terapia bem-sucedida
Prazo: 40 meses
O tempo para uma terapia bem-sucedida é o tempo entre o início da TV ou FV até o primeiro choque bem-sucedido.
40 meses
Eficácia do choque
Prazo: 40 meses
Porcentagem de choques apropriados que foram bem-sucedidos
40 meses
Eficácia da conversão em 5 choques em episódios espontâneos
Prazo: 40 meses
Eficácia da conversão em 5 choques em episódios espontâneos
40 meses
Complicações relacionadas ao S-ICD
Prazo: 40 meses
Complicações relacionadas ao S-ICD que requerem intervenção invasiva
40 meses
MACE pós DFT
Prazo: 30 dias
Número de eventos cardíacos adversos graves após o procedimento DFT
30 dias
(pré-)síncope cardíaca
Prazo: 40 meses
Número de episódios de (pré-)síncope cardíaca
40 meses
Descompensação cardíaca
Prazo: 40 meses
Número de episódios de descompensação cardíaca
40 meses
Mortalidade
Prazo: 40 meses
Todos causam mortalidade; morte arrítmica; morte cardiovascular; morte inexplicada
40 meses
Duração da hospitalização
Prazo: 40 meses
Duração da hospitalização pós-implante (noites)
40 meses
Dispositivo ou reposicionamento do eletrodo
Prazo: 40 meses
Número de procedimentos para reposicionamento do dispositivo ou eletrodo
40 meses
Infecção relacionada ao CDI
Prazo: 40 meses
Número de infecções relacionadas ao CDI implantado
40 meses
Complicações compostas 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com complicações ocorridas até 30 dias após o implante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL64634_018_18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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