Um estudo randomizado de implantação de S-ICD com e sem teste de desfibrilação (PRAETORIAN-DFT)
8 de junho de 2026 atualizado por: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo de Implantação de Cardioverter-Desfibrilador Subcutâneo Implantável com e sem teste de desfibrilação
Este estudo testará a hipótese de que o implante de um cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) sem a realização de um teste de desfibrilação não é inferior ao implante de S-ICD com um teste de desfibrilação em relação ao desfecho primário falha primeiro choque em uma arritmia espontânea episódio em que a posição do implante é confirmada com pontuação PRAETORIAN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) melhora a sobrevida em pacientes com maior risco de morte súbita cardíaca. Existem 2 tipos de CDI disponíveis; ICD transvenoso (TV-ICD) e ICD subcutâneo (S-ICD). Durante o implante do CDI, o teste de desfibrilação (DFT) é realizado para testar a funcionalidade do dispositivo. No entanto, DFT pode estar associado a complicações como incapacidade de conversão, complicações decorrentes da anestesia geral, ressuscitação prolongada, acidente vascular cerebral e morte. Embora o DFT possa estar associado a complicações, o benefício do DFT é debatido, pois a literatura mostra que há apenas um efeito médio modesto do DFT, se houver, na mortalidade, eficácia ou segurança do choque. Recentemente, foi demonstrado em um estudo controlado randomizado chamado 'SIMPLE' que o teste de desfibrilação de rotina de CDI-TV no momento do implante não melhora a eficácia do choque ou reduz a morte por arritmia. Para o S-ICD, existem apenas dados limitados disponíveis sobre o efeito do DFT na eficácia do S-ICD. No entanto, os dados mostraram que a eficácia de conversão do S-ICD é comparável ao TV-ICD.
DFT é atualmente realizado em implantes S-ICD padrão, mas é omitido em casos específicos. No entanto, um método alternativo para avaliar a posição correta pode ser desejado ao omitir DFT. A pontuação PRAETORIAN é desenvolvida usando dados de modelagem de computador sobre fatores que influenciam os limiares de desfibrilação. O escore PRAETORIAN representa a chance de um paciente ter um limiar de desfibrilação elevado e, consequentemente, falhar em um DFT ou conversão de um episódio de arritmia espontânea. O escore foi validado retrospectivamente em dois estudos com 180 e 321 pacientes.
Foi relatado que a maioria dos implantes de S-ICD são realizados sob anestesia geral, no entanto, outros protocolos de anestesia também são usados. Um dos fatores mais preponderantes para o uso da anestesia geral é a realização do DFT. Se isso for omitido, outros protocolos de anestesia também podem ser uma boa opção para muitos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
965
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Kliniken
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Almere Stad, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem às diretrizes atuais para terapia de CDI e pretendem se submeter a um procedimento de implante de novo para um S-ICD
- Os pacientes devem passar na triagem S-ICD de acordo com a rotina local
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, dispostos e capazes de dar consentimento informado
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas de acompanhamento
- O paciente deve ser elegível para qualquer uma das estratégias DFT a critério do médico
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição médica
- Pacientes sabidamente grávidas
- Pacientes com trombo intracardíaco
- Pacientes com fibrilação atrial sem anticoagulação apropriada
- Pacientes com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco dentro de 12 meses
- Pacientes com LVAD
- Pacientes com outras contra-indicações para DFT a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Implante S-ICD com teste de desfibrilação
Pacientes submetidos a implantação de S-ICD de novo, incluindo indução de FV e teste de desfibrilação pós-implante
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Experimental: Implante S-ICD sem teste de desfibrilação
Pacientes submetidos a implante de S-ICD de novo sem indução de FV e teste de desfibrilação pós-implante
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A indução de uma arritmia ventricular para testar a detecção e terminação adequadas da arritmia pelo dispositivo implantado é omitida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no primeiro choque apropriado em um episódio espontâneo
Prazo: 40 meses
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Número de pacientes que experimentaram um primeiro choque apropriado falhado em um episódio de arritmia espontânea
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40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas a DFT
Prazo: 24 horas ou 30 dias
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Número de pacientes com complicações relacionadas ao DFT ocorrendo dentro de 24 horas ou 30 dias após o DFT
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24 horas ou 30 dias
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Pontuação PRETORIANA
Prazo: até 24 horas
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A posição do implante será pontuada usando a pontuação PRAETORIAN
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até 24 horas
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Dor pós implante
Prazo: 1-4 horas após o implante
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Escore de dor medido com o questionário McGill
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1-4 horas após o implante
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Terapia apropriada do CDI
Prazo: 40 meses
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Choques administrados para TV ou FV
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40 meses
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Terapia inapropriada do CDI
Prazo: 40 meses
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Choques administrados por qualquer outra coisa que não TV ou FV
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40 meses
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Sucesso geral de conversão DFT
Prazo: 40 meses
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A porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio induzido terminado por um choque S-ICD dentro de cinco segundos após a aplicação do choque
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40 meses
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DFT bem sucedido
Prazo: 40 meses
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Um DFT bem-sucedido é definido como conversão para SR ou AF em menos de 5 segundos a partir da administração do choque apropriado.
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40 meses
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Hora da terapia
Prazo: 40 meses
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O tempo até a terapia é o tempo entre o início da TV ou FV em um episódio tratado até o primeiro choque em segundos.
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40 meses
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Tempo para uma terapia bem-sucedida
Prazo: 40 meses
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O tempo para uma terapia bem-sucedida é o tempo entre o início da TV ou FV até o primeiro choque bem-sucedido.
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40 meses
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Eficácia do choque
Prazo: 40 meses
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Porcentagem de choques apropriados que foram bem-sucedidos
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40 meses
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Eficácia da conversão em 5 choques em episódios espontâneos
Prazo: 40 meses
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Eficácia da conversão em 5 choques em episódios espontâneos
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40 meses
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Complicações relacionadas ao S-ICD
Prazo: 40 meses
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Complicações relacionadas ao S-ICD que requerem intervenção invasiva
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40 meses
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MACE pós DFT
Prazo: 30 dias
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Número de eventos cardíacos adversos graves após o procedimento DFT
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30 dias
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(pré-)síncope cardíaca
Prazo: 40 meses
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Número de episódios de (pré-)síncope cardíaca
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40 meses
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Descompensação cardíaca
Prazo: 40 meses
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Número de episódios de descompensação cardíaca
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40 meses
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Mortalidade
Prazo: 40 meses
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Todos causam mortalidade; morte arrítmica; morte cardiovascular; morte inexplicada
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40 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: 40 meses
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Duração da hospitalização pós-implante (noites)
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40 meses
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Dispositivo ou reposicionamento do eletrodo
Prazo: 40 meses
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Número de procedimentos para reposicionamento do dispositivo ou eletrodo
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40 meses
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Infecção relacionada ao CDI
Prazo: 40 meses
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Número de infecções relacionadas ao CDI implantado
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40 meses
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Complicações compostas 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com complicações ocorridas até 30 dias após o implante
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64634_018_18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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