Uno studio randomizzato sull'impianto di S-ICD con e senza test di defibrillazione (PRAETORIAN-DFT)
Uno studio comparativo prospettico randomizzato sull'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo con e senza test di defibrillazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) migliora la sopravvivenza nei pazienti con un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa. Sono disponibili 2 tipi di ICD; ICD transvenoso (TV-ICD) e ICD sottocutaneo (S-ICD). Durante l'impianto dell'ICD, viene eseguito il test di defibrillazione (DFT) per testare la funzionalità del dispositivo. Tuttavia, la DFT può essere associata a complicanze quali incapacità di conversione, complicanze derivanti dall'anestesia generale, rianimazione prolungata, ictus e morte. Mentre la DFT può essere associata a complicazioni, il beneficio della DFT è dibattuto poiché la letteratura mostra che c'è solo un modesto effetto medio della DFT, se presente, sulla mortalità, sull'efficacia dello shock o sulla sicurezza. Recentemente è stato dimostrato in uno studio controllato randomizzato chiamato "SIMPLE" che i test di defibrillazione di routine dei TV-ICD al momento dell'impianto non migliorano l'efficacia dello shock né riducono la morte per aritmia. Per l'S-ICD sono disponibili solo dati limitati sull'effetto della DFT sull'efficacia dell'S-ICD. I dati hanno tuttavia dimostrato che l'efficacia di conversione dell'S-ICD è paragonabile a quella del TV-ICD.
La DFT viene attualmente eseguita negli impianti S-ICD standard, ma viene omessa in casi specifici. Tuttavia, si potrebbe desiderare un metodo alternativo per valutare la posizione corretta quando si omette DFT. Il PRAETORIAN Score è sviluppato utilizzando dati di modellazione al computer sui fattori che influenzano le soglie di defibrillazione. Il punteggio PRAETORIAN rappresenta la possibilità che un paziente abbia una soglia di defibrillazione elevata e di conseguenza fallisca una DFT o la conversione di un episodio di aritmia spontanea. Il punteggio è stato validato retrospettivamente in due studi con 180 e 321 pazienti.
È stato riferito che la maggior parte degli impianti S-ICD viene eseguita in anestesia generale, tuttavia vengono utilizzati anche altri protocolli di anestesia. Uno dei fattori più predominanti per utilizzare l'anestesia generale è la performance del DFT. Se questo viene omesso, anche altri protocolli di anestesia possono essere una buona opzione per molti pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- ASKLEPIOS Kliniken
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Germania
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg, Germania
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Almere, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- UMCG
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Basildon, Regno Unito
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano le attuali linee guida per la terapia ICD e che intendono sottoporsi a una procedura di impianto de novo per un S-ICD
- I pazienti devono superare lo screening S-ICD secondo la routine locale
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato
- I pazienti devono essere disposti e in grado di aderire alle visite di follow-up
- Il paziente deve essere idoneo per entrambe le strategie DFT a discrezione del medico
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione medica
- Pazienti note per essere gravide
- Pazienti con trombo intracardiaco
- Pazienti con fibrillazione atriale senza adeguata terapia anticoagulante
- Pazienti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore entro 12 mesi
- Pazienti con LVAD
- Pazienti con altre controindicazioni per DFT a discrezione del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Impianto S-ICD con test di defibrillazione
Pazienti sottoposti a impianto de novo di S-ICD inclusa induzione di FV e test di defibrillazione post-impianto
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Sperimentale: Impianto S-ICD senza test di defibrillazione
Pazienti sottoposti a impianto de novo di S-ICD senza induzione di FV e test di defibrillazione post-impianto
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Viene omessa l'induzione di un'aritmia ventricolare per testare il corretto rilevamento e l'interruzione dell'aritmia da parte del dispositivo impiantato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo shock appropriato fallito in un episodio spontaneo
Lasso di tempo: 40 mesi
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Numero di pazienti che hanno sperimentato un primo shock appropriato fallito in un episodio di aritmia spontanea
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40 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze correlate a DFT
Lasso di tempo: 24 ore o 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno manifestato complicanze correlate alla DFT che si sono verificate entro 24 ore o 30 giorni dopo la DFT
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24 ore o 30 giorni
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PRAETORIAN Punteggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La posizione dell'impianto verrà valutata utilizzando il punteggio PRAETORIAN
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fino a 24 ore
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Dolore post impianto
Lasso di tempo: 1-4 ore dopo l'impianto
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Punteggio del dolore misurato con il questionario McGill
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1-4 ore dopo l'impianto
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Terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: 40 mesi
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Shock dati per TV o FV
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40 mesi
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Terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: 40 mesi
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Shock dati per qualsiasi cosa diversa da VT o FV
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40 mesi
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Successo complessivo della conversione DFT
Lasso di tempo: 40 mesi
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La percentuale di pazienti con almeno un episodio indotto terminato da uno shock S-ICD entro cinque secondi dall'erogazione dello shock
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40 mesi
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DFT riuscito
Lasso di tempo: 40 mesi
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Una DFT riuscita è definita come la conversione a SR o AF in meno di 5 secondi dall'appropriata erogazione della scarica.
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40 mesi
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Tempo di terapia
Lasso di tempo: 40 mesi
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Il tempo alla terapia è il tempo che intercorre tra l'inizio della TV o della FV in un episodio trattato e il primo shock in secondi.
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40 mesi
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È ora di una terapia di successo
Lasso di tempo: 40 mesi
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Il tempo per il successo della terapia è il tempo che intercorre tra l'inizio della TV o della FV fino al primo shock riuscito.
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40 mesi
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Efficacia dell'urto
Lasso di tempo: 40 mesi
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Percentuale di shock appropriati che hanno avuto successo
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40 mesi
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Efficacia di conversione entro 5 shock negli episodi spontanei
Lasso di tempo: 40 mesi
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Efficacia di conversione entro 5 shock negli episodi spontanei
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40 mesi
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Complicanze correlate a S-ICD
Lasso di tempo: 40 mesi
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Complicanze correlate a S-ICD che richiedono un intervento invasivo
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40 mesi
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MACE dopo DFT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori dopo la procedura DFT
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30 giorni
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(pre)sincope cardiaca
Lasso di tempo: 40 mesi
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Numero di episodi di (pre)sincope cardiaca
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40 mesi
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Scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 40 mesi
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Numero di episodi di scompenso cardiaco
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40 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 40 mesi
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Tutti causano mortalità; morte aritmica; morte cardiovascolare; morte inspiegabile
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40 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 40 mesi
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Durata del ricovero post impianto (notti)
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40 mesi
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Riposizionamento del dispositivo o dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 40 mesi
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Numero di procedure per il riposizionamento del dispositivo o dell'elettrocatetere
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40 mesi
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Infezione correlata all'ICD
Lasso di tempo: 40 mesi
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Numero di infezioni correlate a ICD impiantato
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40 mesi
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Complicanze del composito 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'impianto
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64634_018_18
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