En randomiserad prövning av S-ICD-implantation med och utan defibrilleringstestning (PRAETORIAN-DFT)
8 maj 2023 uppdaterad av: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En prospektiv randomiserad jämförande prövning av subkutan implantatabel kardioverter-defibrillator-implantation med och utan defibrilleringstest
Denna studie kommer att testa hypotesen att implantation av en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD) utan att utföra ett defibrilleringstest inte är sämre än S-ICD-implantat med ett defibrilleringstest med avseende på den primära endpointen misslyckades första chock i en spontan arytmi episod när implantatpositionen bekräftas med PRAETORIAN-poäng.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantat med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) förbättrar överlevnaden hos patienter med högre risk för plötslig hjärtdöd. Det finns 2 typer av ICD tillgängliga; transvenös ICD (TV-ICD) och subkutan ICD (S-ICD). Under ICD-implantation utförs defibrilleringstestning (DFT) för att testa enhetens funktionalitet. DFT kan dock associeras med komplikationer såsom oförmåga att konvertera, komplikationer till följd av generell anestesi, långvarig återupplivning, stroke och dödsfall. Medan DFT kan vara förknippat med komplikationer, diskuteras fördelen med DFT eftersom litteraturen visar att det endast finns en blygsam genomsnittlig effekt av DFT, om någon, på dödlighet, chockeffektivitet eller säkerhet. Nyligen visades det i en randomiserad kontrollerad studie kallad 'ENKEL' att rutinmässig defibrilleringstestning av TV-ICD:er vid tidpunkten för implantation inte förbättrar chockeffektiviteten eller minskar arytmisk död. För S-ICD finns endast begränsade data tillgängliga om effekten av DFT på S-ICD-effekt. Data har dock visat att konverteringseffektiviteten för S-ICD är jämförbar med TV-ICD.
DFT utförs för närvarande i vanliga S-ICD-implantat, men utelämnas i specifika fall. En alternativ metod för att utvärdera den korrekta positionen kan dock vara önskvärd när DFT utelämnas. PRAETORIAN Score är utvecklad med hjälp av datormodelleringsdata om faktorer som påverkar defibrilleringströskelvärden. PRAETORIAN-poängen representerar chansen att en patient får en förhöjd defibrilleringströskel och följaktligen misslyckas med en DFT eller konvertering av en spontan arytmiepisod. Poängen validerades retrospektivt i två studier med 180 och 321 patienter.
Det rapporterades att de flesta S-ICD-implantat utförs under generell anestesi, men andra anestesiprotokoll används också. En av de mest dominerande faktorerna för att använda generell anestesi är prestandan hos DFT. Om detta utelämnas kan andra anestesiprotokoll vara ett bra alternativ även för många patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
965
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reinoud E Knops, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205666555
- E-post: r.e.knops@amc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lonneke Schats - Smeding, PhD
- Telefonnummer: +31205665424
- E-post: l.smeding@amc.nl
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG
-
Haarlem, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller gällande riktlinjer för ICD-terapi och har för avsikt att genomgå en de novo implantatprocedur för en S-ICD
- Patienterna måste klara S-ICD-screening enligt lokal rutin
- Patienter över 18 år som vill och kan ge informerat samtycke
- Patienterna måste vara villiga och kapabla att följa uppföljningsbesöken
- Patienten måste vara berättigad till någon av DFT-strategierna enligt läkarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Patient med en förväntad livslängd kortare än 12 månader på grund av något medicinskt tillstånd
- Patienter som är kända för att vara gravida
- Patienter med intrakardiell tromb
- Patienter med förmaksflimmer utan lämplig antikoagulering
- Patienter som sannolikt kommer att genomgå hjärttransplantation inom 12 månader
- Patienter med LVAD
- Patienter med andra kontraindikationer för DFT enligt läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: S-ICD Implantat med defibrilleringstest
Patienter som genomgår de novo S-ICD-implantation inklusive induktion av VF och defibrilleringstestning efter implantation
|
|
|
Experimentell: S-ICD Implantat utan defibrilleringstest
Patienter som genomgår de novo S-ICD-implantation utan induktion av VF och defibrilleringstestning efter implantation
|
Induktion av en ventrikulär arytmi för att testa korrekt arytmidetektion och avslutning av den implanterade enheten utelämnas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckad första lämpliga chock i ett spontant avsnitt
Tidsram: 40 månader
|
Antal patienter som upplever en misslyckad första lämplig chock i en spontan arytmiepisod
|
40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFT-relaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar eller 30 dagar
|
Antal patienter som upplever DFT-relaterade komplikationer som inträffar inom 24 timmar eller 30 dagar efter DFT
|
24 timmar eller 30 dagar
|
|
PRAETORIAN Betyg
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Implantatpositionen kommer att bedömas med PRAETORIAN-poängen
|
upp till 24 timmar
|
|
Smärta efter implantation
Tidsram: 1-4 timmar efter implantation
|
Smärtpoäng mätt med McGill frågeformulär
|
1-4 timmar efter implantation
|
|
Lämplig ICD-terapi
Tidsram: 40 månader
|
Stötar ges för VT eller VF
|
40 månader
|
|
Olämplig ICD-terapi
Tidsram: 40 månader
|
Stötar ges för allt annat än VT eller VF
|
40 månader
|
|
Övergripande DFT-konverteringsframgång
Tidsram: 40 månader
|
Andelen patienter med minst en inducerad episod som avslutades av en S-ICD-chock inom fem sekunder efter chocktillförsel
|
40 månader
|
|
Lyckad DFT
Tidsram: 40 månader
|
En framgångsrik DFT definieras som omvandling till SR eller AF på mindre än 5 sekunder från lämplig stötavgivning.
|
40 månader
|
|
Dags för terapi
Tidsram: 40 månader
|
Tid till terapi är tiden mellan starten av VT eller VF i en behandlad episod till den första chocken i sekunder.
|
40 månader
|
|
Dags för framgångsrik terapi
Tidsram: 40 månader
|
Tid till framgångsrik behandling är tiden mellan starten av VT eller VF till den första framgångsrika chocken.
|
40 månader
|
|
Chockeffekt
Tidsram: 40 månader
|
Andel av lämpliga stötar som var framgångsrika
|
40 månader
|
|
Konverteringseffekt inom 5 chocker vid spontana episoder
Tidsram: 40 månader
|
Konverteringseffekt inom 5 chocker vid spontana episoder
|
40 månader
|
|
S-ICD-relaterade komplikationer
Tidsram: 40 månader
|
S-ICD-relaterade komplikationer som kräver invasiv intervention
|
40 månader
|
|
MACE post DFT
Tidsram: 30 dagar
|
Antal större biverkningar i hjärtat efter DFT-ingrepp
|
30 dagar
|
|
Hjärt (pre-)synkope
Tidsram: 40 månader
|
Antal episoder av hjärt (pre-)synkope
|
40 månader
|
|
Hjärtdekompensation
Tidsram: 40 månader
|
Antal episoder av hjärtdekompensation
|
40 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 40 månader
|
Alla orsakar dödlighet; arytmisk död; kardiovaskulär död; oförklarlig död
|
40 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 40 månader
|
Längd på sjukhusvistelse efter implantation (nätter)
|
40 månader
|
|
Ompositionering av enhet eller elektrod
Tidsram: 40 månader
|
Antal procedurer för ompositionering av enhet eller elektrod
|
40 månader
|
|
ICD-relaterad infektion
Tidsram: 40 månader
|
Antal infektioner relaterade till implanterad ICD
|
40 månader
|
|
Sammansatta komplikationer 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som upplever komplikationer inom 30 dagar efter implantation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64634_018_18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på utelämnande av defibrilleringstestning
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering