Randomizowana próba implantacji S-ICD z testami defibrylacji i bez nich (PRAETORIAN-DFT)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze podskórnej implantacji kardiowertera-defibrylatora z testami defibrylacji i bez nich
To badanie sprawdzi hipotezę, że implantacja podskórnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD) bez wykonania testu defibrylacji nie jest gorsza od implantu S-ICD z testem defibrylacji w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego niepowodzenia pierwszego wyładowania w spontanicznej arytmii epizod, w którym pozycja implantu jest potwierdzona oceną PRAETORIAN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepialny implant kardiowertera-defibrylatora (ICD) poprawia przeżycie u pacjentów z wyższym ryzykiem nagłej śmierci sercowej. Dostępne są 2 rodzaje ICD; przezżylny ICD (TV-ICD) i podskórny ICD (S-ICD). Podczas implantacji ICD przeprowadzane są testy defibrylacji (DFT) w celu sprawdzenia funkcjonalności urządzenia. Jednak DFT może wiązać się z powikłaniami, takimi jak niezdolność do konwersji, powikłania wynikające ze znieczulenia ogólnego, przedłużająca się resuscytacja, udar mózgu i zgon. Podczas gdy DFT może wiązać się z powikłaniami, korzyści z DFT są przedmiotem dyskusji, ponieważ literatura wskazuje, że istnieje jedynie niewielki średni wpływ DFT, jeśli taki istnieje, na śmiertelność, skuteczność wstrząsu lub bezpieczeństwo. Niedawno wykazano w randomizowanym kontrolowanym badaniu o nazwie „SIMPLE”, że rutynowe testowanie defibrylacji TV-ICD w momencie implantacji nie poprawia skuteczności wyładowania ani nie zmniejsza liczby zgonów z powodu arytmii. W przypadku S-ICD dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące wpływu DFT na skuteczność S-ICD. Dane wykazały jednak, że skuteczność konwersji S-ICD jest porównywalna z TV-ICD.
DFT jest obecnie wykonywana w standardowych implantach S-ICD, ale jest pomijana w określonych przypadkach. Jednak alternatywna metoda oceny prawidłowej pozycji może być pożądana w przypadku pominięcia DFT. Punktacja PRAETORIAN jest opracowywana przy użyciu danych modelowania komputerowego dotyczących czynników wpływających na progi defibrylacji. Wynik PRAETORIAN reprezentuje prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta podwyższonego progu defibrylacji iw konsekwencji niepowodzenia DFT lub konwersji epizodu spontanicznej arytmii. Wynik został zweryfikowany retrospektywnie w dwóch badaniach z udziałem 180 i 321 pacjentów.
Doniesiono, że większość implantów S-ICD jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym, jednak stosowane są również inne protokoły znieczulenia. Jednym z najbardziej dominujących czynników przy stosowaniu znieczulenia ogólnego jest wydajność DFT. Jeśli zostanie to pominięte, inne protokoły znieczulenia mogą być również dobrą opcją dla wielu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
965
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- ASKLEPIOS Kliniken
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają aktualne wytyczne dotyczące terapii ICD i zamierzają poddać się zabiegowi wszczepienia de novo S-ICD
- Pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe S-ICD zgodnie z lokalnymi procedurami
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych
- Pacjent musi kwalifikować się do dowolnej strategii DFT według uznania lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu jakiejkolwiek choroby
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży
- Pacjenci ze skrzepliną wewnątrzsercową
- Pacjenci z migotaniem przedsionków bez odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną poddani przeszczepowi serca w ciągu 12 miesięcy
- Pacjenci z LVAD
- Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do DFT według uznania lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Implant S-ICD z testem defibrylacji
Pacjenci poddawani de novo implantacji S-ICD, w tym indukcji migotania komór i testom defibrylacji po implantacji
|
|
|
Eksperymentalny: Implant S-ICD bez testu defibrylacji
Pacjenci poddawani de novo implantacji S-ICD bez indukcji migotania komór i testom defibrylacji po implantacji
|
Pominięto indukcję arytmii komorowej w celu przetestowania prawidłowego wykrycia i przerwania arytmii przez wszczepione urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudany pierwszy odpowiedni wstrząs w spontanicznym epizodzie
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli nieudanego pierwszego odpowiedniego wyładowania w epizodzie spontanicznej arytmii
|
40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z DFT
Ramy czasowe: 24 godziny lub 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z DFT w ciągu 24 godzin lub 30 dni po DFT
|
24 godziny lub 30 dni
|
|
Punktacja PRETORIAŃSKA
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pozycja implantu zostanie oceniona przy użyciu skali PRAETORIAN
|
do 24 godzin
|
|
Ból po implantacji
Ramy czasowe: 1-4 godzin po implantacji
|
Skala bólu mierzona za pomocą kwestionariusza McGilla
|
1-4 godzin po implantacji
|
|
Odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Wstrząsy podane w przypadku VT lub VF
|
40 miesięcy
|
|
Niewłaściwa terapia ICD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Wstrząsy podane z powodu czegokolwiek innego niż VT lub VF
|
40 miesięcy
|
|
Ogólny sukces konwersji DFT
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden epizod indukowany został przerwany przez wyładowanie S-ICD w ciągu pięciu sekund po wykonaniu wyładowania
|
40 miesięcy
|
|
Udane DFT
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Pomyślny DFT definiuje się jako konwersję do SR lub AF w czasie krótszym niż 5 sekund od wykonania odpowiedniego wyładowania.
|
40 miesięcy
|
|
Czas na terapię
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia terapii to czas od początku częstoskurczu komorowego lub migotania komór w leczonym epizodzie do pierwszego wyładowania w sekundach.
|
40 miesięcy
|
|
Czas na skuteczną terapię
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Czas do skutecznej terapii to czas między początkiem VT lub VF a pierwszym skutecznym wyładowaniem.
|
40 miesięcy
|
|
Skuteczność szoku
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Procent odpowiednich wyładowań, które się powiodły
|
40 miesięcy
|
|
Skuteczność konwersji w ciągu 5 wyładowań w epizodach spontanicznych
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Skuteczność konwersji w ciągu 5 wyładowań w epizodach spontanicznych
|
40 miesięcy
|
|
Powikłania związane z S-ICD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Powikłania związane z S-ICD wymagające interwencji inwazyjnej
|
40 miesięcy
|
|
MACE wysyła DFT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba poważnych niepożądanych incydentów sercowych po zabiegu DFT
|
30 dni
|
|
(Przed)omdlenie sercowe
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba epizodów (przed)omdleń sercowych
|
40 miesięcy
|
|
Dekompensacja serca
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba epizodów dekompensacji serca
|
40 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności; śmierć arytmiczna; śmierć sercowo-naczyniowa; niewyjaśniona śmierć
|
40 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Długość hospitalizacji po implantacji (noce)
|
40 miesięcy
|
|
Zmiana położenia urządzenia lub przewodu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba procedur repozycjonowania urządzenia lub elektrody
|
40 miesięcy
|
|
Infekcja związana z ICD
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba zakażeń związanych z wszczepionym ICD
|
40 miesięcy
|
|
Powikłania kompozytowe 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania w ciągu 30 dni po implantacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64634_018_18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica