Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med S-ICD-implantation med og uden defibrilleringstest (PRAETORIAN-DFT)

30. januar 2025 opdateret af: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg med subkutan implantatabel cardioverter-defibrillator-implantation med og uden defibrilleringstest

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at implantation af en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) uden at udføre en defibrilleringstest er ikke ringere end S-ICD implantat med en defibrilleringstest med hensyn til det primære endepunkt mislykkedes første shock i en spontan arytmi episode, når implantatpositionen er bekræftet med PRAETORIAN-score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantat forbedrer overlevelse hos patienter med en højere risiko for pludselig hjertedød. Der er 2 typer ICD tilgængelige; transvenøs ICD (TV-ICD) og subkutan ICD (S-ICD). Under ICD-implantation udføres defibrilleringstest (DFT) for at teste enhedens funktionalitet. DFT kan dog være forbundet med komplikationer såsom manglende evne til at konvertere, komplikationer som følge af generel anæstesi, langvarig genoplivning, slagtilfælde og død. Mens DFT kan være forbundet med komplikationer, diskuteres fordelen ved DFT, da litteratur viser, at der kun er en beskeden gennemsnitlig effekt af DFT, hvis nogen, på dødelighed, shock-effektivitet eller sikkerhed. For nylig blev det vist i et randomiseret kontrolleret forsøg kaldet 'SIMPLE', at rutinemæssig defibrilleringstest af TV-ICD'er på tidspunktet for implantation ikke forbedrer stødeffektiviteten eller reducerer arytmisk død. For S-ICD er der kun begrænsede data tilgængelige om effekten af ​​DFT på S-ICD-effektiviteten. Data har imidlertid vist, at konverteringseffektiviteten af ​​S-ICD er sammenlignelig med TV-ICD.

DFT udføres i dag i standard S-ICD implantater, men udelades i specifikke tilfælde. En alternativ metode til at evaluere den korrekte position kan dog være ønsket, når DFT udelades. PRAETORIAN Score er udviklet ved hjælp af computermodelleringsdata om faktorer, der påvirker defibrilleringstærskler. PRAETORIAN-scoren repræsenterer chancen for, at en patient har en forhøjet defibrilleringstærskel og som følge heraf svigter en DFT eller konvertering af en spontan arytmiepisode. Scoren blev retrospektivt valideret i to undersøgelser med 180 og 321 patienter.

Det blev rapporteret, at de fleste S-ICD-implantater udføres under generel anæstesi, men andre anæstesiprotokoller anvendes også. En af de mest fremherskende faktorer for at bruge generel anæstesi er ydeevnen af ​​DFT. Hvis dette udelades, kan andre anæstesiprotokoller også være en god mulighed for mange patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, ÉC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
  • Holland
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder gældende retningslinjer for ICD-terapi og har til hensigt at gennemgå en de novo implantationsprocedure for en S-ICD
  • Patienter skal bestå S-ICD-screening i henhold til lokal rutine
  • Patienter over 18 år, villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde opfølgningsbesøg
  • Patienten skal være berettiget til begge DFT-strategier efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forventet levetid kortere end 12 måneder på grund af enhver medicinsk tilstand
  • Patienter, der vides at være gravide
  • Patienter med intrakardial trombe
  • Patienter med atrieflimren uden passende antikoagulering
  • Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation inden for 12 måneder
  • Patienter med LVAD
  • Patienter med andre kontraindikationer for DFT efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: S-ICD Implantat med defibrilleringstest
Patienter, der gennemgår de novo S-ICD-implantation, inklusive induktion af VF og defibrilleringstest efter implantation
Eksperimentel: S-ICD implantat uden defibrilleringstest
Patienter, der gennemgår de novo S-ICD-implantation uden induktion af VF og defibrilleringstest efter implantation
Procedure: udeladelse af defibrilleringstest
Induktion af en ventrikulær arytmi for at teste korrekt arytmidetektion og afslutning af den implanterede enhed er udeladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykkedes første passende chok i en spontan episode
Tidsramme: 40 måneder
Antal patienter, der oplever et mislykket første passende shock i en spontan arytmiepisode
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFT-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer eller 30 dage
Antal patienter, der oplever DFT-relaterede komplikationer, der opstår inden for 24 timer eller 30 dage efter DFT
24 timer eller 30 dage
PRAETORIAN Score
Tidsramme: op til 24 timer
Implantatpositionen vil blive bedømt ved hjælp af PRAETORIAN-scoren
op til 24 timer
Smerter efter implantation
Tidsramme: 1-4 timer efter implantation
Smertescore målt med McGill spørgeskema
1-4 timer efter implantation
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 40 måneder
Stød givet for VT eller VF
40 måneder
Uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: 40 måneder
Stød givet for alt andet end VT eller VF
40 måneder
Samlet succes med DFT-konvertering
Tidsramme: 40 måneder
Procentdelen af ​​patienter med mindst én induceret episode afsluttet af et S-ICD-chok inden for fem sekunder efter shockafgivelse
40 måneder
Vellykket DFT
Tidsramme: 40 måneder
En vellykket DFT defineres som konvertering til SR eller AF på mindre end 5 sekunder fra passende stødafgivelse.
40 måneder
Tid til terapi
Tidsramme: 40 måneder
Tid til terapi er tiden mellem starten af ​​VT eller VF i en behandlet episode til det første stød i sekunder.
40 måneder
Tid til succesfuld terapi
Tidsramme: 40 måneder
Tid til vellykket behandling er tiden mellem starten af ​​VT eller VF og indtil det første vellykkede stød.
40 måneder
Chokeffektivitet
Tidsramme: 40 måneder
Procentdel af passende stød, der var vellykket
40 måneder
Konverteringseffektivitet inden for 5 stød i spontane episoder
Tidsramme: 40 måneder
Konverteringseffektivitet inden for 5 stød i spontane episoder
40 måneder
S-ICD relaterede komplikationer
Tidsramme: 40 måneder
S-ICD-relaterede komplikationer, der kræver invasiv intervention
40 måneder
MACE post DFT
Tidsramme: 30 dage
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser efter DFT-procedure
30 dage
Hjerte (præ-)synkope
Tidsramme: 40 måneder
Antal episoder af hjerte (præ-)synkope
40 måneder
Hjertedekompensation
Tidsramme: 40 måneder
Antal episoder med hjertedekompensation
40 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 40 måneder
Alle forårsager dødelighed; arytmisk død; kardiovaskulær død; uforklarlig død
40 måneder
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 40 måneder
Længde af indlæggelse efter implantation (nætter)
40 måneder
Repositionering af enhed eller ledning
Tidsramme: 40 måneder
Antal procedurer til genplacering af enhed eller ledning
40 måneder
ICD-relateret infektion
Tidsramme: 40 måneder
Antal infektioner relateret til implanteret ICD
40 måneder
Sammensatte komplikationer 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der oplever komplikationer inden for 30 dage efter implantation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64634_018_18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med udeladelse af defibrilleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner