제세동 테스트 유무에 따른 S-ICD 이식의 무작위 시험 (PRAETORIAN-DFT)
2025년 1월 30일 업데이트: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
제세동 테스트 유무에 따른 피하 이식형 심폐소생술기 제세동기 이식의 전향적 무작위 비교 시험
이 연구는 제세동 테스트를 수행하지 않고 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 이식하는 것이 제세동 테스트를 통해 S-ICD 이식에 비해 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다. PRAETORian 점수로 임플란트 위치가 확정된 에피소드.
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기(ICD) 이식은 심장 돌연사 위험이 높은 환자의 생존율을 향상시킵니다. 2가지 유형의 ICD를 사용할 수 있습니다. 경정맥 ICD(TV-ICD) 및 피하 ICD(S-ICD). ICD를 이식하는 동안 장치의 기능을 테스트하기 위해 제세동 테스트(DFT)가 수행됩니다. 그러나 DFT는 전환 불능, 전신 마취로 인한 합병증, 장기간의 소생술, 뇌졸중 및 사망과 같은 합병증과 관련될 수 있습니다. DFT가 합병증과 연관될 수 있는 반면, DFT의 이점은 사망률, 쇼크 효능 또는 안전성에 대한 DFT의 중간 정도의 평균 효과만 있음을 문헌에서 보여주므로 논의됩니다. 최근 'SIMPLE'이라는 무작위 통제 시험에서 이식 당시 TV-ICD의 일상적인 제세동 검사가 충격 효능을 개선하거나 부정맥 사망을 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. S-ICD의 경우 DFT가 S-ICD 효능에 미치는 영향에 대해 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 그러나 데이터에 따르면 S-ICD의 변환 효율은 TV-ICD와 비슷합니다.
DFT는 현재 표준 S-ICD 임플란트에서 수행되지만 특정 경우에는 생략됩니다. 그러나 DFT를 생략할 때 올바른 위치를 평가하는 다른 방법이 필요할 수 있습니다. PRAETORIAN 점수는 제세동 역치에 영향을 미치는 요인에 대한 컴퓨터 모델링 데이터를 사용하여 개발되었습니다. PRAETORIAN 점수는 환자가 높은 제세동 역치를 갖고 결과적으로 DFT 또는 자발성 부정맥 에피소드의 전환에 실패할 가능성을 나타냅니다. 점수는 180명과 321명의 환자를 대상으로 한 두 연구에서 후향적으로 검증되었습니다.
대부분의 S-ICD 임플란트는 전신마취 하에 시행되는 것으로 보고되었지만, 다른 마취 프로토콜도 사용됩니다. 전신마취를 사용하는데 있어 가장 우세한 요인 중 하나는 DFT의 성능이다. 이것이 생략되면 다른 마취 프로토콜도 많은 환자에게 좋은 선택이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
965
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Hamburg, 독일
- ASKLEPIOS Kliniken
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Basildon, 영국
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Wolverhampton, 영국
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD 요법에 대한 현재 지침을 충족하고 S-ICD에 대한 새로운 임플란트 시술을 받을 의도가 있는 환자
- 환자는 현지 루틴에 따라 S-ICD 스크리닝을 통과해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 환자
- 환자는 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 의사의 재량에 따라 DFT 전략 중 하나에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자
- 심장 내 혈전 환자
- 적절한 항응고제를 복용하지 않는 심방세동 환자
- 12개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 가능성이 있는 환자
- LVAD 환자
- 의사의 재량에 따라 DFT에 대한 다른 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제세동 테스트가 포함된 S-ICD 임플란트
심실세동 유도 및 이식 후 제세동 테스트를 포함한 새로운 S-ICD 이식을 받는 환자
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실험적: 제세동 테스트가 없는 S-ICD 임플란트
이식 후 심실세동 및 제세동 테스트를 유도하지 않고 de novo S-ICD 이식을 받는 환자
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이식된 장치에 의한 적절한 부정맥 감지 및 종료를 테스트하기 위한 심실 부정맥의 유도가 생략됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 삽화에서 실패한 첫 번째 적절한 충격
기간: 40개월
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자발적인 부정맥 에피소드에서 첫 번째 적절한 쇼크 실패를 경험한 환자의 수
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40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFT 관련 합병증
기간: 24시간 또는 30일
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DFT 후 24시간 또는 30일 이내에 발생하는 DFT 관련 합병증을 경험한 환자 수
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24시간 또는 30일
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프레토리안 점수
기간: 최대 24시간
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임플란트 위치는 PRAETORIAN 점수를 사용하여 채점됩니다.
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최대 24시간
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임플란트 후 통증
기간: 이식 후 1~4시간
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McGill 설문지로 측정한 통증 점수
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이식 후 1~4시간
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적절한 ICD 요법
기간: 40개월
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VT 또는 VF에 대한 충격
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40개월
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부적절한 ICD 요법
기간: 40개월
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VT 또는 VF 이외의 것에 대한 충격
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40개월
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전체 DFT 변환 성공
기간: 40개월
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쇼크 전달 후 5초 이내에 S-ICD 쇼크에 의해 종료된 최소 1회 유도 에피소드가 있는 환자의 비율
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40개월
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성공적인 DFT
기간: 40개월
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성공적인 DFT는 적절한 충격 전달 후 5초 이내에 SR 또는 AF로 전환되는 것으로 정의됩니다.
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40개월
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치료 시간
기간: 40개월
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치료 시간은 치료된 에피소드에서 VT 또는 VF의 시작부터 초 단위의 첫 번째 쇼크까지의 시간입니다.
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40개월
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성공적인 치료를 위한 시간
기간: 40개월
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성공적인 치료까지의 시간은 VT 또는 VF 시작부터 첫 번째 성공적인 충격까지의 시간입니다.
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40개월
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충격 효능
기간: 40개월
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성공한 적절한 충격의 백분율
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40개월
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자발적 에피소드에서 5회 충격 이내의 전환 효능
기간: 40개월
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자발적 에피소드에서 5회 충격 이내의 전환 효능
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40개월
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S-ICD 관련 합병증
기간: 40개월
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침습적 개입이 필요한 S-ICD 관련 합병증
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40개월
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MACE 포스트 DFT
기간: 30 일
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DFT 절차 후 주요 심장 부작용의 수
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30 일
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심장(전)실신
기간: 40개월
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심장(전)실신의 에피소드 수
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40개월
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심장 보상 부전
기간: 40개월
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심장 보상 부전의 에피소드 수
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40개월
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인류
기간: 40개월
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모두 사망을 초래합니다. 부정맥 사망; 심혈관 사망; 설명할 수 없는 죽음
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40개월
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입원 기간
기간: 40개월
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이식 후 입원 기간(밤)
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40개월
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장치 또는 리드 재배치
기간: 40개월
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장치 또는 리드 재배치 절차 수
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40개월
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ICD 관련 감염
기간: 40개월
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이식된 ICD와 관련된 감염 수
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40개월
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임플란트 30일 후 복합합병증
기간: 30 일
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이식 후 30일 이내 합병증 발생 환자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .