インプラント治療における横胸部側副洞床の高さ
インプラント治療における歯冠を越えた副鼻腔床の高さ: 並行グループ設計によるランダム化制御クリニカルトレイル: L-PRF と DBBM の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、並行グループ設計によるランダム化対照臨床試験です。 経胸腔的サイナスリフト（T）を必要とする合計 40 人の患者が登録されます。
局所麻酔下で、必要な T およびインプラントの埋入が実行され、ISQ 値が記録されます。 その後、制御のために CBCT が行われます。 ランダム化は、不均一な分割を回避し、重要な予後因子 RBH を最小化するために、ブロック サイズ 4 のランダムに並べ替えられたブロックを使用して、コンピューターで生成されたランダム コードによって実行されます。 割り当ては、治療の共通部分の完了時に不透明な封筒を開けることによって外科医に隠されます。 同時に、口腔インプラントが増強された領域に挿入されます。
6 か月後、骨治癒の管理と新しく形成された骨の測定のために CBCT が行われます。 アバットメントは、局所麻酔下で骨一体型インプラントの上に設置されます。 ISQ 値が記録されます。 経過観察は1年までとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- T および口腔インプラントの埋入が必要。
- RBH >3mm
除外基準:
- 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 未治療の歯周病
- 好ましくないプラークコントロール
- 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
- -研究前5年以内の化学療法歴
- 頭頸部領域の放射線照射歴
- 他の代謝性骨疾患の既往
- 全身性コルチコステロイドの必要性
- 静脈内/経口ビスホスホネートの現在または以前の使用
- アルコールおよび/または薬物乱用がある
- 研究の計画と実施への関与
- 正常な治療結果が得られない精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：白血球および多血小板フィブリン (L-PRF)
試験グループの場合、副鼻腔は多血小板フィブリン白血球（L-PRF）で満たされます。 手術を開始する前に、患者から 8 本のチューブ (9 ml) の静脈血が採取されます。 遠心分離標準Ｌ－ＰＲＦプロトコールに従う（１２分間の遠心分離、２７００ｒｐｍ／４０８ｇ ＲＣＦ）。 チューブを完全に遠心分離した後、外科用ピンセットを使用して L-PRF 凝固物をチューブから除去します。 その後、滅菌金属ボックス (Xpression、Intra-Lock、フロリダ州、米国) を使用して、凝固塊を穏やかに圧縮して膜を形成します。 |
副鼻腔増強手術用のグラフト材料としての L-PRF の使用が分析されます。
|
|
アクティブコンパレータ：脱タンパク牛骨ミネラル (DBBM)
試験グループの場合、副鼻腔は除タンパク牛骨ミネラル (DBBM) で満たされます。
使用される製品は異種移植片 (Bio-Oss Small 粒子、Geistlich AG、Wolhusen、スイス) です。
|
副鼻腔増強手術用のグラフト材料としてのウシ異種移植片の使用が分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体積変化による骨の体積再生
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
経胸腔底洞床挙上およびインプラント埋入後の治癒期および治癒後の骨形成量。CBCT 画像で測定。 6 か月と 12 か月の治癒期間の後、CBCT が行われ、新しく形成された骨の高さと幅が測定され、最初の CBCT と比較されます。 獲得した骨の量の 3 次元体積分析は、MeVisLab ソフトウェアを使用して実行されます。 |
6ヶ月と12ヶ月
|
|
直線的な骨の再生と直線的な変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
経胸腔底洞床挙上およびインプラント埋入後の治癒期および治癒後の骨形成量。CBCT 画像で測定。 6 か月と 12 か月の治癒期間の後、CBCT が行われ、新しく形成された骨の高さと幅が測定され、最初の CBCT と比較されます。 2次元測定を行います。 |
6ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共振周波数に基づくインプラントの安定性
時間枠：6ヵ月
|
Osstell ISQ インプラント安定性デバイスによるインプラントの安定性の測定。
インプラントの埋入とアバットメントの接続時に、Osstell ISQ インプラント安定装置による測定が行われます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cortellini60096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。