Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení transkrestálního laterálního sinusového dna v implantační terapii

14. října 2021 aktualizováno: Drs. Simone Cortellini, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transkrestální elevace sinusového dna při implantační terapii: Randomizovaná kontrolovaná klinická dráha s paralelním skupinovým designem: L-PRF ve srovnání s DBBM

Toto je non-inferioritní studie, která má vyhodnotit, zda L-PRF dosahuje podobných nebo možná lepších výsledků v nárůstu kostní hmoty ve srovnání se „zlatým standardem“ DBBM po elevaci transkrestálního sinusového dna.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s uspořádáním paralelních skupin. Celkem bude zařazeno 40 pacientů, kteří potřebují transcrestal sinus lift (T).

V lokální anestezii bude provedeno požadované umístění T a implantátu a zaznamenány hodnoty ISQ. Poté bude odebráno CBCT pro kontrolu. Randomizace bude prováděna počítačově generovanými náhodnými kódy s použitím náhodných permutovaných bloků o velikosti bloku 4, aby se zabránilo nerovnoměrnému rozdělení a minimalizaci pro klíčové prognostické faktory RBH. Přidělení bude chirurgům skryto po dokončení běžné části léčby otevřením neprůhledné obálky. Současně bude do augmentované oblasti vložen orální implantát(y).

Po 6 měsících bude provedeno CBCT pro kontrolu hojení kosti a měření nově vytvořené kosti. Pilíř bude umístěn na horní část implantátu (implantátů) integrovaného do kosti v lokální anestezii. Hodnoty ISQ budou zaznamenány. Sledování bude do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Potřeba umístění T a orálního implantátu.
  • RBH > 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie, jak posoudil zkoušející
  • Neléčené onemocnění parodontu
  • Nepříznivá kontrola plaku
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Anamnéza chemoterapie do 5 let před studií
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí
  • Potřeba systémových kortikosteroidů
  • Současné nebo předchozí užívání intravenózních/perorálních bisfosfonátů
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Zapojení do plánování a provádění studie
  • Psychiatrické poruchy, které neumožňují normální výsledek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF)

U testované skupiny bude subsinusová dutina vyplněna fibrinem bohatým na leukocyty a destičky (L-PRF).

Před zahájením operace bude pacientům odebráno 8 zkumavek (9 ml) žilní krve. Bude dodržován standardní protokol centrifugace L-PRF (12 minut centrifugace, 2700 ot./min/408 g RCF).

Po úplném odstředění zkumavek budou sraženiny L-PRF odstraněny ze zkumavek pomocí chirurgické pinzety. Sraženiny budou poté jemně stlačeny do membrán pomocí sterilního kovového boxu (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA).
Postup: L-PRF
Bude analyzováno použití L-PRF jako štěpového materiálu pro proceduru augmentace sinu
Aktivní komparátor: Deproteinizovaný minerál z hovězí kosti (DBBM)
U testovací skupiny bude subsinusová dutina vyplněna deproteinizovaným minerálem hovězí kosti (DBBM). Použitým produktem bude xenograft (Bio-Oss Small částice, Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko).
Postup: DBBM
Bude analyzováno použití bovinního xenoimplantátu jako štěpového materiálu pro proceduru augmentace sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová regenerace kosti a objemová změna
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Množství kostní tvorby v období hojení po elevaci transkrestálního sinusového dna a umístění implantátu a po zhojení, měřeno na CBCT snímcích.

Po období hojení 6 a 12 měsíců bude provedeno CBCT, aby se změřila výška a šířka nově vytvořené kosti a porovnala se s původním CBCT. 3-D volumetrická analýza množství získané kosti se provádí pomocí softwaru MeVisLab.
6 a 12 měsíců
Lineární kostní regenerace en lineair změna
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Množství kostní tvorby v období hojení po elevaci transkrestálního sinusového dna a umístění implantátu a po zhojení, měřeno na CBCT snímcích.

Po období hojení 6 a 12 měsíců bude provedeno CBCT, aby se změřila výška a šířka nově vytvořené kosti a porovnala se s původním CBCT. Bude provedeno 2-D měření.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu na základě rezonanční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Měření stability implantátu pomocí zařízení pro stabilitu implantátu Osstell ISQ. Při umístění implantátu a připojení abutmentu bude provedeno měření pomocí zařízení pro stabilitu implantátu Osstell ISQ.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Dentsply International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cortellini60096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit