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Transkrestale laterale Sinusbodenerhöhung in der Implantattherapie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Drs. Simone Cortellini, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transkrestale Sinusbodenerhöhung in der Implantattherapie: Ein randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch mit parallelem Gruppendesign: L-PRF im Vergleich zu DBBM

Hierbei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung, ob L-PRF im Vergleich zum „goldenen Standard“ DBBM nach transkrestaler Sinusbodenanhebung ähnliche oder vielleicht bessere Ergebnisse beim Knochenaufbau erzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppendesign. Insgesamt werden 40 Patienten aufgenommen, die einen transkrestalen Sinuslift (T) benötigen.

Unter örtlicher Betäubung wird die erforderliche T- und Implantatplatzierung durchgeführt und die ISQ-Werte werden aufgezeichnet. Anschließend wird zur Kontrolle ein DVT durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallscodes unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke mit einer Blockgröße von 4, um ungleichmäßige Aufteilungen und eine Minimierung der wichtigsten Prognosefaktoren RBH zu vermeiden. Die Zuteilung wird den Chirurgen nach Abschluss des gemeinsamen Teils der Behandlung durch Öffnen eines undurchsichtigen Umschlags verborgen bleiben. Gleichzeitig werden in den vergrößerten Bereich ein oder mehrere orale Implantate eingesetzt.

Nach 6 Monaten wird ein CBCT zur Kontrolle der Knochenheilung und zur Messung des neu gebildeten Knochens durchgeführt. Das Abutment wird unter örtlicher Betäubung auf das/die osseointegrierte(n) Implantat(e) gesetzt. ISQ-Werte werden aufgezeichnet. Die Nachbeobachtung dauert bis zu 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Notwendigkeit der Platzierung von T- und oralen Implantaten.
  • RBH >3mm

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Ungünstige Plaquekontrolle
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium
  • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf- und Halsbereich
  • Vorgeschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von intravenösen/oralen Bisphosphonaten
  • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Psychiatrische Erkrankungen, die kein normales Behandlungsergebnis ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF)

Für die Testgruppe wird die Subsinushöhle mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) gefüllt.

Vor Beginn der Operation werden den Patienten 8 Röhrchen (9 ml) venöses Blut entnommen. Es wird ein Zentrifugationsstandard-L-PRF-Protokoll befolgt (12 Minuten Zentrifugation, 2700 U/min/408 g RCF).

Nach vollständiger Zentrifugation der Röhrchen werden die L-PRF-Gerinnsel mit einer chirurgischen Pinzette aus den Röhrchen entfernt. Anschließend werden die Gerinnsel mithilfe einer sterilen Metallbox (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA) vorsichtig zu Membranen komprimiert.
Verfahren: L-PRF
Die Verwendung von L-PRF als Transplantatmaterial für das Sinusaugmentationsverfahren wird analysiert
Aktiver Komparator: Deproteinisiertes Rinderknochenmineral (DBBM)
Bei der Testgruppe wird die Subsinushöhle mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) gefüllt. Das verwendete Produkt wird ein Xenotransplantat sein (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Verfahren: DBBM
Die Verwendung von Rinder-Xenotransplantat als Transplantatmaterial für das Verfahren zur Sinusvergrößerung wird analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Knochenregeneration und volumetrische Veränderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Ausmaß der Knochenbildung in der Heilungsphase nach Anhebung des transkrestalen Sinusbodens und Implantatinsertion sowie nach der Heilung, gemessen auf DVT-Bildern.

Nach einer Heilungsphase von 6 und 12 Monaten wird ein DVT durchgeführt, um die Höhe und Breite des neu gebildeten Knochens zu messen und mit dem ursprünglichen DVT zu vergleichen. Mit der MeVisLab-Software wird eine 3D-Volumenanalyse der gewonnenen Knochenmenge durchgeführt.
6 und 12 Monate
Lineare Knochenregeneration und linearer Wandel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Ausmaß der Knochenbildung in der Heilungsphase nach Anhebung des transkrestalen Sinusbodens und Implantatinsertion sowie nach der Heilung, gemessen auf DVT-Bildern.

Nach einer Heilungsphase von 6 und 12 Monaten wird ein DVT durchgeführt, um die Höhe und Breite des neu gebildeten Knochens zu messen und mit dem ursprünglichen DVT zu vergleichen. Es wird eine 2D-Messung durchgeführt.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität basierend auf der Resonanzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Implantatstabilität mittels Osstell ISQ Implantatstabilitätsgerät. Bei der Implantatinsertion und Abutmentverbindung wird eine Messung mit dem Osstell ISQ Implantatstabilitätsgerät durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Dentsply International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cortellini60096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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