Elevación transcrestal del suelo del seno lateral en la terapia con implantes
Elevación del suelo del seno transcrestal en la terapia con implantes: una prueba clínica aleatoria controlada con diseño de grupos paralelos: L-PRF en comparación con DBBM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con diseño de grupos paralelos. Se inscribirá un total de 40 pacientes que necesiten elevación de seno transcrestal (T).
Bajo anestesia local, se realizará la T necesaria y la colocación del implante y se registrarán los valores ISQ. Posteriormente se tomará un CBCT para su control. La aleatorización se realizará mediante códigos aleatorios generados por computadora, utilizando bloques aleatorios permutados con un tamaño de bloque de 4 para evitar divisiones desiguales y la minimización de los factores pronósticos clave RBH. La asignación se ocultará a los cirujanos al finalizar la parte común del tratamiento, mediante la apertura de un sobre opaco. Al mismo tiempo, se insertarán implantes orales en el área aumentada.
A los 6 meses se tomará un CBCT para el control de la cicatrización ósea y las medidas del hueso neoformado. El pilar se colocará sobre el(los) implante(s) osteointegrado(s) bajo anestesia local. Se registrarán los valores ISQ. El seguimiento será hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Necesidad de T y colocación de implante oral.
- HBR > 3 mm
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Enfermedad periodontal no tratada
- Control de placa desfavorable
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al estudio
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas.
- Necesidad de corticoides sistémicos
- Uso actual o previo de bisfosfonatos intravenosos/orales
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Trastornos psiquiátricos que no permiten un resultado normal del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF)
Para el grupo de prueba, la cavidad subsinusal se llenará con fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF). Antes de comenzar la cirugía, se recolectarán 8 tubos (9 ml) de sangre venosa de los pacientes. Se seguirá un protocolo L-PRF estándar de centrifugación (12 minutos de centrifugación, 2700 rpm/408 g RCF). Después de la centrifugación completa de los tubos, los coágulos de L-PRF se eliminarán de los tubos con unas pinzas quirúrgicas. Posteriormente, los coágulos se comprimirán suavemente en membranas usando una caja de metal estéril (Xpression, Intra-Lock, Florida, EE. UU.). |
Se analizará el uso de L-PRF como material de injerto para el procedimiento de aumento de seno
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Comparador activo: Mineral de hueso bovino desproteinizado (DBBM)
Para el grupo de prueba, la cavidad subsinusal se llenará con mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
El producto utilizado será un xenoinjerto (Bio-Oss Small partículas, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
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Se analizará el uso de xenoinjerto bovino como material de injerto para el procedimiento de aumento de seno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea volumétrica en cambio volumétrico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cantidad de formación ósea en el período de cicatrización después de la elevación del piso del seno transcrestal y la colocación del implante y después de la cicatrización, medida en imágenes CBCT. Después de un período de curación de 6 y 12 meses, se tomará un CBCT para medir la altura y el ancho del hueso recién formado y compararlo con el CBCT inicial. Se realiza un análisis volumétrico tridimensional de la cantidad de hueso ganado con el software MeVisLab. |
6 y 12 meses
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Regeneración ósea lineal en cambio lineal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cantidad de formación ósea en el período de cicatrización después de la elevación del piso del seno transcrestal y la colocación del implante y después de la cicatrización, medida en imágenes CBCT. Después de un período de curación de 6 y 12 meses, se tomará un CBCT para medir la altura y el ancho del hueso recién formado y compararlo con el CBCT inicial. Se realizará la medición 2-D. |
6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante basada en la frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de la estabilidad del implante a través del dispositivo de estabilidad del implante Osstell ISQ.
En la colocación del implante y la conexión del pilar, se realizará una medición a través del dispositivo de estabilidad del implante Osstell ISQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cortellini60096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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