种植治疗中的经牙槽嵴顶侧窦底抬高术
种植体治疗中的经牙槽嵴顶窦底抬高：采用平行组设计的随机对照临床试验：L-PRF 与 DBBM 比较
研究概览
详细说明
这是一项采用平行组设计的随机对照临床试验。 总共将招募 40 名需要经牙槽嵴顶窦提升术 (T) 的患者。
在局部麻醉下，将进行所需的 T 和种植体植入，并记录 ISQ 值。 之后将采取 CBCT 进行控制。 随机化将由计算机生成的随机代码执行，使用块大小为 4 的随机置换块以避免关键预后因素 RBH 的不均匀分割和最小化。 通过打开不透明的信封，外科医生将在完成治疗的公共部分时向外科医生隐瞒分配情况。 同时，将在增强区域插入口腔植入物。
6 个月后，将进行 CBCT 以控制骨骼愈合和测量新形成的骨骼。 基台将在局部麻醉下放置在骨整合种植体的顶部。 将记录 ISQ 值。 随访至1年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 需要进行 T 和口腔种植体植入。
- RBH >3mm
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 未经治疗的牙周病
- 不利的牙菌斑控制
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 研究前 5 年内的化疗史
- 头部和颈部区域的放射史
- 其他代谢性骨病史
- 需要全身皮质类固醇
- 当前或以前使用静脉内/口服双膦酸盐
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施
- 不允许正常治疗结果的精神障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白细胞和富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF)
对于测试组，下窦腔将充满白细胞和富血小板纤维蛋白 (L-PRF)。 在开始手术之前，将从患者身上采集 8 管（9 毫升）静脉血。 将遵循离心标准 L-PRF 协议（12 分钟离心，2700 rpm/408g RCF）。 试管完全离心后，使用手术镊子将 L-PRF 凝块从试管中取出。 然后使用无菌金属盒 (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA) 将凝块轻轻压缩成膜。 |
将分析使用 L-PRF 作为鼻窦增大手术的移植材料
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有源比较器：脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM)
对于测试组，下窦腔将填充脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM)。
使用的产品将是异种移植物（Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland）。
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将分析使用牛异种移植物作为鼻窦增大手术的移植材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积骨再生和体积变化
大体时间：6 和 12 个月
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在经牙槽嵴顶抬高和种植体植入后以及愈合后的愈合期骨形成量，在 CBCT 图像上测量。 在 6 个月和 12 个月的愈合期后，将进行 CBCT 测量新形成骨骼的高度和宽度，并将其与初始 CBCT 进行比较。 使用 MeVisLab 软件对获得的骨量进行 3-D 体积分析。 |
6 和 12 个月
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线性骨再生en lineair变化
大体时间：6 和 12 个月
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在经牙槽嵴顶抬高和种植体植入后以及愈合后的愈合期骨形成量，在 CBCT 图像上测量。 在 6 个月和 12 个月的愈合期后，将进行 CBCT 测量新形成骨骼的高度和宽度，并将其与初始 CBCT 进行比较。 将执行二维测量。 |
6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于共振频率的种植体稳定性
大体时间：6个月
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通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置测量种植体稳定性。
在种植体植入和基台连接时，将通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置进行测量。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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L-PRF的临床试验
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University of Alabama at Birmingham主动，不招人