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Rialzo laterale transcrestale del pavimento del seno mascellare nella terapia implantare

14 ottobre 2021 aggiornato da: Drs. Simone Cortellini, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Elevazione transcrestale del pavimento del seno mascellare nella terapia implantare: un percorso clinico controllato randomizzato con progettazione a gruppi paralleli: L-PRF rispetto a DBBM

Questo è uno studio di non inferiorità per valutare se L-PRF raggiunge risultati simili o forse migliori nel guadagno osseo, rispetto al DBBM "il golden standard", dopo il rialzo del pavimento del seno transcrestale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con disegno a gruppi paralleli. Saranno arruolati un totale di 40 pazienti, che necessitano di rialzo del seno transcrestale (T).

In anestesia locale, verranno eseguiti il ​​T richiesto e il posizionamento dell'impianto e verranno registrati i valori ISQ. Successivamente verrà eseguita una CBCT per il controllo. La randomizzazione verrà eseguita mediante codici casuali generati dal computer, utilizzando blocchi permutati casuali con una dimensione del blocco di 4 per evitare divisioni irregolari e minimizzazione per i fattori prognostici chiave RBH. L'assegnazione verrà celata ai chirurghi al termine della parte comune del trattamento, mediante l'apertura di una busta opaca. Allo stesso tempo verrà inserito uno o più impianti orali nell'area aumentata.

Dopo 6 mesi verrà eseguita una CBCT per il controllo della guarigione ossea e le misurazioni dell'osso neoformato. L'abutment verrà posizionato sopra l'impianto(i) osteointegrato(i) in anestesia locale. I valori ISQ verranno registrati. Il follow-up sarà fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Necessità di T e posizionamento dell'impianto orale.
  • RBH > 3 mm

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Malattia parodontale non trattata
  • Controllo sfavorevole della placca
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia di chemioterapia entro 5 anni prima dello studio
  • Storia di radiazioni sulla regione della testa e del collo
  • Storia di altre malattie metaboliche ossee
  • Necessità di corticosteroidi sistemici
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati per via endovenosa/orale
  • Presente abuso di alcol e/o droghe
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Disturbi psichiatrici che non consentono un normale esito del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF)

Per il gruppo di test la cavità sub-sinusale sarà riempita con leucociti e fibrina ricca di piastrine (L-PRF).

Prima di iniziare l'intervento chirurgico, verranno prelevati dai pazienti 8 provette (9 ml) di sangue venoso. Verrà seguito un protocollo L-PRF standard di centrifugazione (centrifugazione di 12 minuti, 2700 rpm/408g RCF).

Dopo la completa centrifugazione delle provette, i coaguli di L-PRF verranno rimossi dalle provette utilizzando pinzette chirurgiche. I coaguli verranno successivamente compressi delicatamente in membrane utilizzando una scatola di metallo sterile (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA).
Procedura: L-PRF
Verrà analizzato l'uso del L-PRF come materiale di innesto per la procedura di rialzo del seno mascellare
Comparatore attivo: Minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM)
Per il gruppo di test la cavità sottosenosa sarà riempita con minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM). Il prodotto utilizzato sarà uno xenotrapianto (Bio-Oss Piccole particelle, Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera).
Procedura: DBBM
Verrà analizzato l'uso di xenotrapianto bovino come materiale di innesto per la procedura di rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione ossea volumetrica en cambiamento volumetrico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Quantità di formazione ossea nel periodo di guarigione dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale e il posizionamento dell'impianto e dopo la guarigione, misurata su immagini CBCT.

Dopo un periodo di guarigione di 6 e 12 mesi verrà eseguita una CBCT per misurare l'altezza e la larghezza dell'osso neoformato e confrontarla con la CBCT iniziale. Un'analisi volumetrica 3D della quantità di osso guadagnato viene condotta con il software MeVisLab.
6 e 12 mesi
Rigenerazione ossea lineare e cambiamento lineare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Quantità di formazione ossea nel periodo di guarigione dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale e il posizionamento dell'impianto e dopo la guarigione, misurata su immagini CBCT.

Dopo un periodo di guarigione di 6 e 12 mesi verrà eseguita una CBCT per misurare l'altezza e la larghezza dell'osso neoformato e confrontarla con la CBCT iniziale. Verrà eseguita la misurazione 2-D.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto basata sulla frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni della stabilità dell'impianto tramite dispositivo di stabilità dell'impianto Osstell ISQ. Al posizionamento dell'impianto e alla connessione del moncone verrà eseguita una misurazione tramite il dispositivo di stabilità dell'impianto Osstell ISQ.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Dentsply International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cortellini60096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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