Elevação do assoalho do seio lateral transcrestal na terapia com implantes
Elevação do assoalho do seio transcrestal na terapia com implantes: uma trilha clínica randomizada e controlada com design de grupo paralelo: L-PRF comparado com DBBM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado com delineamento de grupos paralelos. Um total de 40 pacientes, necessitando de elevação do seio transcrestal (T), serão inscritos.
Sob anestesia local, a colocação necessária de T e implante será realizada e os valores de ISQ serão registrados. Em seguida, um CBCT será levado para controle. A randomização será realizada por códigos aleatórios gerados por computador, usando blocos aleatórios permutados com um tamanho de bloco de 4 para evitar divisões desiguais e minimização para os principais fatores de prognóstico RBH. A alocação será ocultada aos cirurgiões após a conclusão da parte comum do tratamento, abrindo um envelope opaco. Ao mesmo tempo, um ou mais implantes orais serão inseridos na área aumentada.
Após 6 meses, uma CBCT será realizada para controle da consolidação óssea e as medições do osso recém-formado. O pilar será colocado sobre o(s) implante(s) osseointegrado(s) sob anestesia local. Os valores de ISQ serão registrados. O seguimento será até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Necessidade de colocação de implante T e oral.
- RH > 3 mm
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Doença periodontal não tratada
- Controle de placa desfavorável
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de quimioterapia nos 5 anos anteriores ao estudo
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- História de outras doenças ósseas metabólicas
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos intravenosos/orais
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Distúrbios psiquiátricos que não permitem um resultado normal do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF)
Para o grupo de teste, a cavidade subsinusal será preenchida com Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos (L-PRF). Antes de iniciar a cirurgia, serão coletados 8 tubos (9 ml) de sangue venoso dos pacientes. Um protocolo L-PRF padrão de centrifugação será seguido (centrifugação de 12 minutos, 2700 rpm/408g RCF). Após a centrifugação completa dos tubos, os coágulos de L-PRF serão removidos dos tubos com pinças cirúrgicas. Os coágulos serão posteriormente comprimidos suavemente em membranas usando uma caixa de metal estéril (Xpression, Intra-Lock, Flórida, EUA). |
O uso do L-PRF como material de enxerto para procedimento de aumento do seio será analisado
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Comparador Ativo: Mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM)
Para o grupo de teste, a cavidade subsinusal será preenchida com mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM).
O produto utilizado será um xenoenxerto (Bio-Oss Small Particulas, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
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O uso de xenoenxerto bovino como material de enxerto para procedimento de aumento do seio será analisado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração óssea volumétrica em alteração volumétrica
Prazo: 6 e 12 meses
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Quantidade de formação óssea no período de cicatrização após a elevação transcrestal do assoalho do seio e a colocação do implante e após a cicatrização, medido em imagens CBCT. Após um período de cicatrização de 6 e 12 meses, uma CBCT será realizada para medir a altura e a largura do osso recém-formado e compará-la com a CBCT inicial. Uma análise volumétrica 3-D da quantidade de osso ganho é realizada com o software MeVisLab. |
6 e 12 meses
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Regeneração óssea linear en lineair change
Prazo: 6 e 12 meses
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Quantidade de formação óssea no período de cicatrização após a elevação transcrestal do assoalho do seio e a colocação do implante e após a cicatrização, medido em imagens CBCT. Após um período de cicatrização de 6 e 12 meses, uma CBCT será realizada para medir a altura e a largura do osso recém-formado e compará-la com a CBCT inicial. A medição 2-D será realizada. |
6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante com base na frequência de ressonância
Prazo: 6 meses
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Medições da estabilidade do implante através do dispositivo de estabilidade do implante Osstell ISQ.
Na colocação do implante e na conexão do pilar, será feita uma medição através do dispositivo de estabilidade do implante Osstell ISQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cortellini60096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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