Транскрестальное поднятие дна латерального синуса при имплантационной терапии
Транскрестальное поднятие дна пазухи при имплантационной терапии: рандомизированный контролируемый клинический анализ с параллельным групповым дизайном: L-PRF по сравнению с DBBM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с дизайном параллельных групп. Всего будет зарегистрировано 40 пациентов, нуждающихся в транскрестальной подтяжке синуса (Т).
Под местной анестезией будут выполнены необходимые T и установка имплантата, а значения ISQ будут записаны. После этого КЛКТ будет взята на контроль. Рандомизация будет выполняться с помощью компьютерных случайных кодов с использованием случайно переставленных блоков с размером блока 4, чтобы избежать неравномерного разделения и минимизировать ключевые прогностические факторы RBH. Выделение будет скрыто от хирургов по завершении общей части лечения путем вскрытия непрозрачного конверта. В то же время в увеличенную область будут вставлены оральные имплантаты.
Через 6 месяцев будет проведена КЛКТ для контроля заживления кости и измерения новообразованной кости. Абатмент будет помещен поверх остеоинтегрированных имплантатов под местной анестезией. Значения ISQ будут записаны. Последующее наблюдение будет до 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Необходимость в Т и установке орального имплантата.
- РБГ >3 мм
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Нелеченый пародонтоз
- Неблагоприятный контроль зубного налета
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История химиотерапии в течение 5 лет до исследования
- История облучения области головы и шеи
- Другие метаболические заболевания костей в анамнезе
- Необходимость системных кортикостероидов
- Текущее или предыдущее использование внутривенных/пероральных бисфосфонатов
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования
- Психические расстройства, препятствующие нормальному исходу лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатый лейкоцитами и тромбоцитами фибрин (L-PRF)
Для тестовой группы полость субпазухи будет заполнена лейкоцитарно-тромбоцитарно-обогащенным фибрином (L-PRF). Перед началом операции у пациентов возьмут 8 пробирок (9 мл) венозной крови. Будет следовать стандартному протоколу центрифугирования L-PRF (12 минут центрифугирования, 2700 об/мин/408g RCF). После полного центрифугирования пробирок сгустки L-PRF будут удалены из пробирок с помощью хирургического пинцета. После этого сгустки будут аккуратно спрессованы в мембраны с использованием стерильной металлической коробки (Xpression, Intra-Lock, Флорида, США). |
Будет проанализировано использование L-PRF в качестве трансплантата для процедуры синус-аугментации.
|
|
Активный компаратор: Депротеинизированный минерал бычьей кости (DBBM)
Для тестовой группы полость субпазухи будет заполнена депротеинизированным минералом бычьей кости (DBBM).
Используемым продуктом будет ксенотрансплантат (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария).
|
Будет проанализировано использование ксенотрансплантата крупного рогатого скота в качестве трансплантата для процедуры синус-аугментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная регенерация кости с объемным изменением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество образовавшейся кости в период заживления после трансальвеолярного поднятия дна пазухи и установки имплантата и после заживления, измеренное на КЛКТ-изображениях. После периода заживления в течение 6 и 12 месяцев будет проведена КЛКТ для измерения высоты и ширины новообразованной кости и сравнения ее с исходной КЛКТ. С помощью программного обеспечения MeVisLab проводится трехмерный объемный анализ объема наращенной кости. |
6 и 12 месяцев
|
|
Линейная регенерация кости с линейной сменой воздуха
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество образовавшейся кости в период заживления после трансальвеолярного поднятия дна пазухи и установки имплантата и после заживления, измеренное на КЛКТ-изображениях. После периода заживления в течение 6 и 12 месяцев будет проведена КЛКТ для измерения высоты и ширины новообразованной кости и сравнения ее с исходной КЛКТ. Будет выполнено двумерное измерение. |
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата на основе резонансной частоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение стабильности имплантата с помощью устройства стабилизации имплантата Osstell ISQ.
При установке имплантата и соединении абатмента будет выполнено измерение с помощью устройства стабилизации имплантата Osstell ISQ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cortellini60096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .