Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcrestal boczne uniesienie dna zatoki w terapii implantologicznej

14 października 2021 zaktualizowane przez: Drs. Simone Cortellini, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transkrystaliczne uniesienie dna zatoki w terapii implantologicznej: randomizowana, kontrolowana ścieżka kliniczna z projektem grupy równoległej: L-PRF w porównaniu z DBBM

Jest to badanie non-inferiority mające na celu ocenę, czy L-PRF osiąga podobne lub być może lepsze wyniki w zakresie przyrostu masy kostnej, w porównaniu ze „złotym standardem” DBBM, po uniesieniu dna zatoki przez wyrostek zębodołowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z projektem grup równoległych. W sumie zostanie włączonych 40 pacjentów wymagających podniesienia zatoki przezkremowej (T).

W znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane wymagane T i umieszczenie implantu oraz zostaną zarejestrowane wartości ISQ. Następnie zostanie pobrane CBCT do kontroli. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generowanych komputerowo losowych kodów, przy użyciu losowo permutowanych bloków o rozmiarze bloku 4, aby uniknąć nierównych podziałów i zminimalizować kluczowe czynniki prognostyczne RBH. Przydział zostanie ukryty dla chirurgów po zakończeniu części wspólnej leczenia, poprzez otwarcie nieprzezroczystej koperty. W tym samym czasie implant ustny zostanie wstawiony w powiększonym obszarze.

Po 6 miesiącach zostanie wykonane CBCT w celu kontroli gojenia się kości i pomiarów nowo powstałej kości. Łącznik zostanie umieszczony na implantach zintegrowanych z kośćmi w znieczuleniu miejscowym. Wartości ISQ zostaną zapisane. Obserwacja potrwa do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Konieczność wszczepienia implantu T i jamy ustnej.
  • RBH >3mm

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania
  • Nieleczona choroba przyzębia
  • Niekorzystna kontrola płytki nazębnej
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem
  • Historia naświetlania okolicy głowy i szyi
  • Historia innych metabolicznych chorób kości
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych/doustnych bisfosfonianów
  • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Zaburzenia psychiczne, które nie pozwalają na normalny wynik leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leukocyty i fibryna bogatopłytkowa (L-PRF)

Dla grupy badanej jama podzatokowa zostanie wypełniona leukocytami i fibryną bogatopłytkową (L-PRF).

Przed przystąpieniem do zabiegu od pacjentów zostanie pobrane 8 probówek (9 ml) krwi żylnej. Postępować będzie zgodnie ze standardowym protokołem wirowania L-PRF (12 minut wirowania, 2700 obr./min/408 g RCF).

Po pełnym odwirowaniu probówek skrzepy L-PRF zostaną usunięte z probówek za pomocą pęsety chirurgicznej. Następnie skrzepy zostaną delikatnie wciśnięte w membrany przy użyciu sterylnego metalowego pudełka (Xpression, Intra-Lock, Floryda, USA).
Procedura: L-PRF
Przeanalizowane zostanie zastosowanie L-PRF jako materiału graftycznego do zabiegu augmentacji zatok
Aktywny komparator: Odbiałczony minerał z kości wołowej (DBBM)
Dla grupy testowej jama podzatokowa zostanie wypełniona odbiałczonym minerałem kości bydlęcej (DBBM). Zastosowanym produktem będzie ksenoprzeszczep (Bio-Oss małe cząstki, Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Procedura: DBBM
Przeanalizowane zostanie zastosowanie ksenoprzeszczepu bydlęcego jako materiału przeszczepowego do zabiegu augmentacji zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetryczna regeneracja kości i zmiana wolumetryczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Wielkość kościotworzenia w okresie gojenia po podniesieniu dna zatoki przezwyrostkowej i wszczepieniu implantu oraz po wygojeniu, mierzona na obrazach CBCT.

Po okresie gojenia trwającym 6 i 12 miesięcy zostanie wykonane CBCT w celu zmierzenia wysokości i szerokości nowo utworzonej kości i porównania jej z początkową CBCT. Trójwymiarowa analiza objętościowa ilości uzyskanej kości jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania MeVisLab.
6 i 12 miesięcy
Liniowa regeneracja kości i liniowa zmiana
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Wielkość kościotworzenia w okresie gojenia po podniesieniu dna zatoki przezwyrostkowej i wszczepieniu implantu oraz po wygojeniu, mierzona na obrazach CBCT.

Po okresie gojenia trwającym 6 i 12 miesięcy zostanie wykonane CBCT w celu zmierzenia wysokości i szerokości nowo utworzonej kości i porównania jej z początkową CBCT. Zostanie wykonany pomiar 2-D.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu w oparciu o częstotliwość rezonansową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary stabilności implantu za pomocą urządzenia do stabilizacji implantu Osstell ISQ. Podczas umieszczania implantu i łączenia łącznika zostanie wykonany pomiar za pomocą urządzenia do stabilizacji implantu Osstell ISQ.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Dentsply International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cortellini60096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj