Élévation du plancher sinusal latéral transcrestal dans la thérapie implantaire
Élévation transcrestale du plancher sinusien dans la thérapie implantaire : un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception de groupes parallèles : L-PRF par rapport à DBBM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles. Un total de 40 patients, nécessitant une élévation transcrestale du sinus (T), seront inscrits.
Sous anesthésie locale, le T requis et la pose de l'implant seront effectués et les valeurs ISQ seront enregistrées. Ensuite, un CBCT sera pris pour contrôle. La randomisation sera effectuée par des codes aléatoires générés par ordinateur, en utilisant des blocs permutés aléatoires avec une taille de bloc de 4 pour éviter les divisions inégales et la minimisation des facteurs pronostiques clés RBH. L'attribution sera dissimulée aux chirurgiens à la fin de la partie commune du traitement, par l'ouverture d'une enveloppe opaque. En même temps, un ou plusieurs implants buccaux seront insérés dans la zone augmentée.
Après 6 mois, un CBCT sera pris pour le contrôle de la cicatrisation osseuse et les mesures de l'os nouvellement formé. Le pilier sera placé sur le ou les implants ostéo-intégrés sous anesthésie locale. Les valeurs ISQ seront enregistrées. Le suivi sera jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Besoin de pose d'implant T et oral.
- RBH > 3 mm
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Maladie parodontale non traitée
- Contrôle de la plaque défavorable
- Malignité actuelle connue ou suspectée
- Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'étude
- Antécédents de rayonnement sur la région de la tête et du cou
- Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques
- Besoin de corticostéroïdes systémiques
- Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates intraveineux/oraux
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Troubles psychiatriques qui ne permettent pas un résultat normal du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF)
Pour le groupe test, la cavité sous-sinusienne sera remplie de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF). Avant de commencer la chirurgie, 8 tubes (9 ml) de sang veineux seront prélevés sur les patients. Un protocole L-PRF standard de centrifugation sera suivi (12 minutes de centrifugation, 2700 rpm/408g RCF). Après centrifugation complète des tubes, les caillots de L-PRF seront retirés des tubes à l'aide d'une pince chirurgicale. Les caillots seront ensuite délicatement compressés en membranes à l'aide d'une boîte métallique stérile (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). |
L'utilisation du L-PRF comme matériau de greffe pour la procédure d'augmentation des sinus sera analysée
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Comparateur actif: Minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM)
Pour le groupe test, la cavité sous-sinusienne sera remplie de minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM).
Le produit utilisé sera une xénogreffe (Bio-Oss Petites particules, Geistlich AG, Wolhusen, Suisse).
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L'utilisation de la xénogreffe bovine comme matériau de greffe pour la procédure d'augmentation des sinus sera analysée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régénération osseuse volumétrique et changement volumétrique
Délai: 6 et 12 mois
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Quantité de formation osseuse pendant la période de cicatrisation après l'élévation trans-crestale du plancher sinusien et la pose de l'implant et après la cicatrisation, mesurée sur les images CBCT. Après une période de guérison de 6 et 12 mois, un CBCT sera pris pour mesurer la hauteur et la largeur de l'os nouvellement formé et le comparer au CBCT initial. Une analyse volumétrique 3D de la quantité d'os gagné est réalisée avec le logiciel MeVisLab. |
6 et 12 mois
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Régénération osseuse linéaire et changement linéaire
Délai: 6 et 12 mois
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Quantité de formation osseuse pendant la période de cicatrisation après l'élévation trans-crestale du plancher sinusien et la pose de l'implant et après la cicatrisation, mesurée sur les images CBCT. Après une période de guérison de 6 et 12 mois, un CBCT sera pris pour mesurer la hauteur et la largeur de l'os nouvellement formé et le comparer au CBCT initial. Une mesure 2D sera effectuée. |
6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implant basée sur la fréquence de résonance
Délai: 6 mois
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Mesures de la stabilité de l'implant via le dispositif de stabilité de l'implant Osstell ISQ.
Lors de la pose de l'implant et de la connexion du pilier, une mesure via le dispositif de stabilité de l'implant Osstell ISQ sera effectuée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cortellini60096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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