임플란트 치료에서 Transcrestal Lateral Sinus floor 거상
임플란트 치료에서 Trans-crestal Sinus floor 거상: 병렬 그룹 디자인을 사용한 무작위 제어 임상 추적: DBBM과 비교한 L-PRF
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 통제 임상 시험입니다. transcrestal sinus lift (T)가 필요한 총 40 명의 환자가 등록됩니다.
국소 마취하에 필요한 T 및 임플란트 배치가 수행되고 ISQ 값이 기록됩니다. 그 후 CBCT가 통제를 위해 취해질 것입니다. 무작위화는 주요 예후 인자 RBH에 대한 불균일 분할 및 최소화를 피하기 위해 블록 크기가 4인 무작위 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 코드에 의해 수행됩니다. 할당은 불투명 봉투를 열어 치료의 공통 부분을 완료할 때 외과의에게 숨겨집니다. 동시에 구강 임플란트(들)가 확대된 영역에 삽입됩니다.
6개월 후 뼈 치유와 새로 형성된 뼈의 측정을 제어하기 위해 CBCT를 실시합니다. 지대주는 국소 마취하에 골융합 임플란트 위에 배치됩니다. ISQ 값이 기록됩니다. 후속 조치는 1년까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- T 및 구강 임플란트 식립이 필요합니다.
- RBH >3mm
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 치료되지 않은 치주 질환
- 불리한 플라크 제어
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 연구 전 5년 이내에 화학 요법의 역사
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 다른 대사성 뼈 질환의 병력
- 전신 코르티코스테로이드의 필요성
- 정맥/경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 정상적인 치료 결과를 허용하지 않는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)
테스트 그룹의 경우 부비강 아래가 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)으로 채워집니다. 수술을 시작하기 전에 환자로부터 8개의 튜브(9ml)의 정맥혈을 채취합니다. 원심분리 표준 L-PRF 프로토콜을 따를 것입니다(12분 원심분리, 2700 rpm/408g RCF). 튜브를 완전히 원심분리한 후 외과용 핀셋을 사용하여 튜브에서 L-PRF 응고물을 제거합니다. 그 후 응고물은 멸균 금속 상자(Xpression, Intra-Lock, Florida, USA)를 사용하여 막으로 부드럽게 압축됩니다. |
상악동확대술을 위한 이식재로 L-PRF의 사용에 대해 분석한다.
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활성 비교기: 탈단백질 소뼈 미네랄(DBBM)
테스트 그룹의 경우 부비강은 탈단백 소골 광물(DBBM)로 채워집니다.
사용되는 제품은 이종 이식편(Bio-Oss Small particle, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)입니다.
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상악동확대술을 위한 이식재로 소의 이종이식편을 사용하는 것을 분석한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 뼈 재생 및 체적 변화
기간: 6개월 및 12개월
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CBCT 영상에서 측정한 trans-crestal sinus floor 거상 및 임플란트 식립 후 치유기간 및 치유 후 골형성량. 6개월과 12개월의 치유 기간 후에 새로 형성된 뼈의 높이와 너비를 측정하고 초기 CBCT와 비교하기 위해 CBCT를 실시합니다. 얻은 뼈의 양에 대한 3D 체적 분석은 MeVisLab 소프트웨어로 수행됩니다. |
6개월 및 12개월
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선형 뼈 재생 및 선형 공기 변화
기간: 6개월 및 12개월
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CBCT 영상에서 측정한 trans-crestal sinus floor 거상 및 임플란트 식립 후 치유기간 및 치유 후 골형성량. 6개월과 12개월의 치유 기간 후에 새로 형성된 뼈의 높이와 너비를 측정하고 초기 CBCT와 비교하기 위해 CBCT를 실시합니다. 2D 측정이 수행됩니다. |
6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공진 주파수에 따른 임플란트 안정성
기간: 6 개월
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Osstell ISQ 임플란트 안정성 장치를 통한 임플란트 안정성 측정.
임플란트 배치 및 지대치 연결 시 Osstell ISQ 임플란트 안정성 장치를 통해 측정이 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cortellini60096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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