Transkrestal lateral sinus golvhöjning i implantatterapi
Transcrestal sinusgolvhöjning i implantatterapi: ett randomiserat kontrollerat kliniskt spår med parallell gruppdesign: L-PRF jämfört med DBBM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med parallell gruppdesign. Totalt 40 patienter som behöver transcrestal sinus lift (T), kommer att inskrivas.
Under lokalbedövning kommer nödvändig T- och implantatplacering att utföras och ISQ-värden kommer att registreras. Efteråt kommer en CBCT att tas för kontroll. Randomisering kommer att utföras av datorgenererade slumpmässiga koder, med användning av slumpmässiga permuterade block med en blockstorlek på 4 för att undvika ojämna splittringar och minimering för de prognostiska nyckelfaktorerna RBH. Tilldelning kommer att döljas för kirurgerna när den gemensamma delen av behandlingen är klar, genom att öppna ett ogenomskinligt kuvert. Samtidigt kommer ett eller flera orala implantat att sättas in i det förstärkta området.
Efter 6 månader kommer en CBCT att tas för kontroll av benläkning och mätningar av det nybildade benet. Distansen kommer att placeras ovanpå det eller de osseointegrerade implantatet under lokalbedövning. ISQ-värden kommer att registreras. Uppföljning kommer att pågå till 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Behov av T och oral implantatplacering.
- RBH >3mm
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av utredaren
- Obehandlad tandlossning
- Ogynnsam plackkontroll
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historien om kemoterapi inom 5 år före studien
- Historik om strålning på huvud- och halsregionen
- Historik om andra metaboliska bensjukdomar
- Behov av systemiska kortikosteroider
- Nuvarande eller tidigare användning av intravenösa/orala bisfosfonater
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
- Psykiatriska störningar som inte tillåter ett normalt behandlingsresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF)
För testgruppen kommer sub-sinushålan att fyllas med Leukocyte och Platelet Rich Fibrin (L-PRF). Innan operationen påbörjas kommer 8 rör (9 ml) venöst blod att samlas in från patienterna. Ett centrifugeringsstandard L-PRF-protokoll kommer att följas (12 minuters centrifugering, 2700 rpm/408g RCF). Efter fullständig centrifugering av rören kommer L-PRF-koagelerna att avlägsnas från rören med en kirurgisk pincett. Koaglarna kommer därefter att försiktigt komprimeras till membran med hjälp av en steril metalllåda (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). |
Användningen av L-PRF som transplantatmaterial för sinusförstoringsprocedur kommer att analyseras
|
|
Aktiv komparator: Deproteiniserat bovint benmineral (DBBM)
För testgruppen kommer sub-sinushålan att fyllas med avproteiniserat bovint benmineral (DBBM).
Produkten som används kommer att vara ett xenograft (Bio-Oss Små partiklar, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
|
Användningen av bovint xenograft som transplantatmaterial för sinusförstoringsprocedur kommer att analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk benregenerering och volymetrisk förändring
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Mängden benbildning under läkningsperioden efter transcrestal sinusgolvhöjning och implantatplacering och efter läkning, mätt på CBCT-bilder. Efter en läkningsperiod på 6 och 12 månader kommer en CBCT att tas för att mäta höjden och bredden på det nybildade benet och jämföra det med den initiala CBCT. En 3-D-volymetrisk analys av mängden tilltaget ben utförs med programvaran MeVisLab. |
6 och 12 månader
|
|
Linjär benregenerering och linjär förändring
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Mängden benbildning under läkningsperioden efter transcrestal sinusgolvhöjning och implantatplacering och efter läkning, mätt på CBCT-bilder. Efter en läkningsperiod på 6 och 12 månader kommer en CBCT att tas för att mäta höjden och bredden på det nybildade benet och jämföra det med den initiala CBCT. 2D-mätning kommer att utföras. |
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet baserad på resonansfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av implantatets stabilitet via Osstell ISQ implantatstabilitetsanordning.
Vid implantatplacering och distansanslutning kommer en mätning via Osstell ISQ implantatstabilitetsanordning att göras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cortellini60096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .