Transzkresztális oldalsó sinus padlóemelkedés az implantációs terápiában
Transz-crestalis sinus Floor Elevation in Implantation Therapy: Randomized Controlly Trail with Parallel Group Design: L-PRF a DBBM-hez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportos tervezéssel. Összesen 40 olyan beteget vesznek fel, akiknek transzcrestalis sinus liftingre (T) van szükségük.
Helyi érzéstelenítésben elvégzik a szükséges T és implantátum beültetést és rögzítik az ISQ értékeket. Ezt követően CBCT-t vesznek az ellenőrzéshez. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű kódokkal hajtják végre, véletlenszerűen permutált blokkokat használva 4-es blokkmérettel, hogy elkerüljék az egyenetlen felosztást és a kulcsfontosságú prognosztikai tényezők RBH minimalizálását. Az elosztást a sebészek számára a kezelés közös részének befejezésekor egy átlátszatlan boríték felnyitásával rejtik el. Ezzel egyidejűleg szájimplantátum(oka)t helyeznek be az augmentált területre.
6 hónap elteltével CBCT-t készítenek a csontgyógyulás ellenőrzésére és az újonnan képződött csont mérésére. A műcsonkot helyi érzéstelenítéssel a csontba integrált implantátum(ok) tetejére kell helyezni. Az ISQ értékek rögzítésre kerülnek. A nyomon követés 1 évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- T- és szájimplantátum beültetés szükségessége.
- RBH >3 mm
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Kezeletlen fogágybetegség
- Kedvezőtlen plakk kontroll
- Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat
- A kemoterápia története a vizsgálatot megelőző 5 éven belül
- A fej és a nyak régió sugárzásának története
- Egyéb metabolikus csontbetegségek anamnézisében
- Szisztémás kortikoszteroidok szükségessége
- Intravénás/orális biszfoszfonátok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
- Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a normális kezelési eredményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF)
A tesztcsoport esetében a szubsinus üreget Leukocyte en Trombocit Rich Fibrinnel (L-PRF) töltik fel. A műtét megkezdése előtt 8 tubus (9 ml) vénás vért vesznek le a betegektől. A centrifugálási standard L-PRF protokollt követjük (12 perces centrifugálás, 2700 fordulat/perc/408 g RCF). A csövek teljes centrifugálása után az L-PRF-rögöket sebészeti csipesz segítségével eltávolítják a csövekből. A vérrögöket ezután óvatosan membránokká préseljük egy steril fémdoboz segítségével (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). |
Elemezni fogják az L-PRF graft anyagként való használatát a sinus augmentációs eljáráshoz
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérjementesített szarvasmarhacsont-ásvány (DBBM)
A vizsgálati csoport esetében a subsinus üreget fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványianyaggal (DBBM) kell kitölteni.
A felhasznált termék egy xenograft lesz (Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Svájc).
|
Elemezni fogják a szarvasmarha-xenograft graftanyagként történő használatát a sinus augmentációs eljáráshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volumetrikus csontregeneráció hu térfogatváltozás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A csontképződés mértéke a gyógyulási periódusban a trans-crestalis sinusfenék megemelése és az implantátum beültetése után, valamint a gyógyulás után, CBCT felvételeken mérve. 6 és 12 hónapos gyógyulási periódus után CBCT-t készítenek, hogy megmérjék az újonnan képződött csont magasságát és szélességét, és összehasonlítsák a kezdeti CBCT-vel. A felvett csont mennyiségének 3-D volumetrikus elemzését a MeVisLab szoftverrel végezzük. |
6 és 12 hónap
|
|
Lineáris csontregeneráció en lineair változás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A csontképződés mértéke a gyógyulási periódusban a trans-crestalis sinusfenék megemelése és az implantátum beültetése után, valamint a gyógyulás után, CBCT felvételeken mérve. 6 és 12 hónapos gyógyulási periódus után CBCT-t készítenek, hogy megmérjék az újonnan képződött csont magasságát és szélességét, és összehasonlítsák a kezdeti CBCT-vel. 2-D mérés történik. |
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása a rezonancia frekvencia alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum stabilitásának mérése Osstell ISQ implantátum-stabilitási eszközzel.
Az implantátum beültetésénél és a műcsonk bekötésénél az Osstell ISQ implantátum stabilitási készülékkel történő mérés történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cortellini60096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .