Transkrestal lateral sinus gulvhøyde i implantatterapi
Transkrestal sinusgulvhøyde i implantatterapi: En randomisert kontrollert klinisk spor med parallell gruppedesign: L-PRF sammenlignet med DBBM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med parallell gruppedesign. Totalt 40 pasienter som trenger transkrestal sinusløft (T), vil bli registrert.
Under lokalbedøvelse vil nødvendig T- og implantatplassering utføres og ISQ-verdier vil bli registrert. Etterpå vil en CBCT bli tatt for kontroll. Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige koder, ved bruk av tilfeldige permuterte blokker med en blokkstørrelse på 4 for å unngå ujevn splittelse og minimering for de viktigste prognostiske faktorene RBH. Tildeling vil bli skjult for kirurgene ved fullføring av den felles delen av behandlingen, ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt. Samtidig vil et oralt implantat(er) settes inn i det utvidede området.
Etter 6 måneder vil en CBCT bli tatt for kontroll av beinheling og målinger av det nydannede beinet. Abutmentet vil bli plassert på toppen av det eller de osseo-integrerte implantatet under lokalbedøvelse. ISQ-verdier vil bli registrert. Oppfølging vil vare inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Behov for T og oral implantatplassering.
- RBH >3mm
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrene, som bedømt av etterforskeren
- Ubehandlet periodontal sykdom
- Ugunstig plakkkontroll
- Kjent eller mistenkt aktuell malignitet
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før studiet
- Historie om stråling på hode- og nakkeregionen
- Historie om andre metabolske beinsykdommer
- Behov for systemiske kortikosteroider
- Nåværende eller tidligere bruk av intravenøse/orale bisfosfonater
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Psykiatriske lidelser som ikke tillater et normalt behandlingsresultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF)
For testgruppen vil sub-sinus-hulrommet fylles med leukocytter og blodplaterrik fibrin (L-PRF). Før operasjonen startes, vil 8 rør (9 ml) med veneblod samles opp fra pasientene. En sentrifugeringsstandard L-PRF-protokoll vil bli fulgt (12 minutter sentrifugering, 2700 rpm/408g RCF). Etter full sentrifugering av rørene, vil L-PRF-klumpene fjernes fra rørene ved hjelp av en kirurgisk pinsett. Klumpene vil deretter bli forsiktig komprimert til membraner ved hjelp av en steril metallboks (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). |
Bruken av L-PRF som graftmateriale for sinusforstørrelsesprosedyre vil bli analysert
|
|
Aktiv komparator: Deproteinisert bovint beinmineral (DBBM)
For testgruppen vil sub-sinushulen være fylt med deproteinisert bovint beinmineral (DBBM).
Produktet som brukes vil være et xenograft (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
|
Bruken av bovin xenograft som graftmateriale for sinusforstørrelsesprosedyre vil bli analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk beinregenerering og volumetrisk endring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mengde beindannelse i tilhelingsperioden etter transkrestal sinusgulvhøyde og implantatplassering og etter tilheling, målt på CBCT-bilder. Etter en tilhelingsperiode på 6 og 12 måneder vil en CBCT bli tatt for å måle høyden og bredden på det nydannede beinet og sammenligne det med den første CBCT. En 3-D volumetrisk analyse av mengden opparbeidet bein utføres med MeVisLab-programvaren. |
6 og 12 måneder
|
|
Lineær beinregenerering og lineær endring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mengde beindannelse i tilhelingsperioden etter transkrestal sinusgulvhøyde og implantatplassering og etter tilheling, målt på CBCT-bilder. Etter en tilhelingsperiode på 6 og 12 måneder vil en CBCT bli tatt for å måle høyden og bredden på det nydannede beinet og sammenligne det med den første CBCT. 2D-måling vil bli utført. |
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet basert på resonansfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av implantatets stabilitet via Osstell ISQ implantatstabilitetsenhet.
Ved implantatplassering og abutmenttilkobling vil det bli utført en måling via Osstell ISQ implantatstabilitetsenhet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cortellini60096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .