Transcrestal lateraalinen sinus-lattian nousu implanttiterapiassa
Trans-crestal sinus lattian nousu implanttiterapiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen polku rinnakkaisryhmäsuunnittelulla: L-PRF verrattuna DBBM:ään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, jotka tarvitsevat transcrestal sinus-kohotuksen (T).
Paikallispuudutuksessa vaadittu T- ja implanttiasennus suoritetaan ja ISQ-arvot kirjataan. Sen jälkeen CBCT otetaan kontrollia varten. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaiskoodeilla käyttämällä satunnaisia permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko on 4, jotta vältetään epätasaiset jaot ja avainennustetekijöiden RBH minimointi. Jakaminen piilotetaan kirurgeille hoidon yhteisen osan päätyttyä avaamalla läpinäkymätön kirjekuori. Samanaikaisesti lisätylle alueelle asetetaan suun implantti(t).
Kuuden kuukauden kuluttua otetaan CBCT luun paranemisen ja vastamuodostetun luun mittausten valvomiseksi. Abutmentti asetetaan luuhun integroitujen implanttien päälle paikallispuudutuksessa. ISQ-arvot tallennetaan. Seuranta kestää 1 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- T:n ja suun implantin asettamisen tarve.
- RBH > 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Epäsuotuisa plakin hallinta
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
- Muiden metabolisten luusairauksien historia
- Systeemisten kortikosteroidien tarve
- Suonensisäisten/oraalisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Psyykkiset häiriöt, jotka eivät mahdollista normaalia hoitotulosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF)
Testiryhmälle subsinusontelo täytetään Leukocyte en Trombocit Rich Fibrinillä (L-PRF). Ennen leikkauksen aloittamista potilailta kerätään 8 putkea (9 ml) laskimoverta. Noudatetaan sentrifugoinnin standardia L-PRF-protokollaa (12 minuutin sentrifugointi, 2700 rpm/408 g RCF). Putkien täyden sentrifugoinnin jälkeen L-PRF-hyytymät poistetaan putkista kirurgisilla pinseteillä. Tämän jälkeen hyytymät puristetaan varovasti kalvoiksi käyttämällä steriiliä metallilaatikkoa (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). |
L-PRF:n käyttöä siirremateriaalina poskionteloiden augmentaatiossa analysoidaan
|
|
Active Comparator: Proteinisoitu naudan luumineraali (DBBM)
Testiryhmässä subsinusontelo täytetään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM).
Käytetty tuote on ksenografti (Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
|
Naudan ksenografin käyttöä siirremateriaalina poskionteloiden lisäystoimenpiteessä analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen luun regeneraatio ja tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Luun muodostumisen määrä paranemisjakson aikana trans-crestal sinus-pohjan nousun ja implantin asettamisen jälkeen sekä parantumisen jälkeen mitattuna CBCT-kuvista. 6 ja 12 kuukauden paranemisjakson jälkeen otetaan CBCT, jolla mitataan juuri muodostuneen luun korkeus ja leveys ja verrataan sitä alkuperäiseen CBCT:hen. 3-D-tilavuusanalyysi kasvaneen luun määrästä suoritetaan MeVisLab-ohjelmistolla. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lineaarinen luun regeneraatio lineair-muutoksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Luun muodostumisen määrä paranemisjakson aikana trans-crestal sinus-pohjan nousun ja implantin asettamisen jälkeen sekä parantumisen jälkeen mitattuna CBCT-kuvista. 6 ja 12 kuukauden paranemisjakson jälkeen otetaan CBCT, jolla mitataan juuri muodostuneen luun korkeus ja leveys ja verrataan sitä alkuperäiseen CBCT:hen. 2D-mittaus suoritetaan. |
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus perustuu resonanssitaajuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien vakauden mittaukset Osstell ISQ -implanttien vakauslaitteella.
Implanttien asettamisen ja tukiliitoksen yhteydessä tehdään mittaus Osstell ISQ -implanttien vakauslaitteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cortellini60096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .