Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcrestal Lateral Sinus Floor Elevation i implantatterapi

14. oktober 2021 opdateret af: Drs. Simone Cortellini, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transcrestal sinusgulvhøjde i implantatterapi: Et randomiseret kontrolleret klinisk spor med parallelt gruppedesign: L-PRF sammenlignet med DBBM

Dette er et non-inferiority studie for at evaluere, om L-PRF opnår lignende eller måske bedre resultater i knogleforøgelse sammenlignet med "den gyldne standard" DBBM, efter trans-crestal sinus gulv elevation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelgruppedesign. I alt 40 patienter, der har behov for transcrestal sinus lift (T), vil blive indskrevet.

Under lokalbedøvelse vil den nødvendige T- og implantatplacering blive udført, og ISQ-værdier vil blive registreret. Derefter vil en CBCT blive taget til kontrol. Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige koder, ved at bruge tilfældige permuterede blokke med en blokstørrelse på 4 for at undgå ujævne opdelinger og minimering for de prognostiske nøglefaktorer RBH. Tildeling vil blive skjult for kirurgerne ved afslutningen af ​​den fælles del af behandlingen, ved at åbne en uigennemsigtig kuvert. Samtidig vil et eller flere orale implantater blive indsat i det forstærkede område.

Efter 6 måneder vil der blive taget en CBCT til kontrol af knoglehelingen og målingerne af den nydannede knogle. Abutmentet vil blive placeret oven på det eller de osseo-integrerede implantater under lokalbedøvelse. ISQ-værdier vil blive registreret. Opfølgning vil vare indtil 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Behov for T og oral implantatplacering.
  • RBH >3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator
  • Ubehandlet paradentose
  • Ugunstig plakkontrol
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  • Historie med kemoterapi inden for 5 år før studiet
  • Historie om stråling på hoved- og halsregionen
  • Historie om andre metaboliske knoglesygdomme
  • Behov for systemiske kortikosteroider
  • Nuværende eller tidligere brug af intravenøse/orale bisfosfonater
  • Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Psykiatriske lidelser, som ikke tillader et normalt behandlingsresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF)

For testgruppen vil sub-sinus hulrummet være fyldt med leukocytter og blodpladerig fibrin (L-PRF).

Inden operationen påbegyndes, vil 8 rør (9 ml) venøst ​​blod blive opsamlet fra patienterne. En centrifugeringsstandard L-PRF-protokol vil blive fulgt (12 minutters centrifugering, 2700 rpm/408g RCF).

Efter fuld centrifugering af rørene vil L-PRF-koaglerne blive fjernet fra rørene ved hjælp af en kirurgisk pincet. Blodpropperne bliver derefter forsigtigt komprimeret til membraner ved hjælp af en steril metalboks (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA).
Procedure: L-PRF
Anvendelsen af ​​L-PRF som graftmateriale til sinusforstørrelsesprocedure vil blive analyseret
Aktiv komparator: Deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM)
For testgruppen vil sub-sinus hulrummet være fyldt med deproteiniseret bovint bovint mineral (DBBM). Det anvendte produkt vil være et xenograft (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedure: DBBM
Anvendelsen af ​​bovin xenograft som graftmateriale til sinusforstørrelsesprocedure vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk knogleregenerering og volumetrisk ændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Mængden af ​​knogledannelse i helingsperioden efter trans-crestal sinus gulvhøjde og implantatplacering og efter heling, målt på CBCT-billeder.

Efter en helingsperiode på 6 og 12 måneder vil der blive taget en CBCT for at måle højden og bredden af ​​den nydannede knogle og sammenligne den med den oprindelige CBCT. En 3-D volumetrisk analyse af mængden af ​​optaget knogle udføres med MeVisLab-software.
6 og 12 måneder
Lineær knogleregenerering og lineær ændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Mængden af ​​knogledannelse i helingsperioden efter trans-crestal sinus gulvhøjde og implantatplacering og efter heling, målt på CBCT-billeder.

Efter en helingsperiode på 6 og 12 måneder vil der blive taget en CBCT for at måle højden og bredden af ​​den nydannede knogle og sammenligne den med den oprindelige CBCT. 2-D måling vil blive udført.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet baseret på resonansfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af implantatets stabilitet via Osstell ISQ implantatstabilitetsenhed. Ved implantatplacering og abutmenttilslutning udføres en måling via Osstell ISQ implantatstabilitetsenhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Dentsply International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cortellini60096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous; Alveolær proces, atrofi

Kliniske forsøg med L-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner