Transcrestale laterale sinusbodemelevatie bij implantaattherapie
Transcrestale sinusbodemverhoging bij implantaattherapie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch spoor met parallel groepsontwerp: L-PRF vergeleken met DBBM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een parallelle groepsopzet. Er zullen in totaal 40 patiënten worden ingeschreven die een transcretale sinuslift (T) nodig hebben.
Onder plaatselijke verdoving worden de vereiste T- en implantaatplaatsing uitgevoerd en worden ISQ-waarden geregistreerd. Daarna wordt er een CBCT afgenomen ter controle. Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige codes, gebruikmakend van willekeurig gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 4 om ongelijke splitsingen en minimalisatie voor de belangrijkste prognostische factoren RBH te voorkomen. Toewijzing zal aan de chirurgen worden verborgen na voltooiing van het gemeenschappelijke deel van de behandeling door een ondoorzichtige envelop te openen. Tegelijkertijd worden er orale implantaten in het vergrote gebied geplaatst.
Na 6 maanden wordt er een CBCT afgenomen om de botgenezing te controleren en het nieuw gevormde bot te meten. Het abutment wordt onder plaatselijke verdoving op het (de) osseo-geïntegreerde implantaat(en) geplaatst. ISQ-waarden worden geregistreerd. De follow-up duurt tot 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Behoefte aan plaatsing van T- en orale implantaten.
- RBH >3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onbehandelde parodontitis
- Ongunstige plaquecontrole
- Bekende of vermoede huidige maligniteit
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie
- Geschiedenis van straling op het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van andere metabole botziekten
- Behoefte aan systemische corticosteroïden
- Huidig of eerder gebruik van intraveneuze/orale bisfosfonaten
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Psychische stoornissen die een normaal behandelresultaat niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF)
Bij de testgroep wordt de subsinusholte gevuld met Leukocyte en Platelet Rich Fibrin (L-PRF). Voor aanvang van de operatie worden 8 buisjes (9 ml) veneus bloed afgenomen bij de patiënten. Er wordt een centrifuge standaard L-PRF protocol gevolgd (12 minuten centrifugeren, 2700 rpm/408g RCF). Na volledige centrifugatie van de buisjes worden de L-PRF-stolsels met een chirurgisch pincet uit de buisjes verwijderd. De stolsels zullen daarna voorzichtig tot membranen worden samengeperst met behulp van een steriele metalen doos (Xpression, Intra-Lock, Florida, VS). |
Het gebruik van de L-PRF als transplantaatmateriaal voor een sinusaugmentatieprocedure zal worden geanalyseerd
|
|
Actieve vergelijker: Onteiwit Bovine Bone Mineral (DBBM)
Voor de testgroep wordt de subsinusholte gevuld met eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM).
Het gebruikte product zal een xenograft zijn (Bio-Oss Small partikels, Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
|
Het gebruik van xenotransplantaat van runderen als transplantaatmateriaal voor sinusaugmentatieprocedures zal worden geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische botregeneratie en volumetrische verandering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Hoeveelheid botvorming tijdens de genezingsperiode na elevatie van de bodem van de sinus crestica en plaatsing van implantaten en na genezing, gemeten op CBCT-beelden. Na een genezingsperiode van 6 en 12 maanden zal een CBCT worden genomen om de hoogte en breedte van het nieuw gevormde bot te meten en te vergelijken met de initiële CBCT. Een 3D-volumetrische analyse van de hoeveelheid gewonnen bot wordt uitgevoerd met MeVisLab-software. |
6 en 12 maanden
|
|
Lineaire botregeneratie en lineaire verandering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Hoeveelheid botvorming tijdens de genezingsperiode na elevatie van de bodem van de sinus crestica en plaatsing van implantaten en na genezing, gemeten op CBCT-beelden. Na een genezingsperiode van 6 en 12 maanden zal een CBCT worden genomen om de hoogte en breedte van het nieuw gevormde bot te meten en te vergelijken met de initiële CBCT. Er wordt een 2D-meting uitgevoerd. |
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit op basis van resonantiefrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van de implantaatstabiliteit via het Osstell ISQ implantaatstabiliteitsapparaat.
Bij het plaatsen van het implantaat en het aansluiten van het abutment wordt een meting gedaan via het Osstell ISQ implantaatstabiliteitsapparaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cortellini60096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .