急性憩室炎（DIVERDIET）の治療における漸進的な食事療法を伴う自由な食事療法を評価する無作為化多中心試験

この研究は、以下のセンターの一般外科および消化器内科で実施されます。

• Hospital General Universitario Reina Sofía
• ムルシア総合大学モラレス メセゲル病院。
• サンタ ルシア デ カルタヘナ大学病院。
• ホスピタル ジェネラル ウニベルシタリオ デ エルチェ。
• コンプレホ ホスピタリオ トレカルデナス デ アルメリア

体温が上昇し、急性腹痛があり、ADの臨床的疑いがあるすべての患者は、研究での潜在的な選択についてスクリーニングされます。 基本的な血液検査（ヘモグラム）と腹部超音波検査が実施され、これらのガイドラインに従います。結果が複雑なADを示している場合、研究から除外されます。合併症のない DA が疑われる場合は、血中 CRP が要求されます。 CRPが5 mg / dl未満の場合、それは研究に含まれ、外来治療が指示されます; CRP が 5mg/dl 以上の場合、静脈造影剤を使用した腹部 CT が要求されます。 結果：合併症のないDA、研究に含まれ、外来治療または複雑なDAが示され、研究から除外されます。合併症のない AD 患者であるが危険因子がある場合は、入院が推奨され、研究への参加が提案される場合があります。

患者が研究への参加基準を満たしている場合、主治医 (勤務中の外科医) が通知し、参加するように招待し、インフォームド コンセントに署名した後、データが収集され、連絡されます。 対応する研究グループを割り当てるためにリストと無作為化コードを保護する病院の担当者: グループ 1 (無料の食事) またはグループ 2 (プログレッシブ ダイエット) (付録 III) - このグループはあなたの印刷物をお届けします。また、すべての患者に対して、アドホック シートに疼痛管理と体温の注釈を付けます。 患者データは、各病院の研究の研究者に配信されます。研究者は、各患者のデータ収集ノート (DCN) に記入し、患者が割り当てられたグループの情報なしで制御をプログラムします。このように、診察は評価者を盲目にして行われます (制御を行う研究者は、患者がどのグループに割り当てられたかを知りません)。 彼らはまた、生活の質に関するアンケート SF-12 (ベースライン) を求められ、治療の 3 日目に全血球数と CRP を含む血液検査を求められます。

外来患者は、治験責任医師による治療の最初の 3 日間は毎日電話で連絡を受け、3 日目から 4 日目までは臨床および分析管理のために外来手術に行き（1 回目の診察）、DCN に記入します。 入院患者は、植物外科医および治験責任医師による同じ臨床的および分析的管理に従い、DCN に記入します。 彼らは、治療の7日目にCRPを使用した新しい血液検査を求められ、研究に入る前の過去12か月間に結腸内視鏡検査を受けていない患者では、確認のために60日前に内視鏡研究が要求されます憩室疾患、DCN に記入。 彼らは、治療開始の 7 日目に記入する新しい SF-12 生活の質に関するアンケートを受け取ります。 彼らは、すべての患者（外来患者と入院患者）への新しい相談（2回目の相談）、治療開始の30日、新しい臨床管理と最後の分析の注釈、および3番目と3番目の分析に引用されます。 DCN での最後の SF-12 生活の質アンケート。 結論として、結腸内視鏡検査を依頼された患者は、治療開始から 2 か月後の最終診察 (3 回目) に引用され、内視鏡検査の結果が研究を終了し、DCN に最後のエントリが記録されます。

サンプルサイズ：

帰無仮説 Ho を棄却する 80% の検出力を取得するには: 比率 p1 と p2 の差が非劣性限界 -10 よりも小さいこと、および有意水準が 5% であることを考慮に入れること。両方の治療群における非治療失敗の割合は 94.7% であり、研究に含まれると予想される患者の総数は 134 人の患者であり、脱落の予想される割合は 5% であり、そのうち 67 人の患者は自由食による治療を受け、他の 67 人の患者は、漸進的な食事療法を受けました。 主な比較のエンドポイントは、追跡調査の 1 か月 (30 日) で治療失敗率が低い被験者の割合です。

統計処理:

連続変数は、記述統計量 (平均、標準偏差 (SD)、中央値、最小値、最大値、観測数、欠損観測数) を使用して要約されます。 非正規連続データは、観測値の最大値、上位四分位数、中央値、最小四分位数、最小値、および数として表示されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度を使用して説明されます。

変数間の比較には、二変量分析が使用されます。 各従属変数のスコアは、パラメトリック統計法 (およびパラメトリック適用基準が満たされない場合はノンパラメトリック) を使用して独立変数と比較されます。 同じ治療グループ内の変化を分析する場合、関連するサンプルまたは対になったサンプルの統計的検定が使用されます。

変数が正規分布に従う場合、次の手法の 1 つまたは複数について説明します。

- 変数の一方が量的タイプで、もう一方がカテゴリー型の場合、二分変数との平均の比較には、スチューデントの t 検定が使用されます。 質的変数が 2 つ以上のカテゴリを持つ場合、一元配置分散分析 (ANOVA) が使用されます。 反復測定による因子の分散の分析では、被験者は同じ分散を持つ正規母集団からランダムに選択されると想定されます。 以前は、独立性、正規性、分散の等号の仮定がチェックされていました。

変数が正規分布に従わない場合:

• 一方の変数が量的で、もう一方が質的である場合、適用される検定は、質的変数が 2 つのレベルを持つ場合は Mann-Whitney U 検定、質的尺度が 3 つのレベルまたはプラスで形成される場合は Kruskall-Wallis 検定になります。
• 両方の変数がカテゴリ型である場合、クロス集計が実行されます (分割表)。Pearson カイ 2 乗統計を使用して、独立性仮説またはフィッシャー検定 (2 x 2 表) を検定します。 検出された関連付けの意味を解釈するために、修正された型付き残差の分析が実行されます。

主変数の非劣性分析では、Farrington-Manning スコア、Miettinen-Nurminen スコア、および Gart-Nam スコア検定を使用して、有意水準 0.05、非劣性限界 0.10 で計算が行われます。 . 連続変数の場合、非劣性は、マンホイットニー U およびウィルコクソン検定による平均の差によって評価されます。

すべての統計的比較は、有意水準 p = 0.05 の統計的検定を使用して行われます。