Randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezplatné diety s progresivní dietou při léčbě akutní divertikulitidy (DIVERDIET)

Studie bude probíhat ve všeobecných chirurgických a gastroenterologických službách následujících center:

• Nemocnice General Universitario Reina Sofía
• Všeobecné nemocnice Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Universitario nemocnice Santa Lucía de Cartagena.
• Nemocnice General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Všichni pacienti se zvýšenou teplotou a akutní bolestí břicha, stejně jako klinickým podezřením na AD, budou vyšetřeni pro jejich potenciální výběr ve studii. Budou provedeny základní krevní testy (hemogram) a ultrazvuk břicha a budou dodržovány tyto pokyny: pokud výsledky naznačují komplikovanou AD, bude ze studie vyloučen; při podezření na nekomplikovanou DA bude požadováno krevní CRP; pokud je CRP nižší než 5 mg/dl, bude zařazen do studie a bude indikována ambulantní léčba; pokud je CRP vyšší než 5 mg/dl, bude požadováno CT břicha s intravenózní kontrastní látkou. Výsledek: nekomplikovaná DA, bude zařazena do studie a bude indikována ambulantně nebo komplikovaná DA, bude ze studie vyřazena-; pacientům s nekomplikovanou AD, ale s rizikovými faktory, bude doporučeno přijetí do nemocnice a může jim být nabídnuta účast ve studii.

Pokud pacient splní kritéria pro přijetí do studie, ošetřující lékař (služební lékař) jej informuje a vyzve k účasti a po podpisu informovaného souhlasu budou shromážděny jeho údaje a bude kontaktován. osoba nemocnice, pověřená ostrahou seznamu a randomizační kódy, aby mu přidělila odpovídající výzkumnou skupinu: skupina 1 (bezplatná dieta) nebo skupina 2 (progresivní dieta) (příloha III), - této skupině bude doručen váš vytištěný dietu a budete o ní poučeni, stejně jako všem pacientům, anotace kontroly bolesti a teploty na ad-hoc listu. Údaje o pacientovi budou doručeny zkoušejícímu/zkoušejícím studie každé nemocnice, který vyplní Zápisník sběru dat (DCN) každého pacienta a naprogramuje jejich kontroly bez informací o skupině, do které byl pacient zařazen, as Konzultace tak probíhají se zaslepením hodnotitele (zkoušející, který bude provádět kontroly, nebude vědět, do které skupiny byl pacient zařazen). Dále budou požádáni o dotazník kvality života SF-12 (základní hodnota) a budou požádáni o krevní test s kompletním krevním obrazem a CRP pro 3. den léčby.

Ambulantní pacienti budou během prvních 3 dnů léčby denně telefonicky kontaktováni řešitelem studie a mezi 3. a 4. dnem budou docházet do ambulantní ordinace ke klinické a analytické kontrole (1. konzultace) s vyplněním DCN. Hospitalizovaní pacienti budou následovat stejnou klinickou a analytickou kontrolu ze strany rostlinného chirurga a výzkumného pracovníka studie, přičemž vyplní DCN. Budou požádáni o nové krevní testy s CRP pro 7. den léčby a u pacientů, kteří nemají kolonoskopii v posledních 12 měsících před vstupem do studie, bude do 60 dnů požadována endoskopická studie pro potvrzení divertikulární nemoc, vyplňování DCN. Dostanou nový dotazník kvality života SF-12, který vyplní 7. den zahájení léčby. Budou citováni k nové konzultaci (2. konzultace) všem pacientům (ambulantním i hospitalizovaným), 30 dnů od začátku léčby, s novou klinickou kontrolou a anotací posledního analytického, třetího a poslední dotazník kvality života SF-12 v DCN. Závěrem lze říci, že pacienti, kteří byli požádáni o kolonoskopii, budou uvedeni v závěrečné konzultaci (3.) 2 měsíce po zahájení léčby s endoskopickým výsledkem, který ukončí studii, s posledními záznamy v DCN.

Velikost vzorku:

Získat sílu 80 % pro zamítnutí nulové hypotézy Ho: že rozdíl proporcí p1 a p2 je nižší než limit non-inferiority -10, a vezmeme-li v úvahu, že hladina významnosti je 5 %, za předpokladu, že podíl neléčebných selhání v obou léčebných skupinách je 94,7 %, celkový počet pacientů očekávaných pro zařazení do studie je 134 pacientů s předpokládaným procentem výpadků 5 %, přičemž 67 pacientů bude léčeno bezplatnou dietou a dalších 67 pacientů progresivní dietou. Koncovým bodem pro hlavní srovnání je podíl subjektů s nižší mírou selhání léčby po jednom měsíci (30 dnech) sledování.

Statistické zpracování:

Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky: průměr, směrodatná odchylka (SD), medián, minimum, maximum, počet pozorování a počet chybějících pozorování. Nenormální spojitá data budou prezentována jako maximum, horní kvartil, medián, nejnižší kvartil, minimum a počet pozorování. Kategoriální proměnné budou popsány pomocí absolutních a relativních četností.

Pro srovnání mezi proměnnými bude použita bivariační analýza. Skóre každé závislé proměnné bude porovnáno s nezávislými proměnnými pomocí parametrických statistických metod (a neparametrických, pokud nejsou splněna kritéria parametrické aplikace). Když se analyzují změny ve stejné léčené skupině, použijí se statistické testy pro příbuzné nebo párové vzorky.

V případě, že proměnné sledují normální rozdělení, bude popsána jedna nebo více z následujících technik:

- Je-li proměnná kvantitativního typu a druhá je kategorická, pro srovnání průměru s dichotomickou proměnnou se použije Studentův t test. V případech, kdy má kvalitativní proměnná více než 2 kategorie, bude použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA). Při analýze rozptylu faktoru s opakovanými měřeními se bude předpokládat, že subjekty jsou náhodně vybrány z normálních populací se stejným rozptylem. Dříve se budou kontrolovat předpoklady nezávislosti, normality a rovnosti rozptylů.

V případě, že proměnné nesledují normální rozdělení:

• Pokud je jedna proměnná kvantitativní a druhá kvalitativní, použije se test Mann-Whitney U test, má-li kvalitativní proměnná 2 úrovně, a Kruskall-Wallisův test, pokud je kvalitativní měření tvořeno 3 úrovněmi nebo plus.
• Pokud jsou obě proměnné kategorického typu, provede se křížová tabulka (kontingenční tabulky) pomocí Pearsonovy statistiky chí-kvadrát pro testování hypotézy nezávislosti nebo Fisherova testu (v tabulkách 2 x 2) ). Bude provedena analýza korigovaných typizovaných reziduí za účelem interpretace významu zjištěné asociace.

Pro analýzu non-inferiority v hlavních proměnných bude proveden výpočet s použitím Farrington-Manning skóre, Miettinen-Nurminen skóre a Gart-Nam skóre s hladinou významnosti 0,05 a limitem ne-inferiority 0,10. . U spojitých proměnných bude noninferiorita hodnocena rozdílem průměrů s Mann-Whitney U a Wilcoxonovým testem.

Všechna statistická srovnání budou provedena pomocí statistických testů s hladinou významnosti p = 0,05.