Satunnaistettu monikeskustutkimus ilmaisen ruokavalion ja progressiivisen ruokavalion arvioimiseksi akuutin divertikuliitin hoidossa (DIVERDIET)

Tutkimus tehdään seuraavien keskusten yleiskirurgian ja gastroenterologian palveluissa:

• Hospital General Universitario Reina Sofia
• Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Sairaala Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Sairaala General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Kaikki potilaat, joilla on kohonnut lämpötila ja akuutti vatsakipu sekä kliininen AD-epäily, seulotaan mahdollisen valinnan suhteen tutkimuksessa. Perusverikokeet (hemogrammi) ja vatsan ultraääni suoritetaan ja näitä ohjeita noudatetaan: jos tulokset osoittavat komplisoitunutta AD:ta, se suljetaan pois tutkimuksesta; jos epäillään komplisoitumatonta DA:ta, veren CRP:tä pyydetään; jos CRP on alle 5 mg / dl, se sisällytetään tutkimukseen ja ambulatorinen hoito on aiheellista; jos CRP on suurempi kuin 5 mg/dl, vatsan TT:tä suonensisäisellä varjoaineella pyydetään. Tulos: komplisoitumaton DA, se sisällytetään tutkimukseen ja sille osoitetaan ambulatorinen hoito tai monimutkainen DA, se suljetaan pois tutkimuksesta-; Niille potilaille, joilla on komplisoitumaton AD, mutta joilla on riskitekijöitä, suositellaan sairaalahoitoa, ja heille voidaan tarjota mahdollisuus osallistua tutkimukseen.

Jos potilas täyttää tutkimukseen pääsyn kriteerit, hoitava lääkäri (päivystävä kirurgi) ilmoittaa ja kutsuu hänet osallistumaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hänen tiedot kerätään ja heihin ollaan yhteydessä. sairaalan henkilö, joka vastaa luettelon ja satunnaistuskoodien vartioinnista ja määrittää hänelle vastaavan tutkimusryhmän: ryhmä 1 (ilmainen ruokavalio) tai ryhmä 2 (progressiivinen ruokavalio) (liite III), - tälle ryhmälle toimitetaan tulostesi ruokavaliosta ja saat siitä ohjeet sekä kaikille potilaille kivunhallinnan ja lämpötilan merkinnät ad hoc -arkille. Potilastiedot toimitetaan kunkin sairaalan tutkimuksen tutkijalle/tutkijoille, jotka täyttävät jokaisen potilaan Data Collection Notebookin (DCN) ja ohjelmoivat kontrollinsa ilman tietoa ryhmästä, johon potilas on määrätty. Tällä tavalla konsultaatiot suoritetaan arvioijan sokeuttamisella (tarkistuksia tekevä tutkija ei tiedä mihin ryhmään potilas on luokiteltu). Heiltä kysytään myös elämänlaatukysely SF-12 (perustaso) ja heiltä pyydetään verikoe, jossa on täydellinen verenkuva ja CRP 3. hoitopäivänä.

Tutkija ottaa avopotilaisiin yhteyttä päivittäin puhelimitse 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja 3. ja 4. päivän välillä he menevät avohoitoon kliinistä ja analyyttistä kontrollia varten (1. konsultaatio) täyttämällä DCN:n. Sairaalapotilaat noudattavat samaa kliinistä ja analyyttistä valvontaa kasvikirurgin ja tutkimuksen tutkijan toimesta ja täyttävät DCN:n. Heiltä pyydetään uusia verikokeita CRP:llä 7. hoitopäivänä, ja niiltä potilailta, joille ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, pyydetään endoskooppinen tutkimus ennen 60 päivää hoidon vahvistamiseksi. divertikulaarinen sairaus, DCN:n täyttö. Heille lähetetään uusi SF-12 elämänlaatukysely, jonka he täyttävät 7. päivänä hoidon alkamisesta. Heidät lähetetään uuteen konsultaatioon (2. konsultaatio) kaikille potilaille (avopotilaille ja sairaalahoidossa oleville), 30 päivää hoidon alkamisesta, uudella kliinisellä kontrollilla ja viimeisen analyysin huomautuksilla sekä kolmannella ja viimeinen SF-12 elämänlaatukysely DCN:ssä. Lopuksi voidaan todeta, että potilaat, joilta pyydettiin kolonoskopiaa, mainitaan viimeisessä konsultaatiossa (3.) 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Endoskooppinen tulos lopettaa tutkimuksen ja viimeiset merkinnät DCN:ssä.

Otoskoko:

Saadakseen 80 %:n teho hylätä nollahypoteesi Ho: että suhteiden p1 ja p2 ero on pienempi kuin ei-alempiarvoisuusraja -10, ja kun otetaan huomioon, että merkitsevyystaso on 5 %, olettaen, että hoidosta epäonnistuneiden osuus molemmissa hoitoryhmissä on 94,7 %, tutkimukseen otettavien potilaiden kokonaismäärä on 134 potilasta, joista 67 potilasta saa hoidon ilmaisella ruokavaliolla ja 5 %. muut 67 potilasta progressiivisen ruokavalion kautta. Päävertailun päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui vähemmän kuukauden (30 päivän) seurannan aikana.

Tilastollinen käsittely:

Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla: keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani, minimi, maksimi, havaintojen määrä ja puuttuvien havaintojen määrä. Epänormaalit jatkuvat tiedot esitetään maksimi-, yläkvartiili-, mediaani-, alin kvartiili-, minimi- ja havaintojen lukumääränä. Kategoriset muuttujat kuvataan käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia.

Muuttujien välisissä vertailuissa käytetään kaksimuuttujaanalyysiä. Kunkin riippuvan muuttujan pisteitä verrataan riippumattomiin muuttujiin käyttämällä parametrisia tilastollisia menetelmiä (ja ei-parametrisia, jos parametrisen soveltamisen kriteerit eivät täyty). Kun saman hoitoryhmän muutoksia analysoidaan, käytetään tilastollisia testejä sukulais- tai parinäytteille.

Siinä tapauksessa, että muuttujat noudattavat normaalijakaumaa, kuvataan yksi tai useampi seuraavista tekniikoista:

- Jos muuttuja on kvantitatiivista tyyppiä ja toinen on kategorinen, keskiarvojen vertailuun dikotomisen muuttujan kanssa käytetään Studentin t-testiä. Tapauksissa, joissa kvalitatiivisella muuttujalla on enemmän kuin 2 luokkaa, käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Tekijän varianssia toistuvin mittauksin analysoitaessa oletetaan, että koehenkilöt valitaan satunnaisesti normaaleista populaatioista, joilla on sama varianssi. Aiemmin tarkistetaan riippumattomuuden, normaaliuden ja varianssien yhtäläisyyden oletukset.

Jos muuttujat eivät noudata normaalijakaumaa:

• Jos toinen muuttuja on kvantitatiivinen ja toinen kvalitatiivinen, käytetään testinä Mann-Whitney U -testiä, kun kvalitatiivisella muuttujalla on 2 tasoa, ja Kruskall-Wallis -testiä, jos kvalitatiivisen mittauksen muodostaa 3 tasoa tai plus.
• Jos molemmat muuttujat ovat kategorista tyyppiä, suoritetaan ristiintaulukko (kontingenssitaulukot) käyttämällä Pearsonin khin neliötilastoa riippumattomuushypoteesin testaamiseen tai Fisherin testiä (2 x 2 taulukossa) ). Korjattujen tyypitettyjen jäännösten analyysi suoritetaan havaitun yhteyden merkityksen tulkitsemiseksi.

Päämuuttujien non-inferiority-analyysissä lasketaan Farrington-Manning-pisteet, Miettinen-Nurmisen Score ja Gart-Nam Score -testit, joiden merkitsevyystaso on 0,05 ja no-inferiority-raja 0,10. . Jatkuvien muuttujien ei-alempiarvoisuus arvioidaan keskiarvojen erolla Mann-Whitney U- ja Wilcoxon-testillä.

Kaikki tilastolliset vertailut tehdään käyttämällä tilastollisia testejä, joiden merkitsevyystaso on p = 0,05.