Randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung einer freien Diät mit einer progressiven Diät bei der Behandlung von akuter Divertikulitis (DIVERDIET)

Die Studie wird in den Diensten für Allgemeine Chirurgie und Gastroenterologie der folgenden Zentren durchgeführt:

• Krankenhaus General Universitario Reina Sofía
• Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Krankenhaus Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Hospital General Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Alle Patienten mit erhöhter Temperatur und akuten Bauchschmerzen sowie klinischem Verdacht auf AD werden auf ihre mögliche Auswahl in der Studie hin untersucht. Es werden grundlegende Blutuntersuchungen (Hämogramm) und Ultraschall des Abdomens durchgeführt und diese Richtlinien werden befolgt: Wenn die Ergebnisse auf eine komplizierte AD hinweisen, wird sie von der Studie ausgeschlossen; bei Verdacht auf unkomplizierte DA wird CRP im Blut angefordert; Wenn CRP weniger als 5 mg / dl beträgt, wird es in die Studie aufgenommen und eine ambulante Behandlung angezeigt. Wenn CRP größer als 5 mg / dl ist, wird ein Abdomen-CT mit intravenösem Kontrastmittel angefordert. Ergebnis: unkomplizierte DA, sie wird in die Studie aufgenommen und es wird eine ambulante Behandlung angezeigt oder komplizierte DA, sie wird aus der Studie ausgeschlossen; Patienten mit unkomplizierter AD, aber mit Risikofaktoren, wird eine Krankenhauseinweisung empfohlen, und ihnen kann die Teilnahme an der Studie angeboten werden.

Wenn der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt, wird der behandelnde Arzt (diensthabender Chirurg) ihn informieren und zur Teilnahme einladen und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden seine Daten erhoben und er wird kontaktiert. die Person des Krankenhauses, die für die Pflege der Liste und der Randomisierungscodes zuständig ist, um ihm die entsprechende Forschungsgruppe zuzuweisen: Gruppe 1 (freie Diät) oder Gruppe 2 (progressive Diät) (Anhang III), - diese Gruppe wird von Ihnen gedruckt geliefert Diät und Sie werden darüber informiert, sowie für alle Patienten die Anmerkungen zur Schmerzkontrolle und Temperatur auf dem Ad-hoc-Blatt. Die Patientendaten werden an den Prüfer/die Prüfer der Studie jedes Krankenhauses geliefert, der das Data Collection Notebook (DCN) jedes Patienten ausfüllt und seine Kontrollen ohne Angabe der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, programmiert Auf diese Weise werden die Konsultationen mit Verblindung des Auswerters durchgeführt (der Prüfer, der die Kontrollen durchführt, weiß nicht, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde). Ihnen wird auch ein Fragebogen zur Lebensqualität SF-12 (Baseline) gestellt und sie werden zu einer Blutuntersuchung mit vollständigem Blutbild und CRP für den 3. Behandlungstag gebeten.

Ambulante Patienten werden während der ersten 3 Tage der Behandlung täglich vom Prüfarzt telefonisch kontaktiert und gehen zwischen dem 3. und 4. Tag zur klinischen und analytischen Kontrolle (1. Konsultation) in die ambulante Operation, wobei die DCN ausgefüllt wird. Die hospitalisierten Patienten werden der gleichen klinischen und analytischen Kontrolle durch den Betriebschirurgen und den Studienprüfer unterzogen, der die DCN ausfüllt. Sie werden am 7. Behandlungstag um neue Bluttests mit CRP gebeten, und bei Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie keine Koloskopie hatten, wird vor 60 Tagen eine endoskopische Untersuchung zur Bestätigung angefordert Divertikelkrankheit, Ausfüllen des DCN. Sie erhalten einen neuen SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität, den sie am 7. Tag nach Behandlungsbeginn ausfüllen. Sie werden allen Patienten (ambulant und stationär behandelte Patienten) 30 Tage nach Beginn der Behandlung zu einer neuen Konsultation (2. Konsultation) mit neuer klinischer Kontrolle und Anmerkung der letzten Analyse sowie dritten und letzter SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität im DCN. Abschließend werden Patienten, die zur Koloskopie aufgefordert wurden, 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit endoskopischem Ergebnis in ein abschließendes Beratungsgespräch (3.) mit den letzten Einträgen in die DCN zitiert.

Probengröße:

Um eine Power von 80 % zu erhalten, um die Nullhypothese Ho abzulehnen: dass die Differenz der Anteile p1 und p2 kleiner als die Nichtunterlegenheitsgrenze von -10 ist, und unter Berücksichtigung, dass das Signifikanzniveau 5 % beträgt, unter der Annahme, dass die Anteil des Nicht-Behandlungsversagens in beiden Behandlungsgruppen beträgt 94,7 %, die Gesamtzahl der Patienten, die voraussichtlich in die Studie aufgenommen werden, beträgt 134 Patienten, mit einem erwarteten Prozentsatz von Studienabbrechern von 5 %, wobei 67 Patienten eine Behandlung durch kostenlose Diät erhalten werden andere 67 Patienten durch progressive Diät. Der Endpunkt für den Hauptvergleich ist der Anteil der Probanden mit einer geringeren Behandlungsversagensrate nach einem Monat (30 Tage) Nachbeobachtung.

Statistische Behandlung:

Die kontinuierlichen Variablen werden mithilfe der deskriptiven Statistik zusammengefasst: Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median, Minimum, Maximum, Anzahl der Beobachtungen und Anzahl der fehlenden Beobachtungen. Nicht normale kontinuierliche Daten werden als Maximum, oberes Quartil, Median, unterstes Quartil, Minimum und Anzahl der Beobachtungen dargestellt. Die kategorialen Variablen werden mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben.

Für die Vergleiche zwischen Variablen wird die bivariate Analyse verwendet. Die Werte jeder abhängigen Variablen werden mit den unabhängigen Variablen unter Verwendung parametrischer statistischer Methoden verglichen (und nichtparametrisch, wenn die parametrischen Anwendungskriterien nicht erfüllt sind). Wenn die Veränderungen innerhalb derselben Behandlungsgruppe analysiert werden, werden statistische Tests für verwandte oder gepaarte Proben verwendet.

Für den Fall, dass die Variablen der Normalverteilung folgen, werden eine oder mehrere der folgenden Techniken beschrieben:

- Wenn eine Variable vom quantitativen Typ und die andere kategorial ist, wird für den Vergleich der Mittelwerte mit einer dichotomen Variablen der Student-t-Test verwendet. In Fällen, in denen die qualitative Variable mehr als 2 Kategorien hat, wird die einfache Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Bei der Analyse der Varianz eines Faktors mit Messwiederholung wird davon ausgegangen, dass die Probanden zufällig aus Normalpopulationen mit gleicher Varianz ausgewählt werden. Zuvor werden die Annahmen Unabhängigkeit, Normalität und Varianzgleichheit überprüft.

Falls die Variablen nicht der Normalverteilung folgen:

• Wenn eine Variable quantitativ und die andere qualitativ ist, ist der anzuwendende Test der Mann-Whitney-U-Test, wenn die qualitative Variable 2 Stufen hat, und der Kruskall-Wallis-Test, wenn die qualitative Messung aus 3 Stufen oder mehr besteht.
• Wenn beide Variablen vom kategorialen Typ sind, wird eine Kreuztabelle (Kontingenztabellen) mit der Pearson-Chi-Quadrat-Statistik durchgeführt, um die Unabhängigkeitshypothese oder den Fisher-Test (in 2 x 2-Tabellen) zu testen. Eine Analyse der korrigierten typisierten Residuen wird durchgeführt, um die Bedeutung der erkannten Assoziation zu interpretieren.

Für die Nichtunterlegenheitsanalyse in den Hauptvariablen wird eine Berechnung unter Verwendung der Tests Farrington-Manning-Score, Miettinen-Nurminen-Score und Gart-Nam-Score mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Grenze der Nichtunterlegenheit von 0,10 durchgeführt . Für die kontinuierlichen Variablen wird die Nichtunterlegenheit durch die Differenz der Mittelwerte mit dem Mann-Whitney-U- und dem Wilcoxon-Test bewertet.

Alle statistischen Vergleiche werden mit statistischen Tests mit einem Signifikanzniveau von p = 0,05 durchgeführt.