Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке бесплатной диеты с прогрессивной диетой при лечении острого дивертикулита (DIVERDIET)

Исследование будет проводиться в службах общей хирургии и гастроэнтерологии следующих центров:

• Больница общего университета королевы Софии
• Больница General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Университетская больница Санта-Лусия-де-Картахена.
• Больница общего университета Эльче.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Всех пациентов с повышенной температурой и острой болью в животе, а также с клиническим подозрением на БА будут подвергать скринингу для их возможного отбора в исследование. Будут выполнены основные анализы крови (гемограмма) и УЗИ брюшной полости с соблюдением следующих рекомендаций: если результаты указывают на осложненный БА, он будет исключен из исследования; при подозрении на неосложненный ДА будет запрошен СРБ крови; если СРБ меньше 5 мг/дл, он будет включен в исследование и будет показано амбулаторное лечение; если СРБ больше 5 мг/дл, потребуется КТ брюшной полости с внутривенным контрастированием. Результат: неосложненный ДА, он будет включен в исследование и ему будет показано амбулаторное лечение или осложненный ДА, он будет исключен из исследования; тем пациентам с неосложненной БА, но с факторами риска будет рекомендована госпитализация, и им может быть предложено участие в исследовании.

Если пациент соответствует критериям включения в исследование, лечащий врач (дежурный хирург) информирует и приглашает его к участию, а после подписания информированного согласия его данные собираются и с ним свяжутся. сотруднику больницы, ответственному за охрану списка и кодов рандомизации, назначить ему соответствующую исследовательскую группу: группу 1 (бесплатная диета) или группу 2 (прогрессивная диета) (Приложение III), - эта группа будет доставлена ​​из вашего распечатанного диету, и вы будете проинструктированы об этом, а также, для всех пациентов, аннотации контроля боли и температуры на специальном листе. Данные пациента будут доставлены исследователю/исследователям исследования каждой больницы, которые заполнят Журнал сбора данных (DCN) каждого пациента и запрограммируют свои элементы управления без информации о группе, к которой был отнесен пациент, как Таким образом, консультации проводятся с ослеплением оценщика (исследователь, который будет проводить контроль, не будет знать, к какой группе был отнесен пациент). Им также будет предложено заполнить анкету качества жизни SF-12 (базовый уровень) и им будет предложено сдать анализ крови с полным анализом крови и СРБ на 3-й день лечения.

С амбулаторными пациентами ежедневно будет связываться по телефону в течение первых 3 дней лечения исследователь исследования, а между 3-м и 4-м днем ​​они будут направляться в амбулаторную хирургию для клинико-аналитического контроля (1-я консультация), заполнения DCN. Госпитализированные пациенты проходят тот же клинический и аналитический контроль со стороны хирурга завода и исследователя, заполняя DCN. Им будет предложено сдать новые анализы крови на СРБ на 7-й день лечения, а у тех пациентов, которым не делали колоноскопию в течение последних 12 месяцев до включения в исследование, эндоскопическое исследование будет запрошено до 60 дней для подтверждения дивертикулярная болезнь, заполнение ДКН. Им будет выдана новая анкета качества жизни SF-12, которую они заполнят на 7-й день от начала лечения. Они будут приводиться на новую консультацию (2-ю консультацию) всем пациентам (амбулаторным и госпитализированным) через 30 дней от начала лечения, с новым клиническим контролем и аннотацией последнего анализа, а также третью и последний опросник качества жизни SF-12 в DCN. В заключение, пациенты, которым было предложено пройти колоноскопию, будут упомянуты на заключительной консультации (3-й) через 2 месяца после начала лечения с результатами эндоскопии, закрывающими исследование, с последними записями в DCN.

Размер образца:

Чтобы получить мощность 80%, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу Ho: что разница пропорций p1 и p2 ниже, чем предел не меньшей эффективности, равный -10, и принимая во внимание, что уровень значимости составляет 5%, предполагая, что доля нелеченых неудач в обеих группах лечения составляет 94,7%, общее количество пациентов, которые, как ожидается, будут включены в исследование, составляет 134 пациента, с ожидаемым процентом выбывания 5%, из которых 67 пациентов будут получать лечение через бесплатную диету и другие 67 пациентов через прогрессивную диету. Конечной точкой для основного сравнения является доля субъектов с более низким уровнем неудач лечения через один месяц (30 дней) наблюдения.

Статистическая обработка:

Непрерывные переменные будут суммированы с использованием описательной статистики: среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана, минимум, максимум, количество наблюдений и количество пропущенных наблюдений. Ненормальные непрерывные данные будут представлены как максимум, верхний квартиль, медиана, нижний квартиль, минимум и количество наблюдений. Категориальные переменные будут описаны с использованием абсолютных и относительных частот.

Для сравнения между переменными будет использоваться двумерный анализ. Показатели каждой зависимой переменной будут сравниваться с независимыми переменными с использованием параметрических статистических методов (и непараметрических, если параметрические критерии применения не выполняются). При анализе изменений в одной и той же группе лечения будут использоваться статистические тесты для связанных или парных выборок.

В случае, если переменные следуют нормальному распределению, будет описан один или несколько из следующих методов:

- Если переменная относится к количественному типу, а другая - к категории, для сравнения средних значений с дихотомической переменной будет использоваться t-критерий Стьюдента. В случаях, когда качественная переменная имеет более двух категорий, будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA). При анализе дисперсии фактора с повторными измерениями предполагается, что испытуемые выбираются случайным образом из нормальных совокупностей с такой же дисперсией. Предварительно будут проверены предположения о независимости, нормальности и равенстве дисперсий.

В случае, если переменные не подчиняются нормальному распределению:

• Если одна переменная количественная, а другая качественная, то применяемым критерием будет U-критерий Манна-Уитни, когда качественная переменная имеет 2 уровня, и критерий Крускелла-Уоллиса, если качественное измерение сформировано 3 уровнями или более.
• Если обе переменные имеют категориальный тип, будет выполнена перекрестная таблица (таблицы непредвиденных обстоятельств) с использованием статистики хи-квадрат Пирсона для проверки гипотезы о независимости или критерия Фишера (в таблицах 2 x 2). Будет проведен анализ скорректированных типизированных остатков, чтобы интерпретировать значение обнаруженной ассоциации.

Для анализа не меньшей эффективности по основным переменным будет выполнен расчет с использованием шкалы Фаррингтона-Мэннинга, шкалы Миеттинена-Нурминена и шкалы Гарта-Нама с уровнем значимости 0,05 и пределом не меньшей значимости 0,10. . Для непрерывных переменных не меньшей эффективности будет оцениваться разница средних с U Манна-Уитни и критерием Уилкоксона.

Все статистические сравнения будут производиться с использованием статистических тестов с уровнем значимости p = 0,05.