Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające dietę darmową z dietą progresywną w leczeniu ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego (DIVERDIET)

Badanie będzie realizowane w Oddziałach Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologii następujących ośrodków:

• Szpital Generalny Universitario Reina Sofia
• Szpital Generalny Universitario Morales Meseguer de Murcia.
• Szpital Universitario Santa Lucía de Cartagena.
• Szpital Generalny Universitario de Elche.
• Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería

Wszyscy pacjenci z podwyższoną temperaturą i ostrym bólem brzucha, a także z klinicznym podejrzeniem AZS będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej selekcji do badania. Wykonane zostaną podstawowe badania krwi (hemogram) i USG jamy brzusznej oraz przestrzegane będą następujące wytyczne: jeśli wyniki wskazują na powikłaną AZS, zostanie ona wykluczona z badania; przy podejrzeniu niepowikłanej DA wymagane będzie oznaczenie CRP we krwi; jeśli CRP będzie mniejsze niż 5 mg/dl, zostanie włączone do badania i wskazane będzie leczenie ambulatoryjne; jeśli CRP jest większe niż 5mg/dl, zlecona zostanie TK jamy brzusznej z dożylnym podaniem kontrastu. Wynik: DA niepowikłana, zostanie włączona do badania i będzie wskazana do leczenia ambulatoryjnego lub DA powikłana, zostanie wykluczona z badania-; pacjentom z niepowikłanym AZS, ale z czynnikami ryzyka, zaleca się przyjęcie do szpitala i można im zaproponować udział w badaniu.

Jeżeli pacjent spełnia kryteria dopuszczenia do badania, lekarz prowadzący (chirurg dyżurny) poinformuje go i zaprosi do udziału, a po podpisaniu świadomej zgody zostaną zebrane jego dane i nawiązany zostanie z nim kontakt. osobę ze szpitala, która pilnuje listy i kodów randomizacyjnych, aby przypisać mu odpowiednią grupę badawczą: grupę 1 (dieta bezbolesna) lub grupę 2 (dieta progresywna) (załącznik III), - do tej grupy zostanie dostarczony wydrukowany diety i zostaniesz o tym poinstruowany, a także, wszystkim pacjentom, adnotacje kontroli bólu i temperatury na arkuszu ad-hoc. Dane pacjenta zostaną dostarczone do badacza/badaczy każdego szpitala, który wypełni Notatnik zbierania danych (DCN) każdego pacjenta i zaprogramuje swoje kontrole bez informacji o grupie, do której pacjent został przydzielony, jak W ten sposób konsultacje odbywają się z zaślepieniem oceniającego (badacz, który przeprowadzi kontrolę, nie będzie wiedział, do której grupy pacjent został przydzielony). Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia SF-12 (wyjściowy) oraz zostaną poproszeni o wykonanie badania krwi z morfologią i CRP w 3. dniu leczenia.

Z pacjentami ambulatoryjnymi w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badacz będzie kontaktował się codziennie telefonicznie, a między 3 a 4 dniem udają się do gabinetu ambulatoryjnego w celu kontroli klinicznej i analitycznej (1. konsultacja), wypełniając DCN. Pacjenci hospitalizowani będą podlegać tej samej kontroli klinicznej i analitycznej przeprowadzanej przez chirurga zakładu i badacza, wypełniając DCN. Zostaną oni poproszeni o wykonanie nowych badań krwi z oznaczeniem CRP w 7. dniu leczenia, a w przypadku pacjentów, którzy nie mieli kolonoskopii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, przed 60 dniami zostaną poproszeni o wykonanie badania endoskopowego w celu potwierdzenia choroba uchyłkowa, wypełnienie DCN. Otrzymają nowy kwestionariusz jakości życia SF-12, który będą wypełniać w 7. dniu rozpoczęcia leczenia. Zostaną one powołane do ponownej konsultacji (druga konsultacja) wszystkim pacjentom (ambulatoryjnym i hospitalizowanym), 30 dni od rozpoczęcia leczenia, z nową kontrolą kliniczną i adnotacją ostatniej analitycznej, trzeciej i ostatni kwestionariusz jakości życia SF-12 w DCN. Podsumowując, pacjenci, którzy zostali poproszeni o wykonanie kolonoskopii, zostaną powołani na konsultację końcową (3.) 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia z wynikiem endoskopowym zamykającym badanie, z ostatnimi wpisami w DCN.

Wielkość próbki:

Aby uzyskać moc 80% do odrzucenia hipotezy zerowej Ho: że różnica proporcji p1 i p2 jest mniejsza niż granica non-inferiority wynosząca -10, oraz biorąc pod uwagę, że poziom istotności wynosi 5%, przy założeniu, że odsetek niepowodzeń niezwiązanych z leczeniem w obu leczonych grupach wynosi 94,7%, całkowita liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania, to 134 pacjentów, przy oczekiwanym odsetku rezygnacji wynoszącym 5%, z czego 67 pacjentów otrzyma leczenie poprzez bezpłatną dietę i pozostałych 67 pacjentów poprzez progresywną dietę. Punktem końcowym głównego porównania jest odsetek osób z niższym odsetkiem niepowodzeń leczenia po jednym miesiącu (30 dni) obserwacji.

Leczenie statystyczne:

Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, minimum, maksimum, liczba obserwacji i liczba brakujących obserwacji. Nienormalne dane ciągłe zostaną przedstawione jako maksimum, górny kwartyl, mediana, najniższy kwartyl, minimum i liczba obserwacji. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstości bezwzględnych i względnych.

Do porównań między zmiennymi wykorzystana zostanie analiza dwuwymiarowa. Wyniki każdej zmiennej zależnej zostaną porównane ze zmiennymi niezależnymi przy użyciu parametrycznych metod statystycznych (i nieparametrycznych, gdy parametryczne kryteria zastosowania nie zostaną spełnione). Gdy analizowane są zmiany w obrębie tej samej grupy leczenia, zastosowane zostaną testy statystyczne dla powiązanych lub sparowanych próbek.

W przypadku, gdy zmienne mają rozkład normalny, zostanie opisana jedna lub więcej z następujących technik:

- Jeżeli zmienna jest typu ilościowego, a druga kategorycznego, do porównania średnich ze zmienną dychotomiczną zastosowany zostanie test t-Studenta. W przypadkach, gdy zmienna jakościowa ma więcej niż 2 kategorie, zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA). W analizie wariancji czynnika przy powtarzanych pomiarach zakłada się, że badani są losowo wybierani z populacji normalnych o tej samej wariancji. Wcześniej sprawdzone zostaną założenia o niezależności, normalności i równości wariancji.

W przypadku, gdy zmienne nie mają rozkładu normalnego:

• Jeśli jedna zmienna jest ilościowa, a druga jakościowa, testem, który należy zastosować, będzie test U Manna-Whitneya, gdy zmienna jakościowa ma 2 poziomy, oraz test Kruskalla-Wallisa, jeśli pomiar jakościowy składa się z 3 poziomów lub plus.
• Jeśli obie zmienne są typu kategorycznego, zostanie przeprowadzone zestawienie krzyżowe (tabele kontyngencji) z wykorzystaniem statystyki chi-kwadrat Pearsona do sprawdzenia hipotezy niezależności lub testu Fishera (w tabelach 2 x 2)). Zostanie przeprowadzona analiza poprawionych reszt typowanych w celu interpretacji znaczenia wykrytego związku.

Dla analizy non-inferiority w głównych zmiennych obliczenie zostanie wykonane przy użyciu testów Farrington-Manning, Miettinen-Nurminen Score i Gart-Nam Score, z poziomem istotności 0,05 i granicą braku niższości 0,10 . Dla zmiennych ciągłych równoważność zostanie oceniona przez różnicę średnich z testem U Manna-Whitneya i testem Wilcoxona.

Wszystkie porównania statystyczne zostaną wykonane przy użyciu testów statystycznych o poziomie istotności p = 0,05.